Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskalering og bekreftelsesstudie av PT-112 i avanserte solide svulster i kombinasjon med Avelumab (PAVE-1)

15. november 2023 oppdatert av: Promontory Therapeutics Inc.

En fase 1b/2a doseeskalering og bekreftelsesstudie av PT-112 i avanserte solide svulster i kombinasjon med Avelumab

Dette er en fase 1/2, åpen, multisenter, ikke-randomisert, doseøkningsstudie av PT-112 i kombinasjon med anti-PD-L1-antistoffet, avelumab, i utvalgte avanserte solide svulster.

Studien skal gjennomføres i to deler: Doseeskaleringsfasen av PT-112 i kombinasjonen og Dosebekreftelsesfasen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som skal behandles ved RP2D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, multisenter, ikke-randomisert, doseøkningsstudie av PT-112 i kombinasjon med anti-PD-L1-antistoffet, avelumab, i utvalgte avanserte solide svulster. Studien skal gjennomføres i to deler: doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen.

Påmelding for doseeskalering og dosebekreftelse er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert, plateepitel eller ikke-plateepitel (NSCLC). Pasienter må ikke ha mottatt mer enn fire tidligere behandlingslinjer, inkludert en PD-1/PD-L1-holdig behandling og en platinaholdig behandling. Pasienter må ikke ha mottatt mer enn ett regime som inneholder taxan og ikke mer enn ett undersøkelsesmiddel;
  2. Må gi studierelaterte svulstprøver;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Estimert forventet levetid > 3 måneder;
  5. Tilstrekkelig benmarg (BM), nyre-, lever- og metabolsk funksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Samtidig kreftbehandling med cytoreduktiv terapi, strålebehandling, cytokinterapi, cellegift, målrettet småmolekylær terapi eller andre småmolekylære legemidler mot kreft innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen (unntatt 5 uker fra siste dose av nitrosoureaforbindelse) ELLER behandling med monoklonale antistoffer innen 4 uker før start av studiebehandling;
  2. Kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever steroider.
  3. Diagnostisering av annen malignitet innen 2 år før innmelding;
  4. Vaksinasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner;
  5. Nåværende bruk av immunsuppressiv medisin ved studiestart;
  6. Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som kan forverres ved å motta et immunstimulerende middel;
  7. Akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk terapi;
  8. Kjent historie med autoimmun kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, pneumonitt, lungefibrose;
  9. Kjent intoleranse mot behandling med kontrollpunkthemmere, definert av forekomsten av en bivirkning som fører til seponering av medikamentet;
  10. Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT-112 i kombinasjon med avelumab

PT-112, administrert ved intravenøs infusjon avelumab, administrert ved intravenøs infusjon

Pasienter med alle oppførte tilstander er kvalifisert for behandling under doseøkningsfasen av studien. Pasienter med NSCLC er kvalifisert for dosebekreftelsesfasen av studien.
Legemiddel: PT-112

RP2D til PT-112 når det brukes i kombinasjon med avelumab er blitt bestemt under doseøkning og bekreftes i NSCLC-dosebekreftelseskohorten.

For NSCLC-bekreftelseskohorten vil PT-112 bli administrert i en dose på 360 mg/m2 på dag 1, 8 og 15.

Biologisk: avelumab
Avelumab vil bli administrert i en fast dose på 800 mg på dag 1 og 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NSCLC-kohort: Evaluer beste total responsrate (ORR) etter tumortype i henhold til immunresponskriterier (iRECIST) ved metastatisk eller lokalt avansert, plateepiteløs eller ikke-plateepitel NSCLC.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NSCLC-kohort: Bekreft RP2D-pasientene med metastatisk eller lokalt avansert, plateepitel- eller ikke-plateepitel-NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Vurder sikkerhetsprofilen til PT-112 i kombinasjon med avelumab
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Evaluer sykdomskontrollrate (CR, PR og SD som varer ≥6 måneder) totalt og etter tumortype basert på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Evaluer sykdomskontrollrate (CR, PR og SD som varer ≥3 måneder) totalt og etter tumortype basert på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Evaluer median varighet av respons blant responderende pasienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Evaluer median PFS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Evaluer PFS-frekvensen ved 6 måneder fra starten av studiemedikamentet, basert på tumorvurderinger hver 8. uke basert på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promontory Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer
EMD Serono

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-112-103-PAVE-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på PT-112

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere