Pesquisar marcadores de diagnóstico e prognóstico BIO em VAScularite em adultos (BIOVAS)
22 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours
Até o momento, não há marcadores sanguíneos confiáveis para diagnóstico de vasculite em adultos. Até o momento, o diagnóstico de vasculite é baseado em procedimento invasivo, biópsia de tecidos afetados com risco potencial de complicação. Além disso, não existem biomarcadores confiáveis para prever a evolução da vasculite (recidiva, forma refratária ...) necessária para o manejo dos pacientes (tipo de tratamento, duração ..)
Estudo prospectivo, monocêntrico (CHU de Tours), não intervencional, com o objetivo de encontrar biomarcadores diagnósticos e prognósticos (metabolômicos e imunológicos) em pacientes adultos com vasculite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A amostra será coletada no diagnóstico, mês 1, mês 3 e mês 12 e no momento de uma possível recaída.
14 ml de sangue adicional durante uma punção de sangue feita para cuidados de rotina serão coletados em cada visita, bem como dados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Audemard verger
- Número de telefone: +33 02 47 47 37 15
- E-mail: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Alexandra Audemard Verger
- Número de telefone: +33 0247473715
- E-mail: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
-
Subinvestigador:
- Jean Michel HALIMI
-
Subinvestigador:
- Laurent MACHET
-
Subinvestigador:
- Isabelle GRIFFOUL
-
Subinvestigador:
- François MAILLOT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com vascularite
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 16 anos
- Vasculite ativa, novo diagnóstico ou recidiva
- vasculite IgA
- vasculite ANCA
- Arterite de células gigantes
Critério de exclusão:
- Pessoa que se opôs ao processamento de dados
- mulher gravida
- Paciente positivo para HIV, HBV, HCV
- Tratamento no último mês com corticosteroides, imunossupressores ou bioterapia.
- Paciente incapaz de entender o folheto informativo
- Adulto sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com vascularite
Dois tubos adicionais de 7 ml de EDTA de sangue são retirados da mesma punção de sangue durante o acompanhamento de rotina em vários pontos do acompanhamento
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4 coletas de sangue por paciente e uma adicional em caso de recidiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações de citocinas/quimiocinas/metabólitos
Prazo: Linha de base
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Análise pelo método Luminex
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Linha de base
|
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concentrações de citocinas/quimiocinas/metabólitos
Prazo: Mês 1
|
Análise pelo método Luminex
|
Mês 1
|
|
concentrações de citocinas/quimiocinas/metabólitos
Prazo: Mês 3
|
Análise pelo método Luminex
|
Mês 3
|
|
concentrações de citocinas/quimiocinas/metabólitos
Prazo: Mês 12
|
Análise pelo método Luminex
|
Mês 12
|
|
concentrações de citocinas/quimiocinas/metabólitos
Prazo: data da recaída avaliada até 12 meses
|
Análise pelo método Luminex
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data da recaída avaliada até 12 meses
|
|
porcentagem de diferentes populações de células T não convencionais
Prazo: Linha de base
|
estudo por citometria de fluxo
|
Linha de base
|
|
porcentagem de diferentes populações de células T não convencionais
Prazo: Mês 1
|
estudo por citometria de fluxo
|
Mês 1
|
|
porcentagem de diferentes populações de células T não convencionais
Prazo: Mês 3
|
estudo por citometria de fluxo
|
Mês 3
|
|
porcentagem de diferentes populações de células T não convencionais
Prazo: Mês 12
|
estudo por citometria de fluxo
|
Mês 12
|
|
porcentagem de diferentes populações de células T não convencionais
Prazo: data da recaída avaliada até 12 meses
|
estudo por citometria de fluxo
|
data da recaída avaliada até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações de citocinas/quimiocinas/metabólitos
Prazo: linha de base
|
identificar um perfil sanguíneo metabolômico para o prognóstico de vasculite
|
linha de base
|
|
concentrações de citocinas/quimiocinas/metabólitos
Prazo: Mês 1
|
identificar um perfil sanguíneo metabolômico para o prognóstico de vasculite
|
Mês 1
|
|
concentrações de citocinas/quimiocinas/metabólitos
Prazo: Mês 3
|
identificar um perfil sanguíneo metabolômico para o prognóstico de vasculite
|
Mês 3
|
|
concentrações de citocinas/quimiocinas/metabólitos
Prazo: Mês 12
|
identificar um perfil sanguíneo metabolômico para o prognóstico de vasculite
|
Mês 12
|
|
concentrações de citocinas/quimiocinas/metabólitos
Prazo: data da recaída avaliada até 12 meses
|
identificar um perfil sanguíneo metabolômico para o prognóstico de vasculite
|
data da recaída avaliada até 12 meses
|
|
porcentagem de diferentes populações de células T não convencionais
Prazo: linha de base
|
identificar um perfil sanguíneo imunológico para o prognóstico de vasculite
|
linha de base
|
|
porcentagem de diferentes populações de células T não convencionais
Prazo: Mês 1
|
identificar um perfil sanguíneo imunológico para o prognóstico de vasculite
|
Mês 1
|
|
porcentagem de diferentes populações de células T não convencionais
Prazo: Mês 3
|
identificar um perfil sanguíneo imunológico para o prognóstico de vasculite
|
Mês 3
|
|
porcentagem de diferentes populações de células T não convencionais
Prazo: Mês 12
|
identificar um perfil sanguíneo imunológico para o prognóstico de vasculite
|
Mês 12
|
|
porcentagem de diferentes populações de células T não convencionais
Prazo: data da recaída avaliada até 12 meses
|
identificar um perfil sanguíneo imunológico para o prognóstico de vasculite
|
data da recaída avaliada até 12 meses
|
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via metabolômica
Prazo: linha de base
|
Identificar uma via metabolômica envolvida na fisiopatologia da vasculite que pode ser alvo de terapia.
|
linha de base
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via metabolômica
Prazo: Mês 1
|
Identificar uma via metabolômica envolvida na fisiopatologia da vasculite que pode ser alvo de terapia.
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Mês 1
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via metabolômica
Prazo: Mês 3
|
Identificar uma via metabolômica envolvida na fisiopatologia da vasculite que pode ser alvo de terapia.
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Mês 3
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via metabolômica
Prazo: Mês 12
|
Identificar uma via metabolômica envolvida na fisiopatologia da vasculite que pode ser alvo de terapia.
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Mês 12
|
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via metabolômica
Prazo: data da recaída avaliada até 12 meses
|
Identificar uma via metabolômica envolvida na fisiopatologia da vasculite que pode ser alvo de terapia.
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data da recaída avaliada até 12 meses
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via imunológica
Prazo: linha de base
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Identificar uma via imunológica envolvida na fisiopatologia da vasculite que possa ser alvo de terapia.
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linha de base
|
|
via imunológica
Prazo: Mês 1
|
Identificar uma via imunológica envolvida na fisiopatologia da vasculite que possa ser alvo de terapia.
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Mês 1
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via imunológica
Prazo: Mês 3
|
Identificar uma via imunológica envolvida na fisiopatologia da vasculite que possa ser alvo de terapia.
|
Mês 3
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via imunológica
Prazo: Mês 12
|
Identificar uma via imunológica envolvida na fisiopatologia da vasculite que possa ser alvo de terapia.
|
Mês 12
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|
via imunológica
Prazo: data da recaída avaliada até 12 meses
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Identificar uma via imunológica envolvida na fisiopatologia da vasculite que possa ser alvo de terapia.
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data da recaída avaliada até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR220193-BIOVAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .