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Terapia antibiotica precoce e vaccinazioni nei neonati prematuri

7 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Impatto della terapia antibiotica precoce sulla risposta alla vaccinazione nei neonati pretermine

Poiché la sepsi neonatale è ancora una delle cause più comuni di morte nei neonati pretermine, fino all'80% riceve un trattamento antibiotico perinatale. È anche noto che un trattamento antibiotico è una delle influenze più importanti per la costituzione del microbioma intestinale. Anche questo è importante per lo sviluppo di un sano sistema immunitario neonatale. Uno studio pilota ha dimostrato che una terapia antibiotica nella prima settimana di vita ha avuto un'influenza negativa sui titoli vaccinali dei neonati prematuri.

In questo studio verrà ulteriormente indagato se un trattamento antibiotico precoce influenza lo sviluppo del sistema immunitario adattativo nei neonati pretermine e se questo trattamento antibiotico influisce sullo sviluppo del microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio vuole indagare l'impatto del trattamento antibiotico nella prima settimana di vita sul sistema immunitario adattativo. Per questo i titoli anticorpali contro Epatite B, Poliomielite, Pertosse, Haemophilus influenzae B, Tetano, Difterite e Pneumococco di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBWI) che ricevono una terapia antibiotica precoce saranno confrontati con i titoli anticorpali di neonati che non hanno ricevuto trattamento antibiotico. Verrà inoltre testato lo sviluppo delle cellule b e t.

Per mostrare la modulazione del microbioma intestinale attraverso gli antibiotici, i campioni di feci di VLBWI con e senza terapia antibiotica nella prima settimana di vita saranno testati per la loro composizione e diversità, nonché per la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) In questo studio Saranno inclusi 82 ​​VLBWI (42 per gruppo). I neonati saranno abbinati per età e sesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 24+0 e 31+6 settimane di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nato all'ospedale universitario di Tubinga
  • ricevuto almeno una dose di antibiotici durante la prima settimana di vita

Criteri di esclusione:

  • malattie genetiche
  • infezioni croniche
  • disturbi ematologici
  • trattamento con immunoglobuline durante i primi 60 giorni di vita
  • disturbi immunologici
  • neonati con madri positive all'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ABT nella prima settimana di vita
VLBWI con età gestazionale compresa tra 24+0 e 31+6 settimane di gestazione con trattamento antibiotico nella prima settimana di vita
Droga: AB
qualsiasi terapia antibiotica nella prima settimana di vita
Altri nomi:
  • qualsiasi terapia antibiotica
nessuna terapia antibiotica (ABT) nella prima settimana di vita
VLBWI con età gestazionale compresa tra 24+0 e 31+6 settimane di gestazione senza terapia antibiotica nella prima settimana di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta vaccinale
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurazione dei titoli anticorpali contro Epatite B, Poliomielite, Pertosse, Haemophilus Influenzae B, Tetano, Difterite e Pneumococco quattro mesi dopo la prima vaccinazione ricevuta
7 mesi
Analisi dello sviluppo delle cellule b e t
Lasso di tempo: 7 mesi
Analisi dello sviluppo delle cellule b e t con l'età corretta di 4 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: 7 mesi
Analisi della composizione del microbioma all'età di 14 giorni e all'età corretta di 4 mesi
7 mesi
Analisi della produzione di SCFA del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 7 mesi
Analisi della produzione di SCFA del microbioma intestinale con età corretta di 4 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 024/2022BO1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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