Terapia temprana con antibióticos y vacunas en bebés prematuros
Impacto de la terapia temprana con antibióticos en la respuesta a la vacunación en bebés prematuros
Dado que la sepsis neonatal sigue siendo una de las causas más comunes de muerte en los recién nacidos prematuros, hasta el 80% recibe un tratamiento antibiótico perinatal. También se sabe que un tratamiento con antibióticos es una de las influencias más importantes para el establecimiento del microbioma intestinal. Esto nuevamente es importante para el desarrollo de un sistema inmunológico neonatal saludable. Un estudio piloto mostró que una terapia con antibióticos en la primera semana de vida tuvo una influencia negativa en los títulos de vacunas de los bebés prematuros.
En este estudio, se investigará más a fondo si un tratamiento antibiótico temprano influye en el desarrollo del sistema inmunológico adaptativo en bebés prematuros y si este tratamiento antibiótico afecta el desarrollo del microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio quiere investigar el impacto del tratamiento antibiótico en la primera semana de vida sobre el sistema inmunológico adaptativo. Para ello se compararán los títulos de anticuerpos contra Hepatitis B, Poliomielitis, Tos ferina, Haemophilus influenzae B, Tétanos, Difteria y Neumococo de lactantes de muy bajo peso al nacer (RNMBP) que reciben una terapia antibiótica temprana con los títulos de anticuerpos de lactantes que no recibieron tratamiento antibiótico Además, se evaluará el desarrollo de células b y t.
Para mostrar la modulación del microbioma intestinal a través de antibióticos, se analizará la composición y diversidad de muestras de heces de MBWI con y sin terapia antibiótica en la primera semana de vida, así como la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC). En este estudio Se incluirán 82 VLBWI (42 por grupo). Los bebés serán emparejados por edad y género.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospial Tübingen
-
Contacto:
- Natascha Köstlin-Gille, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-7071-2984743
- Correo electrónico: natascha.koestlin@med.uni-tuebingen.de
-
Contacto:
- Laura Haag
- Número de teléfono: 0049-7071-2986268
- Correo electrónico: Laura-alexandra.haag@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido en el Hospital Universitario de Tübingen
- recibió al menos una dosis de antibióticos durante la primera semana de vida
Criterio de exclusión:
- desordenes genéticos
- infecciones crónicas
- trastornos hematológicos
- tratamiento con inmunoglobulinas durante los primeros 60 días de vida
- trastornos inmunológicos
- bebés con madres positivas para hepatitis B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ABT en la primera semana de vida
MBPN con edad gestacional entre 24+0 y 31+6 semanas de gestación con tratamiento antibiótico en la primera semana de vida
|
cualquier tratamiento antibiótico en la primera semana de vida
Otros nombres:
|
|
sin terapia antibiótica (ABT) en la primera semana de vida
MBPN con edad gestacional entre 24+0 y 31+6 semanas de gestación sin tratamiento antibiótico en la primera semana de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta a la vacunación
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Medición de títulos de anticuerpos contra Hepatitis B, Poliomielitis, Tos ferina, Haemophilus Influenzae B, Tétanos, Difteria y Neumococo cuatro meses después de la primera vacunación recibida
|
7 meses
|
|
Análisis del desarrollo de células b y t
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Análisis del desarrollo de células b y t con la edad ajustada de 4 meses
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Análisis de la composición del microbioma a la edad de 14 días y edad ajustada de 4 meses
|
7 meses
|
|
Análisis de la producción de SCFA del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Análisis de la producción de SCFA del microbioma intestinal con la edad de 4 meses corregida
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 024/2022BO1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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