Szukaj markerów diagnostycznych i prognostycznych BIO w zapaleniu naczyń u dorosłych (BIOVAS)
22 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Do tej pory nie ma wiarygodnych markerów diagnostycznych zapalenia naczyń u dorosłych. Do tej pory rozpoznanie zapalenia naczyń opiera się na inwazyjnej procedurze biopsji tkanek potencjalnie zagrożonych powikłaniami. Ponadto nie ma wiarygodnych biomarkerów pozwalających przewidzieć rozwój zapalenia naczyń (nawrót, postać oporna na leczenie…) niezbędnych do postępowania z pacjentami (rodzaj leczenia, czas trwania…)
Badanie prospektywne, monocentryczne (CHU de Tours), nieinterwencyjne, mające na celu znalezienie diagnostycznych i prognostycznych biomarkerów (metabolomicznych i immunologicznych) u dorosłych pacjentów z zapaleniem naczyń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próbki zostaną pobrane w momencie diagnozy, w 1., 3. i 12. miesiącu oraz w czasie ewentualnego nawrotu choroby.
Podczas każdej wizyty pobierane będzie 14 ml dodatkowej krwi podczas nakłucia krwi wykonywanego w ramach rutynowej opieki oraz dane kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Audemard verger
- Numer telefonu: +33 02 47 47 37 15
- E-mail: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Audemard Verger
- Numer telefonu: +33 0247473715
- E-mail: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
-
Pod-śledczy:
- Jean Michel HALIMI
-
Pod-śledczy:
- Laurent MACHET
-
Pod-śledczy:
- Isabelle GRIFFOUL
-
Pod-śledczy:
- François MAILLOT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zapaleniem naczyń
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 16 lat
- Aktywne zapalenie naczyń, nowa diagnoza lub nawrót choroby
- zapalenie naczyń IgA
- zapalenie naczyń ANCA
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która wniosła sprzeciw wobec przetwarzania danych
- Kobieta w ciąży
- Pacjent pozytywny na HIV, HBV, HCV
- Leczenie w poprzednim miesiącu kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub bioterapią.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć ulotki informacyjnej
- Osoba dorosła pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z zapaleniem naczyń
Dwie dodatkowe probówki krwi 7 ml EDTA są pobierane z tego samego nakłucia krwi, co podczas rutynowej obserwacji w kilku punktach obserwacji
|
4 próbki krwi na pacjenta i jedna dodatkowa w przypadku nawrotu choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia cytokin/chemokin/metabolitów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza metodą Luminex
|
Linia bazowa
|
|
stężenia cytokin/chemokin/metabolitów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Analiza metodą Luminex
|
Miesiąc 1
|
|
stężenia cytokin/chemokin/metabolitów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Analiza metodą Luminex
|
Miesiąc 3
|
|
stężenia cytokin/chemokin/metabolitów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Analiza metodą Luminex
|
Miesiąc 12
|
|
stężenia cytokin/chemokin/metabolitów
Ramy czasowe: data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
Analiza metodą Luminex
|
data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
|
odsetek różnych niekonwencjonalnych populacji komórek T
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
badanie za pomocą cytometrii przepływowej
|
Linia bazowa
|
|
odsetek różnych niekonwencjonalnych populacji komórek T
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
badanie za pomocą cytometrii przepływowej
|
Miesiąc 1
|
|
odsetek różnych niekonwencjonalnych populacji komórek T
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
badanie za pomocą cytometrii przepływowej
|
Miesiąc 3
|
|
odsetek różnych niekonwencjonalnych populacji komórek T
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
badanie za pomocą cytometrii przepływowej
|
Miesiąc 12
|
|
odsetek różnych niekonwencjonalnych populacji komórek T
Ramy czasowe: data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
badanie za pomocą cytometrii przepływowej
|
data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia cytokin/chemokin/metabolitów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zidentyfikować metabolomiczny profil krwi do prognozowania zapalenia naczyń
|
linia bazowa
|
|
stężenia cytokin/chemokin/metabolitów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
zidentyfikować metabolomiczny profil krwi do prognozowania zapalenia naczyń
|
Miesiąc 1
|
|
stężenia cytokin/chemokin/metabolitów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
zidentyfikować metabolomiczny profil krwi do prognozowania zapalenia naczyń
|
Miesiąc 3
|
|
stężenia cytokin/chemokin/metabolitów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
zidentyfikować metabolomiczny profil krwi do prognozowania zapalenia naczyń
|
Miesiąc 12
|
|
stężenia cytokin/chemokin/metabolitów
Ramy czasowe: data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
zidentyfikować metabolomiczny profil krwi do prognozowania zapalenia naczyń
|
data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
|
odsetek różnych niekonwencjonalnych populacji komórek T
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zidentyfikować immunologiczny profil krwi do prognozowania zapalenia naczyń
|
linia bazowa
|
|
odsetek różnych niekonwencjonalnych populacji komórek T
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
zidentyfikować immunologiczny profil krwi do prognozowania zapalenia naczyń
|
Miesiąc 1
|
|
odsetek różnych niekonwencjonalnych populacji komórek T
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
zidentyfikować immunologiczny profil krwi do prognozowania zapalenia naczyń
|
Miesiąc 3
|
|
odsetek różnych niekonwencjonalnych populacji komórek T
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
zidentyfikować immunologiczny profil krwi do prognozowania zapalenia naczyń
|
Miesiąc 12
|
|
odsetek różnych niekonwencjonalnych populacji komórek T
Ramy czasowe: data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
zidentyfikować immunologiczny profil krwi do prognozowania zapalenia naczyń
|
data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
|
szlak metaboliczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zidentyfikuj szlak metaboliczny zaangażowany w patofizjologię zapalenia naczyń, który może być celem terapii.
|
linia bazowa
|
|
szlak metaboliczny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zidentyfikuj szlak metaboliczny zaangażowany w patofizjologię zapalenia naczyń, który może być celem terapii.
|
Miesiąc 1
|
|
szlak metaboliczny
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zidentyfikuj szlak metaboliczny zaangażowany w patofizjologię zapalenia naczyń, który może być celem terapii.
|
Miesiąc 3
|
|
szlak metaboliczny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zidentyfikuj szlak metaboliczny zaangażowany w patofizjologię zapalenia naczyń, który może być celem terapii.
|
Miesiąc 12
|
|
szlak metaboliczny
Ramy czasowe: data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
Zidentyfikuj szlak metaboliczny zaangażowany w patofizjologię zapalenia naczyń, który może być celem terapii.
|
data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
|
szlak immunologiczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zidentyfikuj szlak immunologiczny zaangażowany w patofizjologię zapalenia naczyń, który może być celem terapii.
|
linia bazowa
|
|
szlak immunologiczny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zidentyfikuj szlak immunologiczny zaangażowany w patofizjologię zapalenia naczyń, który może być celem terapii.
|
Miesiąc 1
|
|
szlak immunologiczny
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zidentyfikuj szlak immunologiczny zaangażowany w patofizjologię zapalenia naczyń, który może być celem terapii.
|
Miesiąc 3
|
|
szlak immunologiczny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zidentyfikuj szlak immunologiczny zaangażowany w patofizjologię zapalenia naczyń, który może być celem terapii.
|
Miesiąc 12
|
|
szlak immunologiczny
Ramy czasowe: data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
Zidentyfikuj szlak immunologiczny zaangażowany w patofizjologię zapalenia naczyń, który może być celem terapii.
|
data nawrotu oceniana do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2037
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR220193-BIOVAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .