- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05568992
Prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av kunstig intelligens assistert optisk diagnose av avanserte adenomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal polyppdiagnose er basert på endoskopisk reseksjon og histologisk analyse. En nøyaktig optisk diagnose kan unngå histologisk lesjon av mindre lesjoner, og redusere kostnadene forbundet med histologisk diagnose. Det skal imidlertid bemerkes at denne politikken kun kan brukes i diminutive polyer, med tanke på høye forslag til avanserte adenomer i polypper over 5 mm. I tillegg har optiske diagnosekriterier for avanserte adenomer ikke blitt validert for å finne avanserte adenomer blant adenompolypper. Dersom så mange som mulig avanserte adenomer kunne differensieres fra ikke-avanserte adenomer og sendes videre til histologisk undersøkelse, kan denne policyen generaliseres til små polypper.
Tatt i betraktning denne situasjonen, forsøkte etterforskerne å utvikle datastøttet optisk undersøkelse av avansert adenom ved å bruke ikke-forstørret NBI-bilde med foreløpige, tilfredse resultater. I denne studien validerer etterforskerne deretter etterforskernes utviklede datastøttede system for å oppdage avanserte adenomer ved å sammenligne endoskopisters optiske deteksjon av avanserte adenomer med eller uten etterforskernes datastøttede system.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskoper med NBI erfaring
Ekskluderingskriterier:
- Endoskoper uten koloskopi og NBI erfaring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AI assistert gruppe
AI assistert endoskopists optiske deteksjon av avanserte adenomer blant 100 bilder av polypper
|
AI-system for optisk deteksjon av avanserte adenomer
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ikke-AI-assistert gruppe
Endoskopistens optiske deteksjon av avanserte adenomer blant 100 bilder av polypper ved å bruke deres erfaring med koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel avanserte adenomer for sending til histologisk undersøkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Andel avanserte adenomer for sending til histologisk undersøkelse
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk diagnostisk nøyaktighet av ikke-avanserte adenomer under høy konfidens
Tidsramme: 1 dag
|
Optisk diagnostisk nøyaktighet av ikke-avanserte adenomer under høy konfidens
|
1 dag
|
|
Andel av høy konfidens optisk diagnose av polypper
Tidsramme: 1 dag
|
Andel av høy konfidens optisk diagnose av polypper
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renji KY[2019]009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .