Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná antibiotická terapie a očkování u předčasně narozených dětí

7. října 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Vliv časné antibiotické terapie na odpověď na očkování u předčasně narozených dětí

Vzhledem k tomu, že novorozenecká sepse je stále jednou z nejčastějších příčin úmrtí předčasně narozených dětí, až 80 % dostává perinatální antibiotickou léčbu. Je také známo, že jedním z nejdůležitějších vlivů pro vznik střevního mikrobiomu je léčba antibiotiky. To je opět důležité pro vývoj zdravého novorozeneckého imunosystému. Pilotní studie ukázala, že antibiotická terapie v prvním týdnu života měla negativní vliv na titry vakcín u předčasně narozených dětí.

V této studii bude dále zkoumáno, zda časná léčba antibiotiky ovlivňuje vývoj adaptivního imunosystému u předčasně narozených dětí a zda tato léčba antibiotiky ovlivňuje vývoj střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie chce prozkoumat dopad antibiotické léčby v prvním týdnu života na adaptivní imunosystém. Za tímto účelem budou porovnány titry protilátek proti hepatitidě B, dětské obrně, černému kašli, Haemophilus influenzae B, tetanu, záškrtu a pneumokokům u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBWI), kteří dostávají časnou antibiotickou terapii, s titry protilátek u kojenců, kteří nedostávali antibiotická léčba. Dále bude testován vývoj b- a t-buněk.

Aby bylo možné ukázat modulaci střevního mikrobiomu prostřednictvím antibiotik, vzorky stolice VLBWI s antibiotickou terapií a bez ní v prvním týdnu života budou testovány na jejich složení a rozmanitost a také na produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) V této studii Bude zahrnuto 82 VLBWI (42 na skupinu). Kojenci budou odpovídat věku a pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti s gestačním věkem mezi 24+0 a 31+6 týdnem těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozen ve Fakultní nemocnici Tübingen
  • dostali alespoň jednu dávku antibiotik během prvního týdne života

Kritéria vyloučení:

  • genetické poruchy
  • chronické infekce
  • hematologické poruchy
  • léčba imunoglobuliny během prvních 60 dnů života
  • imunologické poruchy
  • kojenců s pozitivními matkami na hepatitidu B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ABT v prvním týdnu života
VLBWI s gestačním věkem mezi 24+0 a 31+6 týdnem gestace s antibiotickou léčbou v prvním týdnu života
Lék: ABT
jakákoliv antibiotická terapie v prvním týdnu života
Ostatní jména:
  • jakákoliv antibiotická terapie
žádná antibiotická terapie (ABT) v prvním týdnu života
VLBWI s gestačním věkem mezi 24+0 a 31+6 týdnem těhotenství bez antibiotické léčby v prvním týdnu života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na očkování
Časové okno: 7 měsíců
Měření titrů protilátek proti hepatitidě B, Poliomyelitidě, černému kašli, Haemophilus Influenzae B, tetanu, záškrtu a pneumokokům čtyři měsíce po prvním očkování
7 měsíců
Analýza vývoje b- a t-buněk
Časové okno: 7 měsíců
Analýza vývoje b- a t-buněk s upraveným věkem 4 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiomové analýzy
Časové okno: 7 měsíců
Rozbory složení mikrobiomu ve věku 14 dnů a upraveném věku 4 měsíců
7 měsíců
Analýzy produkce SCFA střevního mikrobiomu
Časové okno: 7 měsíců
Analýzy produkce SCFA střevního mikrobiomu s korigovaným věkem 4 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 024/2022BO1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce na očkování

Klinické studie na ABT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit