Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoek naar BIO diagnostische en prognostische markers bij volwassen VAScularitis (BIOVAS)

22 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Tot op heden zijn er geen betrouwbare diagnostische bloedmarkers voor vasculitis bij volwassenen. Tot op heden is de diagnose van vasculitis gebaseerd op een invasieve procedure, biopsie van aangetaste weefsels met mogelijk risico op complicaties. Bovendien zijn er geen betrouwbare biomarkers om de evolutie van vasculitis (terugval, refractaire vorm ...) te voorspellen die nodig is voor het beheer van patiënten (type behandeling, duur ..)

Prospectieve studie, monocentrisch (CHU de Tours), niet-interventioneel, gericht op het vinden van diagnostische en prognostische biomarkers (zowel metabolomische als immunologische) bij volwassen vasculitispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monsters worden afgenomen bij diagnose, maand 1, maand 3 en maand 12 en op het moment van een mogelijke terugval. Tijdens een bloedpunctie voor routinematige zorg wordt bij elk bezoek 14 ml extra bloed verzameld, evenals klinische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Michel HALIMI
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent MACHET
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle GRIFFOUL
        • Onderonderzoeker:
          • François MAILLOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vascularitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 16 jaar
  • Actieve vasculitis, nieuwe diagnose of terugval
  • IgA-vasculitis
  • ANCA-vasculitis
  • Gigantische arteritis

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die bezwaar heeft gemaakt tegen de verwerking van gegevens
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt positief voor HIV, HBV, HCV
  • Behandeling in de afgelopen maand met corticosteroïden, immunosuppressiva of biotherapie.
  • Patiënt kan de bijsluiter niet begrijpen
  • Meerderjarige onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met vascularitis
Er worden twee extra 7 ml EDTA-buisjes bloed afgenomen uit dezelfde bloedpunctie als tijdens de routinematige follow-up op verschillende punten in de follow-up
Ander: Bemonstering
4 bloedafnames per patiënt en een extra in geval van terugval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cytokine/chemokine/metabolietconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse volgens methode Luminex
Basislijn
cytokine/chemokine/metabolietconcentraties
Tijdsspanne: Maand 1
Analyse volgens methode Luminex
Maand 1
cytokine/chemokine/metabolietconcentraties
Tijdsspanne: Maand 3
Analyse volgens methode Luminex
Maand 3
cytokine/chemokine/metabolietconcentraties
Tijdsspanne: Maand 12
Analyse volgens methode Luminex
Maand 12
cytokine/chemokine/metabolietconcentraties
Tijdsspanne: datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden
Analyse volgens methode Luminex
datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden
percentage verschillende niet-conventionele T-celpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn
bestuderen door middel van flowcytometrie
Basislijn
percentage verschillende niet-conventionele T-celpopulaties
Tijdsspanne: Maand 1
bestuderen door middel van flowcytometrie
Maand 1
percentage verschillende niet-conventionele T-celpopulaties
Tijdsspanne: Maand 3
bestuderen door middel van flowcytometrie
Maand 3
percentage verschillende niet-conventionele T-celpopulaties
Tijdsspanne: Maand 12
bestuderen door middel van flowcytometrie
Maand 12
percentage verschillende niet-conventionele T-celpopulaties
Tijdsspanne: datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden
bestuderen door middel van flowcytometrie
datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cytokine/chemokine/metabolietconcentraties
Tijdsspanne: basislijn
identificeer een metabolomisch bloedprofiel voor de prognose van vasculitis
basislijn
cytokine/chemokine/metabolietconcentraties
Tijdsspanne: Maand 1
identificeer een metabolomisch bloedprofiel voor de prognose van vasculitis
Maand 1
cytokine/chemokine/metabolietconcentraties
Tijdsspanne: Maand 3
identificeer een metabolomisch bloedprofiel voor de prognose van vasculitis
Maand 3
cytokine/chemokine/metabolietconcentraties
Tijdsspanne: Maand 12
identificeer een metabolomisch bloedprofiel voor de prognose van vasculitis
Maand 12
cytokine/chemokine/metabolietconcentraties
Tijdsspanne: datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden
identificeer een metabolomisch bloedprofiel voor de prognose van vasculitis
datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden
percentage verschillende niet-conventionele T-celpopulaties
Tijdsspanne: basislijn
identificeer een immunologisch bloedprofiel voor de prognose van vasculitis
basislijn
percentage verschillende niet-conventionele T-celpopulaties
Tijdsspanne: Maand 1
identificeer een immunologisch bloedprofiel voor de prognose van vasculitis
Maand 1
percentage verschillende niet-conventionele T-celpopulaties
Tijdsspanne: Maand 3
identificeer een immunologisch bloedprofiel voor de prognose van vasculitis
Maand 3
percentage verschillende niet-conventionele T-celpopulaties
Tijdsspanne: Maand 12
identificeer een immunologisch bloedprofiel voor de prognose van vasculitis
Maand 12
percentage verschillende niet-conventionele T-celpopulaties
Tijdsspanne: datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden
identificeer een immunologisch bloedprofiel voor de prognose van vasculitis
datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden
metabolische route
Tijdsspanne: basislijn
Identificeer een metabolomische route die betrokken is bij de pathofysiologie van vasculitis die een doelwit voor therapie zou kunnen zijn.
basislijn
metabolische route
Tijdsspanne: Maand 1
Identificeer een metabolomische route die betrokken is bij de pathofysiologie van vasculitis die een doelwit voor therapie zou kunnen zijn.
Maand 1
metabolische route
Tijdsspanne: Maand 3
Identificeer een metabolomische route die betrokken is bij de pathofysiologie van vasculitis die een doelwit voor therapie zou kunnen zijn.
Maand 3
metabolische route
Tijdsspanne: Maand 12
Identificeer een metabolomische route die betrokken is bij de pathofysiologie van vasculitis die een doelwit voor therapie zou kunnen zijn.
Maand 12
metabolische route
Tijdsspanne: datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden
Identificeer een metabolomische route die betrokken is bij de pathofysiologie van vasculitis die een doelwit voor therapie zou kunnen zijn.
datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden
immunologische route
Tijdsspanne: basislijn
Identificeer een immunologische route die betrokken is bij de pathofysiologie van vasculitis die een doelwit voor therapie zou kunnen zijn.
basislijn
immunologische route
Tijdsspanne: Maand 1
Identificeer een immunologische route die betrokken is bij de pathofysiologie van vasculitis die een doelwit voor therapie zou kunnen zijn.
Maand 1
immunologische route
Tijdsspanne: Maand 3
Identificeer een immunologische route die betrokken is bij de pathofysiologie van vasculitis die een doelwit voor therapie zou kunnen zijn.
Maand 3
immunologische route
Tijdsspanne: Maand 12
Identificeer een immunologische route die betrokken is bij de pathofysiologie van vasculitis die een doelwit voor therapie zou kunnen zijn.
Maand 12
immunologische route
Tijdsspanne: datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden
Identificeer een immunologische route die betrokken is bij de pathofysiologie van vasculitis die een doelwit voor therapie zou kunnen zijn.
datum van terugval beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2037

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR220193-BIOVAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren