Tidig antibiotikaterapi och vaccinationer hos för tidigt födda barn
Inverkan av tidig antibiotikaterapi på vaccinationssvar hos för tidigt födda barn
Eftersom neonatal sepsis fortfarande är en av de vanligaste dödsorsakerna hos för tidigt födda barn får upp till 80 % en perinatal antibiotikabehandling. Det är också känt att en antibiotikabehandling är en av de viktigaste influenserna för etableringen av tarmmikrobiomet. Detta är återigen viktigt för utvecklingen av ett friskt neonatalt immunsystem. En pilotstudie visade att en antibiotikabehandling under den första levnadsveckan hade en negativ inverkan på vaccintitrarna hos för tidigt födda barn.
I denna studie kommer det att undersökas ytterligare om en tidig antibiotikabehandling påverkar utvecklingen av det adaptiva immunsystemet hos för tidigt födda barn och om denna antibiotikabehandling påverkar utvecklingen av tarmmikrobiomet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien vill undersöka effekten av antibiotikabehandlingen under den första veckan av livet på det adaptiva immunsystemet. För detta kommer antikroppstitrarna mot Hepatit B, Poliomyelit, Pertussis, Haemophilus influenzae B, Tetanus, Difteri och Pneumococcus hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBWI) som får en tidig antibiotikabehandling att jämföras med antikroppstitrarna för spädbarn som inte fått antibiotikabehandling. Vidare kommer utvecklingen av b- och t-celler att testas.
För att visa moduleringen av tarmmikrobiomet genom antibiotika kommer avföringsprover av VLBWI med och utan antibiotikabehandling under första levnadsveckan att testas för deras sammansättning och mångfald samt för produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA) I denna studie 82 VLBWI (42 per grupp) kommer att inkluderas. Spädbarn kommer att matchas efter ålder och kön.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospial Tübingen
-
Kontakt:
- Natascha Köstlin-Gille, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-7071-2984743
- E-post: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Laura Haag
- Telefonnummer: 0049-7071-2986268
- E-post: Laura-alexandra.haag@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- född på universitetssjukhuset Tübingen
- fått minst en dos antibiotika under den första levnadsveckan
Exklusions kriterier:
- genetiska störningar
- kroniska infektioner
- hematologiska störningar
- behandling med immunglobuliner under de första 60 dagarna av livet
- immunologiska störningar
- spädbarn med hepatit B-positiva mödrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ABT under den första levnadsveckan
VLBWI med graviditetsålder mellan 24+0 och 31+6 graviditetsveckor med antibiotikabehandling under den första levnadsveckan
|
någon antibiotikabehandling under den första levnadsveckan
Andra namn:
|
|
ingen antibiotikabehandling (ABT) under den första levnadsveckan
VLBWI med graviditetsålder mellan 24+0 och 31+6 graviditetsveckor utan antibiotikabehandling under den första levnadsveckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinationssvar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av antikroppstitrar mot Hepatit B, Poliomyelit, Pertussis, Haemophilus Influenzae B, Tetanus, Difteri och Pneumococcus fyra månader efter den första vaccinationen
|
7 månader
|
|
Analyser av b- och t-cellers utveckling
Tidsram: 7 månader
|
Analyser av b- och t-cellsutveckling med den justerade åldern 4 månader
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiomanalyser
Tidsram: 7 månader
|
Analyser av mikrobiomets sammansättning vid 14 dagars ålder och justerad ålder 4 månader
|
7 månader
|
|
Analyser av SCFA-produktion av tarmmikrobiomet
Tidsram: 7 månader
|
Analyser av SCFA-produktion av tarmmikrobiomet med en ålder av korrigerad 4 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 024/2022BO1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .