Búsqueda de Marcadores BIO de Diagnóstico y Pronóstico en VAScularitis del Adulto (BIOVAS)
22 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
Hasta la fecha, no existen marcadores sanguíneos fiables para el diagnóstico de vasculitis en adultos. Hasta la fecha, el diagnóstico de vasculitis se basa en un procedimiento invasivo, biopsia de los tejidos afectados con riesgo potencial de complicación. Además, no existen biomarcadores fiables para predecir la evolución de las vasculitis (recidiva, forma refractaria…) necesarios para el manejo de los pacientes (tipo de tratamiento, duración…)
Estudio prospectivo, monocéntrico (CHU de Tours), no intervencionista, dirigido a la búsqueda de biomarcadores diagnósticos y pronósticos (tanto metabolómicos como inmunológicos) en pacientes adultos con vasculitis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La muestra se recogerá en el momento del diagnóstico, el mes 1, el mes 3 y el mes 12 y en el momento de una posible recaída.
En cada visita se recogerán 14 ml de sangre adicional durante una punción de sangre realizada para la atención de rutina, así como datos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Audemard verger
- Número de teléfono: +33 02 47 47 37 15
- Correo electrónico: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Alexandra Audemard Verger
- Número de teléfono: +33 0247473715
- Correo electrónico: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
-
Sub-Investigador:
- Jean Michel HALIMI
-
Sub-Investigador:
- Laurent MACHET
-
Sub-Investigador:
- Isabelle GRIFFOUL
-
Sub-Investigador:
- François MAILLOT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con vascularitis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 16 años
- Vasculitis activa, nuevo diagnóstico o recidiva
- vasculitis IgA
- Vasculitis ANCA
- Arteritis de células gigantes
Criterio de exclusión:
- Persona que se ha opuesto al tratamiento de datos
- Mujer embarazada
- Paciente positivo para VIH, VHB, VHC
- Tratamiento en el último mes con corticoides, fármacos inmunosupresores o bioterapia.
- Paciente incapaz de entender el prospecto informativo.
- Mayor de edad bajo tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con vascularitis
Se extraen dos tubos adicionales de sangre con EDTA de 7 ml de la misma punción de sangre que durante el seguimiento de rutina en varios puntos del seguimiento.
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4 tomas de sangre por paciente y una adicional en caso de recaída
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentraciones de citocinas/quimiocinas/metabolitos
Periodo de tiempo: Base
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Análisis por método Luminex
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Base
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concentraciones de citocinas/quimiocinas/metabolitos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Análisis por método Luminex
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Mes 1
|
|
concentraciones de citocinas/quimiocinas/metabolitos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Análisis por método Luminex
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Mes 3
|
|
concentraciones de citocinas/quimiocinas/metabolitos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Análisis por método Luminex
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Mes 12
|
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concentraciones de citocinas/quimiocinas/metabolitos
Periodo de tiempo: fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
|
Análisis por método Luminex
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fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
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|
porcentaje de diferentes poblaciones de células T no convencionales
Periodo de tiempo: Base
|
estudio por citometría de flujo
|
Base
|
|
porcentaje de diferentes poblaciones de células T no convencionales
Periodo de tiempo: Mes 1
|
estudio por citometría de flujo
|
Mes 1
|
|
porcentaje de diferentes poblaciones de células T no convencionales
Periodo de tiempo: Mes 3
|
estudio por citometría de flujo
|
Mes 3
|
|
porcentaje de diferentes poblaciones de células T no convencionales
Periodo de tiempo: Mes 12
|
estudio por citometría de flujo
|
Mes 12
|
|
porcentaje de diferentes poblaciones de células T no convencionales
Periodo de tiempo: fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
|
estudio por citometría de flujo
|
fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentraciones de citocinas/quimiocinas/metabolitos
Periodo de tiempo: base
|
identificar un perfil sanguíneo metabolómico para el pronóstico de la vasculitis
|
base
|
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concentraciones de citocinas/quimiocinas/metabolitos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
identificar un perfil sanguíneo metabolómico para el pronóstico de la vasculitis
|
Mes 1
|
|
concentraciones de citocinas/quimiocinas/metabolitos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
identificar un perfil sanguíneo metabolómico para el pronóstico de la vasculitis
|
Mes 3
|
|
concentraciones de citocinas/quimiocinas/metabolitos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
identificar un perfil sanguíneo metabolómico para el pronóstico de la vasculitis
|
Mes 12
|
|
concentraciones de citocinas/quimiocinas/metabolitos
Periodo de tiempo: fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
|
identificar un perfil sanguíneo metabolómico para el pronóstico de la vasculitis
|
fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
|
|
porcentaje de diferentes poblaciones de células T no convencionales
Periodo de tiempo: base
|
identificar un perfil sanguíneo inmunológico para el pronóstico de vasculitis
|
base
|
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porcentaje de diferentes poblaciones de células T no convencionales
Periodo de tiempo: Mes 1
|
identificar un perfil sanguíneo inmunológico para el pronóstico de vasculitis
|
Mes 1
|
|
porcentaje de diferentes poblaciones de células T no convencionales
Periodo de tiempo: Mes 3
|
identificar un perfil sanguíneo inmunológico para el pronóstico de vasculitis
|
Mes 3
|
|
porcentaje de diferentes poblaciones de células T no convencionales
Periodo de tiempo: Mes 12
|
identificar un perfil sanguíneo inmunológico para el pronóstico de vasculitis
|
Mes 12
|
|
porcentaje de diferentes poblaciones de células T no convencionales
Periodo de tiempo: fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
|
identificar un perfil sanguíneo inmunológico para el pronóstico de vasculitis
|
fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
|
|
vía metabolómica
Periodo de tiempo: base
|
Identificar una vía metabolómica involucrada en la fisiopatología de la vasculitis que podría ser un objetivo para la terapia.
|
base
|
|
vía metabolómica
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Identificar una vía metabolómica involucrada en la fisiopatología de la vasculitis que podría ser un objetivo para la terapia.
|
Mes 1
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|
vía metabolómica
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Identificar una vía metabolómica involucrada en la fisiopatología de la vasculitis que podría ser un objetivo para la terapia.
|
Mes 3
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|
vía metabolómica
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Identificar una vía metabolómica involucrada en la fisiopatología de la vasculitis que podría ser un objetivo para la terapia.
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Mes 12
|
|
vía metabolómica
Periodo de tiempo: fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
|
Identificar una vía metabolómica involucrada en la fisiopatología de la vasculitis que podría ser un objetivo para la terapia.
|
fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
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vía inmunológica
Periodo de tiempo: base
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Identificar una vía inmunológica involucrada en la fisiopatología de la vasculitis que podría ser un objetivo para la terapia.
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base
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vía inmunológica
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Identificar una vía inmunológica involucrada en la fisiopatología de la vasculitis que podría ser un objetivo para la terapia.
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Mes 1
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vía inmunológica
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Identificar una vía inmunológica involucrada en la fisiopatología de la vasculitis que podría ser un objetivo para la terapia.
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Mes 3
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vía inmunológica
Periodo de tiempo: Mes 12
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Identificar una vía inmunológica involucrada en la fisiopatología de la vasculitis que podría ser un objetivo para la terapia.
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Mes 12
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vía inmunológica
Periodo de tiempo: fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
|
Identificar una vía inmunológica involucrada en la fisiopatología de la vasculitis que podría ser un objetivo para la terapia.
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fecha de recaída evaluada hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR220193-BIOVAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .