Søk etter BIO diagnostiske og prognostiske markører ved VAScularitis hos voksne (BIOVAS)
22. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours
Til dags dato er det ingen pålitelige diagnostiske blodmarkører for voksen vaskulitt. Til dags dato er diagnosen vaskulitt basert på invasiv prosedyre, biopsi av berørte vev som potensielt risikerer komplikasjoner. I tillegg er det ingen pålitelige biomarkører for å forutsi utviklingen av vaskulitt (tilbakefall, refraktær form ...) som er nødvendig for behandling av pasienter (type behandling, varighet ..)
Prospektiv studie, monosentrisk (CHU de Tours), ikke-intervensjonell, rettet mot å finne diagnostiske og prognostiske biomarkører (både metabolomiske og immunologiske) hos voksne vaskulittpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prøver vil bli tatt ved diagnose, måned 1, måned 3 og måned12 og på tidspunktet for et mulig tilbakefall.
14 ml ekstra blod under en blodpunktur laget for rutinemessig behandling vil bli samlet inn ved hvert besøk samt kliniske data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Audemard verger
- Telefonnummer: +33 02 47 47 37 15
- E-post: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Audemard Verger
- Telefonnummer: +33 0247473715
- E-post: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
-
Underetterforsker:
- Jean Michel HALIMI
-
Underetterforsker:
- Laurent MACHET
-
Underetterforsker:
- Isabelle GRIFFOUL
-
Underetterforsker:
- François MAILLOT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med vaskularitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 16 år
- Aktiv vaskulitt, ny diagnose eller tilbakefall
- IgA vaskulitt
- ANCA vaskulitt
- Kjempecelle arteritt
Ekskluderingskriterier:
- Person som har protestert mot behandling av data
- Gravid kvinne
- Pasient positiv for HIV, HBV, HCV
- Behandling forrige måned med kortikosteroider, immundempende medisiner eller bioterapi.
- Pasienten forstår ikke informasjonsheftet
- Voksen under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med vaskularitt
Ytterligere to 7ml EDTA-rør med blod tas fra samme blodpunktur som under rutinemessig oppfølging på flere punkter i oppfølgingen
|
4 blodprøver per pasient og en ekstra ved tilbakefall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokin/kjemokin/metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse etter metode Luminex
|
Grunnlinje
|
|
cytokin/kjemokin/metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1
|
Analyse etter metode Luminex
|
Måned 1
|
|
cytokin/kjemokin/metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 3
|
Analyse etter metode Luminex
|
Måned 3
|
|
cytokin/kjemokin/metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 12
|
Analyse etter metode Luminex
|
Måned 12
|
|
cytokin/kjemokin/metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
Analyse etter metode Luminex
|
tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
|
prosentandel av forskjellige ikke-konvensjonelle T-cellepopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
studie med flowcytometri
|
Grunnlinje
|
|
prosentandel av forskjellige ikke-konvensjonelle T-cellepopulasjoner
Tidsramme: Måned 1
|
studie med flowcytometri
|
Måned 1
|
|
prosentandel av forskjellige ikke-konvensjonelle T-cellepopulasjoner
Tidsramme: Måned 3
|
studie med flowcytometri
|
Måned 3
|
|
prosentandel av forskjellige ikke-konvensjonelle T-cellepopulasjoner
Tidsramme: Måned 12
|
studie med flowcytometri
|
Måned 12
|
|
prosentandel av forskjellige ikke-konvensjonelle T-cellepopulasjoner
Tidsramme: tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
studie med flowcytometri
|
tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokin/kjemokin/metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
identifisere en metabolomisk blodprofil for prognosen for vaskulitt
|
grunnlinje
|
|
cytokin/kjemokin/metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1
|
identifisere en metabolomisk blodprofil for prognosen for vaskulitt
|
Måned 1
|
|
cytokin/kjemokin/metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 3
|
identifisere en metabolomisk blodprofil for prognosen for vaskulitt
|
Måned 3
|
|
cytokin/kjemokin/metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 12
|
identifisere en metabolomisk blodprofil for prognosen for vaskulitt
|
Måned 12
|
|
cytokin/kjemokin/metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
identifisere en metabolomisk blodprofil for prognosen for vaskulitt
|
tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
|
prosentandel av forskjellige ikke-konvensjonelle T-cellepopulasjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
identifisere en immunologisk blodprofil for prognosen for vaskulitt
|
grunnlinje
|
|
prosentandel av forskjellige ikke-konvensjonelle T-cellepopulasjoner
Tidsramme: Måned 1
|
identifisere en immunologisk blodprofil for prognosen for vaskulitt
|
Måned 1
|
|
prosentandel av forskjellige ikke-konvensjonelle T-cellepopulasjoner
Tidsramme: Måned 3
|
identifisere en immunologisk blodprofil for prognosen for vaskulitt
|
Måned 3
|
|
prosentandel av forskjellige ikke-konvensjonelle T-cellepopulasjoner
Tidsramme: Måned 12
|
identifisere en immunologisk blodprofil for prognosen for vaskulitt
|
Måned 12
|
|
prosentandel av forskjellige ikke-konvensjonelle T-cellepopulasjoner
Tidsramme: tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
identifisere en immunologisk blodprofil for prognosen for vaskulitt
|
tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
|
metabolomisk vei
Tidsramme: grunnlinje
|
Identifiser en metabolomisk vei involvert i patofysiologien til vaskulitt som kan være et mål for terapi.
|
grunnlinje
|
|
metabolomisk vei
Tidsramme: Måned 1
|
Identifiser en metabolomisk vei involvert i patofysiologien til vaskulitt som kan være et mål for terapi.
|
Måned 1
|
|
metabolomisk vei
Tidsramme: Måned 3
|
Identifiser en metabolomisk vei involvert i patofysiologien til vaskulitt som kan være et mål for terapi.
|
Måned 3
|
|
metabolomisk vei
Tidsramme: Måned 12
|
Identifiser en metabolomisk vei involvert i patofysiologien til vaskulitt som kan være et mål for terapi.
|
Måned 12
|
|
metabolomisk vei
Tidsramme: tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
Identifiser en metabolomisk vei involvert i patofysiologien til vaskulitt som kan være et mål for terapi.
|
tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
|
immunologisk vei
Tidsramme: grunnlinje
|
Identifiser en immunologisk vei involvert i patofysiologien til vaskulitt som kan være et mål for terapi.
|
grunnlinje
|
|
immunologisk vei
Tidsramme: Måned 1
|
Identifiser en immunologisk vei involvert i patofysiologien til vaskulitt som kan være et mål for terapi.
|
Måned 1
|
|
immunologisk vei
Tidsramme: Måned 3
|
Identifiser en immunologisk vei involvert i patofysiologien til vaskulitt som kan være et mål for terapi.
|
Måned 3
|
|
immunologisk vei
Tidsramme: Måned 12
|
Identifiser en immunologisk vei involvert i patofysiologien til vaskulitt som kan være et mål for terapi.
|
Måned 12
|
|
immunologisk vei
Tidsramme: tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
Identifiser en immunologisk vei involvert i patofysiologien til vaskulitt som kan være et mål for terapi.
|
tilbakefallsdato vurdert inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2037
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR220193-BIOVAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .