Ricerca di marcatori diagnostici e prognostici BIO nella VAScolarite dell'adulto (BIOVAS)
22 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours
Ad oggi, non esistono marcatori ematici diagnostici affidabili della vasculite dell'adulto. Ad oggi la diagnosi di vasculite si basa su procedura invasiva, biopsia dei tessuti interessati potenzialmente a rischio di complicanze. Inoltre, non esistono biomarcatori affidabili per prevedere l'evoluzione della vasculite (recidiva, forma refrattaria...) necessaria per la gestione dei pazienti (tipo di trattamento, durata..)
Studio prospettico, monocentrico (CHU de Tours), non interventistico, finalizzato alla ricerca di biomarcatori diagnostici e prognostici (sia metabolomici che immunologici) in pazienti adulti con vasculite.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il campione verrà raccolto alla diagnosi, mese 1, mese 3 e mese 12 e al momento di una possibile ricaduta.
Ad ogni visita verranno raccolti 14 ml di sangue aggiuntivo durante una puntura di sangue effettuata per le cure di routine, nonché i dati clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
225
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandra Audemard verger
- Numero di telefono: +33 02 47 47 37 15
- Email: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Alexandra Audemard Verger
- Numero di telefono: +33 0247473715
- Email: alexandra.audemardverger@univ-tours.fr
-
Sub-investigatore:
- Jean Michel HALIMI
-
Sub-investigatore:
- Laurent MACHET
-
Sub-investigatore:
- Isabelle GRIFFOUL
-
Sub-investigatore:
- François MAILLOT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con vascolarizzazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 16 anni
- Vasculite attiva, nuova diagnosi o recidiva
- vasculite da IgA
- ANCA vasculite
- Arterite a cellule giganti
Criteri di esclusione:
- Persona che si è opposta al trattamento dei dati
- Gestante
- Paziente positivo per HIV, HBV, HCV
- Trattamento nel mese precedente con corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o bioterapia.
- Paziente incapace di comprendere il foglietto illustrativo
- Adulto sotto tutela o tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con vascolarizzazione
Due ulteriori provette di sangue EDTA da 7 ml vengono prelevate dalla stessa puntura di sangue utilizzata durante il follow-up di routine in diversi punti del follow-up
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4 prelievi di sangue per paziente e uno aggiuntivo in caso di recidiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazioni di citochine/chemochine/metaboliti
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi con metodo Luminex
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Linea di base
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concentrazioni di citochine/chemochine/metaboliti
Lasso di tempo: Mese 1
|
Analisi con metodo Luminex
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Mese 1
|
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concentrazioni di citochine/chemochine/metaboliti
Lasso di tempo: Mese 3
|
Analisi con metodo Luminex
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Mese 3
|
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concentrazioni di citochine/chemochine/metaboliti
Lasso di tempo: Mese 12
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Analisi con metodo Luminex
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Mese 12
|
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concentrazioni di citochine/chemochine/metaboliti
Lasso di tempo: data di recidiva valutata fino a 12 mesi
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Analisi con metodo Luminex
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data di recidiva valutata fino a 12 mesi
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percentuale di diverse popolazioni di cellule T non convenzionali
Lasso di tempo: Linea di base
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studio mediante citometria a flusso
|
Linea di base
|
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percentuale di diverse popolazioni di cellule T non convenzionali
Lasso di tempo: Mese 1
|
studio mediante citometria a flusso
|
Mese 1
|
|
percentuale di diverse popolazioni di cellule T non convenzionali
Lasso di tempo: Mese 3
|
studio mediante citometria a flusso
|
Mese 3
|
|
percentuale di diverse popolazioni di cellule T non convenzionali
Lasso di tempo: Mese 12
|
studio mediante citometria a flusso
|
Mese 12
|
|
percentuale di diverse popolazioni di cellule T non convenzionali
Lasso di tempo: data di recidiva valutata fino a 12 mesi
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studio mediante citometria a flusso
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data di recidiva valutata fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazioni di citochine/chemochine/metaboliti
Lasso di tempo: linea di base
|
identificare un profilo ematico metabolomico per la prognosi della vasculite
|
linea di base
|
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concentrazioni di citochine/chemochine/metaboliti
Lasso di tempo: Mese 1
|
identificare un profilo ematico metabolomico per la prognosi della vasculite
|
Mese 1
|
|
concentrazioni di citochine/chemochine/metaboliti
Lasso di tempo: Mese 3
|
identificare un profilo ematico metabolomico per la prognosi della vasculite
|
Mese 3
|
|
concentrazioni di citochine/chemochine/metaboliti
Lasso di tempo: Mese 12
|
identificare un profilo ematico metabolomico per la prognosi della vasculite
|
Mese 12
|
|
concentrazioni di citochine/chemochine/metaboliti
Lasso di tempo: data di recidiva valutata fino a 12 mesi
|
identificare un profilo ematico metabolomico per la prognosi della vasculite
|
data di recidiva valutata fino a 12 mesi
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percentuale di diverse popolazioni di cellule T non convenzionali
Lasso di tempo: linea di base
|
identificare un profilo ematico immunologico per la prognosi della vasculite
|
linea di base
|
|
percentuale di diverse popolazioni di cellule T non convenzionali
Lasso di tempo: Mese 1
|
identificare un profilo ematico immunologico per la prognosi della vasculite
|
Mese 1
|
|
percentuale di diverse popolazioni di cellule T non convenzionali
Lasso di tempo: Mese 3
|
identificare un profilo ematico immunologico per la prognosi della vasculite
|
Mese 3
|
|
percentuale di diverse popolazioni di cellule T non convenzionali
Lasso di tempo: Mese 12
|
identificare un profilo ematico immunologico per la prognosi della vasculite
|
Mese 12
|
|
percentuale di diverse popolazioni di cellule T non convenzionali
Lasso di tempo: data di recidiva valutata fino a 12 mesi
|
identificare un profilo ematico immunologico per la prognosi della vasculite
|
data di recidiva valutata fino a 12 mesi
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via metabolomica
Lasso di tempo: linea di base
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Identificare un percorso metabolomico coinvolto nella fisiopatologia della vasculite che potrebbe essere un bersaglio per la terapia.
|
linea di base
|
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via metabolomica
Lasso di tempo: Mese 1
|
Identificare un percorso metabolomico coinvolto nella fisiopatologia della vasculite che potrebbe essere un bersaglio per la terapia.
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Mese 1
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via metabolomica
Lasso di tempo: Mese 3
|
Identificare un percorso metabolomico coinvolto nella fisiopatologia della vasculite che potrebbe essere un bersaglio per la terapia.
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Mese 3
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via metabolomica
Lasso di tempo: Mese 12
|
Identificare un percorso metabolomico coinvolto nella fisiopatologia della vasculite che potrebbe essere un bersaglio per la terapia.
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Mese 12
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via metabolomica
Lasso di tempo: data di recidiva valutata fino a 12 mesi
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Identificare un percorso metabolomico coinvolto nella fisiopatologia della vasculite che potrebbe essere un bersaglio per la terapia.
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data di recidiva valutata fino a 12 mesi
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percorso immunologico
Lasso di tempo: linea di base
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Identificare un percorso immunologico coinvolto nella fisiopatologia della vasculite che potrebbe essere un bersaglio per la terapia.
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linea di base
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percorso immunologico
Lasso di tempo: Mese 1
|
Identificare un percorso immunologico coinvolto nella fisiopatologia della vasculite che potrebbe essere un bersaglio per la terapia.
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Mese 1
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percorso immunologico
Lasso di tempo: Mese 3
|
Identificare un percorso immunologico coinvolto nella fisiopatologia della vasculite che potrebbe essere un bersaglio per la terapia.
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Mese 3
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percorso immunologico
Lasso di tempo: Mese 12
|
Identificare un percorso immunologico coinvolto nella fisiopatologia della vasculite che potrebbe essere un bersaglio per la terapia.
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Mese 12
|
|
percorso immunologico
Lasso di tempo: data di recidiva valutata fino a 12 mesi
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Identificare un percorso immunologico coinvolto nella fisiopatologia della vasculite che potrebbe essere un bersaglio per la terapia.
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data di recidiva valutata fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2037
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR220193-BIOVAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .