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Antibiothérapie précoce et vaccinations chez les prématurés

7 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Impact de l'antibiothérapie précoce sur la réponse vaccinale chez les prématurés

Étant donné que la septicémie néonatale est toujours l'une des causes les plus fréquentes de décès chez les prématurés, jusqu'à 80 % reçoivent un traitement antibiotique périnatal. Il est également connu qu'un traitement antibiotique est l'une des influences les plus importantes pour l'établissement du microbiome intestinal. Ceci est encore une fois important pour le développement d'un système immunitaire néonatal sain. Une étude pilote a montré qu'une antibiothérapie au cours de la première semaine de vie avait une influence négative sur les titres vaccinaux des prématurés.

Dans cette étude, il sera étudié plus en détail si un traitement antibiotique précoce influence le développement du système immunitaire adaptatif chez les prématurés et si ce traitement antibiotique affecte le développement du microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude veut étudier l'impact du traitement antibiotique au cours de la première semaine de vie sur le système immunitaire adaptatif. Pour cela, les titres d'anticorps contre l'Hépatite B, la Poliomyélite, la Coqueluche, l'Haemophilus influenzae B, le Tétanos, la Diphtérie et le Pneumocoque des nourrissons de très faible poids de naissance (VLBWI) qui reçoivent une antibiothérapie précoce seront comparés aux titres d'anticorps des nourrissons qui n'ont pas reçu traitement antibiotique. De plus, le développement des cellules b et t sera testé.

Pour montrer la modulation du microbiome intestinal par des antibiotiques, des échantillons de selles de VLBWI avec et sans antibiothérapie au cours de la première semaine de vie seront testés pour leur composition et leur diversité ainsi que pour la production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) Dans cette étude 82 VLBWI (42 par groupe) seront inclus. Les bébés seront appariés selon l'âge et le sexe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel se situe entre 24+0 et 31+6 semaines de gestation

La description

Critère d'intégration:

  • né à l'hôpital universitaire de Tübingen
  • reçu au moins une dose d'antibiotiques au cours de la première semaine de vie

Critère d'exclusion:

  • les troubles génétiques
  • infections chroniques
  • troubles hématologiques
  • traitement par immunoglobulines pendant les 60 premiers jours de vie
  • troubles immunologiques
  • nourrissons de mères séropositives pour l'hépatite B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ABT dans la première semaine de vie
VLBWI avec âge gestationnel entre 24+0 et 31+6 semaines de gestation avec traitement antibiotique dans la première semaine de vie
Médicament: ABT
toute antibiothérapie au cours de la première semaine de vie
Autres noms:
  • toute antibiothérapie
pas d'antibiothérapie (ABT) dans la première semaine de vie
VLBWI avec âge gestationnel entre 24+0 et 31+6 semaines de gestation sans traitement antibiotique dans la première semaine de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse vaccinale
Délai: 7 mois
Mesure des titres d'anticorps contre l'hépatite B, la poliomyélite, la coqueluche, Haemophilus Influenzae B, le tétanos, la diphtérie et le pneumocoque quatre mois après la première vaccination reçue
7 mois
Analyses du développement des cellules b et t
Délai: 7 mois
Analyses du développement des cellules b et t avec l'âge ajusté de 4 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses du microbiome
Délai: 7 mois
Analyses de la composition du microbiome à l'âge de 14 jours et à l'âge ajusté de 4 mois
7 mois
Analyses de la production d'AGCC du microbiome intestinal
Délai: 7 mois
Analyses de la production d'AGCC du microbiome intestinal avec l'âge de 4 mois corrigé
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 024/2022BO1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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