Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledejte BIO diagnostické a prognostické markery u dospělých vaskularitid (BIOVAS)

29. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours

Dosud neexistují spolehlivé diagnostické krevní markery vaskulitidy dospělých. Dosud je diagnostika vaskulitidy založena na invazivním postupu, biopsii postižených tkání potenciálně s rizikem komplikací. Navíc neexistují žádné spolehlivé biomarkery, které by predikovaly vývoj vaskulitidy (relaps, refrakterní forma...) nutné pro management pacientů (typ léčby, trvání..)

Prospektivní studie, monocentrická (CHU de Tours), neintervenční, zaměřená na nalezení diagnostických a prognostických biomarkerů (metabolomických i imunologických) u dospělých pacientů s vaskulitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek bude odebrán při diagnóze, 1., 3. a 12. měsíci a v době možného relapsu. Při každé návštěvě bude odebráno 14 ml další krve během krevní punkce provedené pro běžnou péči, stejně jako klinické údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Michel HALIMI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent MACHET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle GRIFFOUL
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François MAILLOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vaskularitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 16 let
  • Aktivní vaskulitida, nová diagnóza nebo relaps
  • IgA vaskulitida
  • ANCA vaskulitida
  • Obří buněčná arteritida

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která vznesla námitku proti zpracování údajů
  • Těhotná žena
  • Pacient pozitivní na HIV, HBV, HCV
  • Léčba v předchozím měsíci kortikosteroidy, imunosupresivy nebo bioterapií.
  • Pacient není schopen porozumět informačnímu letáku
  • Dospělý pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s vaskularitidou
Dvě další 7ml EDTA zkumavky krve jsou odebrány ze stejné krevní punkce jako během běžného sledování v několika bodech sledování
Jiný: Vzorkování
4 odběry krve na pacienta a jeden další v případě relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace cytokinů/chemokinů/metabolitů
Časové okno: Základní linie
Analýza metodou Luminex
Základní linie
koncentrace cytokinů/chemokinů/metabolitů
Časové okno: Měsíc 1
Analýza metodou Luminex
Měsíc 1
koncentrace cytokinů/chemokinů/metabolitů
Časové okno: 3. měsíc
Analýza metodou Luminex
3. měsíc
koncentrace cytokinů/chemokinů/metabolitů
Časové okno: 12. měsíc
Analýza metodou Luminex
12. měsíc
koncentrace cytokinů/chemokinů/metabolitů
Časové okno: datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců
Analýza metodou Luminex
datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců
procento různých nekonvenčních populací T buněk
Časové okno: Základní linie
studie průtokovou cytometrií
Základní linie
procento různých nekonvenčních populací T buněk
Časové okno: Měsíc 1
studie průtokovou cytometrií
Měsíc 1
procento různých nekonvenčních populací T buněk
Časové okno: 3. měsíc
studie průtokovou cytometrií
3. měsíc
procento různých nekonvenčních populací T buněk
Časové okno: 12. měsíc
studie průtokovou cytometrií
12. měsíc
procento různých nekonvenčních populací T buněk
Časové okno: datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců
studie průtokovou cytometrií
datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace cytokinů/chemokinů/metabolitů
Časové okno: základní linie
identifikovat metabolomický krevní profil pro prognózu vaskulitidy
základní linie
koncentrace cytokinů/chemokinů/metabolitů
Časové okno: Měsíc 1
identifikovat metabolomický krevní profil pro prognózu vaskulitidy
Měsíc 1
koncentrace cytokinů/chemokinů/metabolitů
Časové okno: 3. měsíc
identifikovat metabolomický krevní profil pro prognózu vaskulitidy
3. měsíc
koncentrace cytokinů/chemokinů/metabolitů
Časové okno: 12. měsíc
identifikovat metabolomický krevní profil pro prognózu vaskulitidy
12. měsíc
koncentrace cytokinů/chemokinů/metabolitů
Časové okno: datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců
identifikovat metabolomický krevní profil pro prognózu vaskulitidy
datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců
procento různých nekonvenčních populací T buněk
Časové okno: základní linie
identifikovat imunologický krevní profil pro prognózu vaskulitidy
základní linie
procento různých nekonvenčních populací T buněk
Časové okno: Měsíc 1
identifikovat imunologický krevní profil pro prognózu vaskulitidy
Měsíc 1
procento různých nekonvenčních populací T buněk
Časové okno: 3. měsíc
identifikovat imunologický krevní profil pro prognózu vaskulitidy
3. měsíc
procento různých nekonvenčních populací T buněk
Časové okno: 12. měsíc
identifikovat imunologický krevní profil pro prognózu vaskulitidy
12. měsíc
procento různých nekonvenčních populací T buněk
Časové okno: datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců
identifikovat imunologický krevní profil pro prognózu vaskulitidy
datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců
metabolomická dráha
Časové okno: základní linie
Identifikujte metabolomickou dráhu zapojenou do patofyziologie vaskulitidy, která by mohla být cílem terapie.
základní linie
metabolomická dráha
Časové okno: Měsíc 1
Identifikujte metabolomickou dráhu zapojenou do patofyziologie vaskulitidy, která by mohla být cílem terapie.
Měsíc 1
metabolomická dráha
Časové okno: 3. měsíc
Identifikujte metabolomickou dráhu zapojenou do patofyziologie vaskulitidy, která by mohla být cílem terapie.
3. měsíc
metabolomická dráha
Časové okno: 12. měsíc
Identifikujte metabolomickou dráhu zapojenou do patofyziologie vaskulitidy, která by mohla být cílem terapie.
12. měsíc
metabolomická dráha
Časové okno: datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců
Identifikujte metabolomickou dráhu zapojenou do patofyziologie vaskulitidy, která by mohla být cílem terapie.
datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců
imunologická dráha
Časové okno: základní linie
Identifikujte imunologickou cestu zapojenou do patofyziologie vaskulitidy, která by mohla být cílem terapie.
základní linie
imunologická dráha
Časové okno: Měsíc 1
Identifikujte imunologickou cestu zapojenou do patofyziologie vaskulitidy, která by mohla být cílem terapie.
Měsíc 1
imunologická dráha
Časové okno: 3. měsíc
Identifikujte imunologickou cestu zapojenou do patofyziologie vaskulitidy, která by mohla být cílem terapie.
3. měsíc
imunologická dráha
Časové okno: 12. měsíc
Identifikujte imunologickou cestu zapojenou do patofyziologie vaskulitidy, která by mohla být cílem terapie.
12. měsíc
imunologická dráha
Časové okno: datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců
Identifikujte imunologickou cestu zapojenou do patofyziologie vaskulitidy, která by mohla být cílem terapie.
datum relapsu hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR220193-BIOVAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit