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Suchen Sie nach diagnostischen und prognostischen BIO-Markern bei VASkularitis bei Erwachsenen (BIOVAS)

22. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Bisher gibt es keine zuverlässigen diagnostischen Blutmarker für Vaskulitis bei Erwachsenen. Bis heute basiert die Diagnose einer Vaskulitis auf einem invasiven Verfahren, einer Biopsie betroffener Gewebe, bei denen ein potenzielles Komplikationsrisiko besteht . Darüber hinaus gibt es keine zuverlässigen Biomarker, um die Entwicklung der Vaskulitis (Rückfall, refraktäre Form ...) vorherzusagen, die für die Behandlung von Patienten (Art der Behandlung, Dauer ...) erforderlich sind.

Prospektive Studie, monozentrisch (CHU de Tours), nicht-interventionell, mit dem Ziel, diagnostische und prognostische Biomarker (sowohl metabolomische als auch immunologische) bei erwachsenen Vaskulitis-Patienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probe wird bei Diagnose, Monat 1, Monat 3 und Monat 12 und zum Zeitpunkt eines möglichen Rückfalls entnommen. 14 ml zusätzliches Blut während einer Blutpunktion für die Routineversorgung werden bei jedem Besuch sowie klinische Daten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean Michel HALIMI
        • Unterermittler:
          • Laurent MACHET
        • Unterermittler:
          • Isabelle GRIFFOUL
        • Unterermittler:
          • François MAILLOT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vaskularitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 16 Jahre
  • Aktive Vaskulitis, neue Diagnose oder Rückfall
  • IgA-Vaskulitis
  • ANCA-Vaskulitis
  • Riesenzellarteriitis

Ausschlusskriterien:

  • Person, die der Datenverarbeitung widersprochen hat
  • Schwangere Frau
  • Patient positiv für HIV, HBV, HCV
  • Behandlung im Vormonat mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Biotherapie.
  • Patient kann die Packungsbeilage nicht verstehen
  • Erwachsener unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Vaskularitis
Zwei zusätzliche 7-ml-EDTA-Blutröhrchen werden aus derselben Blutpunktion wie während der routinemäßigen Nachsorge an mehreren Stellen der Nachsorge entnommen
Sonstiges: Probenahme
4 Blutentnahmen pro Patient und eine weitere bei Rückfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-/Chemokin-/Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse nach Methode Luminex
Grundlinie
Zytokin-/Chemokin-/Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 1
Analyse nach Methode Luminex
Monat 1
Zytokin-/Chemokin-/Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 3
Analyse nach Methode Luminex
Monat 3
Zytokin-/Chemokin-/Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 12
Analyse nach Methode Luminex
Monat 12
Zytokin-/Chemokin-/Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet
Analyse nach Methode Luminex
Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet
Prozentsatz verschiedener nicht-konventioneller T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung durch Durchflusszytometrie
Grundlinie
Prozentsatz verschiedener nicht-konventioneller T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Monat 1
Untersuchung durch Durchflusszytometrie
Monat 1
Prozentsatz verschiedener nicht-konventioneller T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Monat 3
Untersuchung durch Durchflusszytometrie
Monat 3
Prozentsatz verschiedener nicht-konventioneller T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Monat 12
Untersuchung durch Durchflusszytometrie
Monat 12
Prozentsatz verschiedener nicht-konventioneller T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet
Untersuchung durch Durchflusszytometrie
Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-/Chemokin-/Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung eines metabolomischen Blutprofils für die Prognose einer Vaskulitis
Grundlinie
Zytokin-/Chemokin-/Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 1
Identifizierung eines metabolomischen Blutprofils für die Prognose einer Vaskulitis
Monat 1
Zytokin-/Chemokin-/Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 3
Identifizierung eines metabolomischen Blutprofils für die Prognose einer Vaskulitis
Monat 3
Zytokin-/Chemokin-/Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 12
Identifizierung eines metabolomischen Blutprofils für die Prognose einer Vaskulitis
Monat 12
Zytokin-/Chemokin-/Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet
Identifizierung eines metabolomischen Blutprofils für die Prognose einer Vaskulitis
Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet
Prozentsatz verschiedener nicht-konventioneller T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung eines immunologischen Blutprofils für die Prognose einer Vaskulitis
Grundlinie
Prozentsatz verschiedener nicht-konventioneller T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Monat 1
Identifizierung eines immunologischen Blutprofils für die Prognose einer Vaskulitis
Monat 1
Prozentsatz verschiedener nicht-konventioneller T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Monat 3
Identifizierung eines immunologischen Blutprofils für die Prognose einer Vaskulitis
Monat 3
Prozentsatz verschiedener nicht-konventioneller T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Monat 12
Identifizierung eines immunologischen Blutprofils für die Prognose einer Vaskulitis
Monat 12
Prozentsatz verschiedener nicht-konventioneller T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet
Identifizierung eines immunologischen Blutprofils für die Prognose einer Vaskulitis
Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet
metabolomischer Weg
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizieren Sie einen Stoffwechselweg, der an der Pathophysiologie der Vaskulitis beteiligt ist und ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Grundlinie
metabolomischer Weg
Zeitfenster: Monat 1
Identifizieren Sie einen Stoffwechselweg, der an der Pathophysiologie der Vaskulitis beteiligt ist und ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Monat 1
metabolomischer Weg
Zeitfenster: Monat 3
Identifizieren Sie einen Stoffwechselweg, der an der Pathophysiologie der Vaskulitis beteiligt ist und ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Monat 3
metabolomischer Weg
Zeitfenster: Monat 12
Identifizieren Sie einen Stoffwechselweg, der an der Pathophysiologie der Vaskulitis beteiligt ist und ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Monat 12
metabolomischer Weg
Zeitfenster: Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet
Identifizieren Sie einen Stoffwechselweg, der an der Pathophysiologie der Vaskulitis beteiligt ist und ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet
Immunologischer Weg
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizieren Sie einen immunologischen Weg, der an der Pathophysiologie der Vaskulitis beteiligt ist und ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Grundlinie
Immunologischer Weg
Zeitfenster: Monat 1
Identifizieren Sie einen immunologischen Weg, der an der Pathophysiologie der Vaskulitis beteiligt ist und ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Monat 1
Immunologischer Weg
Zeitfenster: Monat 3
Identifizieren Sie einen immunologischen Weg, der an der Pathophysiologie der Vaskulitis beteiligt ist und ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Monat 3
Immunologischer Weg
Zeitfenster: Monat 12
Identifizieren Sie einen immunologischen Weg, der an der Pathophysiologie der Vaskulitis beteiligt ist und ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Monat 12
Immunologischer Weg
Zeitfenster: Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet
Identifizieren Sie einen immunologischen Weg, der an der Pathophysiologie der Vaskulitis beteiligt ist und ein Ziel für eine Therapie sein könnte.
Datum des Rückfalls bis zu 12 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR220193-BIOVAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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