Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna antybiotykoterapia i szczepienia wcześniaków

7 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wpływ wczesnej antybiotykoterapii na odpowiedź na szczepienie wcześniaków

Ponieważ posocznica noworodków jest nadal jedną z najczęstszych przyczyn śmierci wcześniaków, aż 80% z nich otrzymuje antybiotykoterapię okołoporodową. Wiadomo również, że antybiotykoterapia jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na kształtowanie się mikrobiomu jelitowego. To znowu jest ważne dla rozwoju zdrowego układu odpornościowego noworodków. Badanie pilotażowe wykazało, że antybiotykoterapia w pierwszym tygodniu życia miała negatywny wpływ na miana szczepionkowe wcześniaków.

W tym badaniu zostanie dokładniej zbadane, czy wczesna antybiotykoterapia wpływa na rozwój adaptacyjnego układu odpornościowego u wcześniaków i czy ta antybiotykoterapia wpływa na rozwój mikrobiomu jelitowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie wpływu antybiotykoterapii w pierwszym tygodniu życia na adaptacyjny układ odpornościowy. W tym celu miana przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, krztuścowi, Haemophilus influenzae B, tężcowi, błonicy i pneumokokom u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBWI), które otrzymały wczesną antybiotykoterapię, zostaną porównane z mianami przeciwciał niemowląt, które nie otrzymały leczenie antybiotykami. Następnie testowany będzie rozwój komórek b i t.

Aby pokazać modulację mikrobiomu jelitowego przez antybiotyki, próbki kału VLBWI z i bez antybiotykoterapii w pierwszym tygodniu życia zostaną przetestowane pod kątem ich składu i różnorodności, a także pod kątem produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) W tym badaniu 82 VLBWI (42 na grupę) zostaną uwzględnione. Niemowlęta będą dobierane pod względem wieku i płci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki z wiekiem ciążowym między 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzony w Szpitalu Uniwersyteckim w Tybindze
  • otrzymało co najmniej jedną dawkę antybiotyków w pierwszym tygodniu życia

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia genetyczne
  • przewlekłe infekcje
  • zaburzenia hematologiczne
  • leczenie immunoglobulinami przez pierwsze 60 dni życia
  • zaburzenia immunologiczne
  • niemowląt matek z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ABT w pierwszym tygodniu życia
VLBWI w wieku ciążowym między 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży z antybiotykoterapią w pierwszym tygodniu życia
Lek: ABT
jakakolwiek antybiotykoterapia w pierwszym tygodniu życia
Inne nazwy:
  • jakakolwiek antybiotykoterapia
brak antybiotykoterapii (ABT) w pierwszym tygodniu życia
VLBWI w wieku ciążowym między 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży bez antybiotykoterapii w pierwszym tygodniu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepienie
Ramy czasowe: 7 Miesiąc
Pomiar miana przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, krztuścowi, Haemophilus influenzae B, tężcowi, błonicy i pneumokokom cztery miesiące po pierwszym szczepieniu
7 Miesiąc
Analizy rozwoju komórek b i t
Ramy czasowe: 7 Miesiąc
Analizy rozwoju komórek b i t z dostosowanym wiekiem 4 miesięcy
7 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy mikrobiomu
Ramy czasowe: 7 Miesiąc
Analizy składu mikrobiomu w wieku 14 dni i skorygowanego wieku 4 miesięcy
7 Miesiąc
Analiza produkcji SCFA w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Analiza produkcji SCFA mikrobiomu jelitowego w wieku skorygowanym o 4 miesiące
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 024/2022BO1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj