Vroege antibioticatherapie en vaccinaties bij te vroeg geboren baby's
Impact van vroege antibioticatherapie op de vaccinatierespons bij te vroeg geboren baby's
Aangezien neonatale sepsis nog steeds een van de meest voorkomende doodsoorzaken is bij te vroeg geboren baby's, krijgt tot 80% een perinatale antibioticabehandeling. Het is ook bekend dat een antibioticakuur een van de belangrijkste invloeden is voor de opbouw van het darmmicrobioom. Dit is weer belangrijk voor de ontwikkeling van een gezond neonataal immuunsysteem. Een pilotstudie toonde aan dat een antibioticakuur in de eerste levensweek een negatieve invloed had op de vaccintiters van te vroeg geboren baby's.
In deze studie zal verder onderzocht worden of een vroege antibioticabehandeling de ontwikkeling van het adaptieve immuunsysteem bij te vroeg geboren baby's beïnvloedt en of deze antibioticabehandeling de ontwikkeling van het darmmicrobioom beïnvloedt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie wil de impact van de antibioticakuur in de eerste levensweek op het adaptieve immuunsysteem onderzoeken. Hiervoor zullen de antilichaamtiters tegen Hepatitis B, Poliomyelitis, Pertussis, Haemophilus influenzae B, Tetanus, Difterie en Pneumokok van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBWI) die een vroege antibioticabehandeling krijgen, worden vergeleken met de antilichaamtiters van zuigelingen die geen antibiotische behandeling. Verder zal de ontwikkeling van b- en t-cellen worden getest.
Om de modulatie van het darmmicrobioom door middel van antibiotica aan te tonen, zullen ontlastingsmonsters van VLBWI met en zonder antibioticatherapie in de eerste levensweek worden getest op hun samenstelling en diversiteit, evenals op de productie van vetzuren met een korte keten (SCFA). In deze studie 82 VLBWI (42 per groep) zullen worden opgenomen. Baby's worden gematcht op leeftijd en geslacht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospial Tübingen
-
Contact:
- Natascha Köstlin-Gille, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049-7071-2984743
- E-mail: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Laura Haag
- Telefoonnummer: 0049-7071-2986268
- E-mail: Laura-alexandra.haag@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren in het Universitair Ziekenhuis Tübingen
- in de eerste levensweek ten minste één dosis antibiotica hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- genetische afwijkingen
- chronische infecties
- hematologische aandoeningen
- behandeling met immunoglobulinen gedurende de eerste 60 dagen van het leven
- immunologische aandoeningen
- zuigelingen met hepatitis B-positieve moeders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ABT in de eerste levensweek
VLBWI met zwangerschapsduur tussen 24+0 en 31+6 weken zwangerschap met antibioticabehandeling in de eerste levensweek
|
elke antibiotische behandeling in de eerste levensweek
Andere namen:
|
|
geen antibioticatherapie (ABT) in de eerste levensweek
VLBWI met zwangerschapsduur tussen 24+0 en 31+6 weken zwangerschap zonder antibioticabehandeling in de eerste levensweek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinatie reactie
Tijdsspanne: 7 maand
|
Meting van antilichaamtiters tegen Hepatitis B, Poliomyelitis, Pertussis, Haemophilus Influenzae B, Tetanus, Difterie en Pneumokokken vier maanden na de eerste ontvangen vaccinatie
|
7 maand
|
|
Analyses van de ontwikkeling van b- en t-cellen
Tijdsspanne: 7 maand
|
Analyses van b- en t-celontwikkeling met de aangepaste leeftijd van 4 motten
|
7 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom analyses
Tijdsspanne: 7 maand
|
Analyses van de samenstelling van het microbioom op de leeftijd van 14 dagen en aangepaste leeftijd van 4 maanden
|
7 maand
|
|
Analyses van SCFA-productie van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 7 maand
|
Analyses van SCFA-productie van het darmmicrobioom met de gecorrigeerde leeftijd van 4 maanden
|
7 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 024/2022BO1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .