早产儿的早期抗生素治疗和疫苗接种
2022年10月7日 更新者：University Hospital Tuebingen
早期抗生素治疗对早产儿疫苗接种反应的影响
由于新生儿败血症仍然是早产儿最常见的死亡原因之一，高达 80% 的早产儿接受了围产期抗生素治疗。 众所周知，抗生素治疗是影响肠道微生物群建立的最重要因素之一。 这对于健康的新生儿免疫系统的发育同样重要。 一项初步研究表明，出生后第一周的抗生素治疗对早产儿的疫苗滴度有负面影响。
在这项研究中，将进一步研究早期抗生素治疗是否会影响早产儿适应性免疫系统的发育，以及这种抗生素治疗是否会影响肠道微生物群的发育。
研究概览
详细说明
该研究想调查抗生素治疗在出生后第一周对适应性免疫系统的影响。 为此，将接受早期抗生素治疗的极低出生体重婴儿 (VLBWI) 的乙型肝炎、脊髓灰质炎、百日咳、乙型流感嗜血杆菌、破伤风、白喉和肺炎球菌的抗体滴度与未接受早期抗生素治疗的婴儿的抗体滴度进行比较抗生素治疗。 将进一步测试 b 细胞和 t 细胞的开发。
为了通过抗生素对出生后第一周接受和不接受抗生素治疗的 VLBWI 粪便样本的肠道微生物组进行调节，将测试其组成和多样性以及短链脂肪酸 (SCFA) 的产生。在这项研究中将包括 82 个 VLBWI（每组 42 个）。 婴儿将按年龄和性别进行匹配。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- 招聘中
- University Hospial Tübingen
-
接触：
- Natascha Köstlin-Gille, PD Dr. med.
- 电话号码：0049-7071-2984743
- 邮箱：natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
接触：
- Laura Haag
- 电话号码：0049-7071-2986268
- 邮箱：Laura-alexandra.haag@med.uni-tuebingen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胎龄在妊娠 24+0 至 31+6 周之间的早产儿
描述
纳入标准：
- 出生于图宾根大学医院
- 在生命的第一周内至少接受了一剂抗生素
排除标准：
- 遗传病
- 慢性感染
- 血液病
- 在生命的最初 60 天内接受免疫球蛋白治疗
- 免疫紊乱
- 乙型肝炎阳性母亲的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
出生后第一周的 ABT
胎龄在 24+0 和 31+6 周之间的 VLBWI 在出生第一周接受抗生素治疗
|
生命第一周内的任何抗生素治疗
其他名称：
|
|
出生后第一周没有抗生素治疗 (ABT)
胎龄在 24+0 和 31+6 周之间且出生后第一周未进行抗生素治疗的 VLBWI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗接种反应
大体时间：7个月
|
首次接种疫苗四个月后测量乙型肝炎、脊髓灰质炎、百日咳、乙型流感嗜血杆菌、破伤风、白喉和肺炎球菌的抗体滴度
|
7个月
|
|
B 细胞和 t 细胞发育分析
大体时间：7个月
|
调整年龄为 4 个月的 b 细胞和 t 细胞发育分析
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物组分析
大体时间：7个月
|
14 日龄和调整后 4 月龄微生物组组成分析
|
7个月
|
|
分析肠道微生物组的 SCFA 产生
大体时间：7个月
|
校正后 4 月龄肠道菌群 SCFA 产量分析
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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