- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05568992
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van door kunstmatige intelligentie ondersteunde optische diagnose van geavanceerde adenomen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van colorectale poliepen is gebaseerd op endoscopische resectie en histologische analyse. Een nauwkeurige optische diagnose kan histologische laesies van kleinere laesies voorkomen, waardoor de kosten die gepaard gaan met histologische diagnose worden verlaagd. Er moet echter worden opgemerkt dat dit beleid alleen kan worden toegepast bij kleine polys, gezien het hoge aantal gevorderde adenomen bij poliepen van meer dan 5 mm. Bovendien zijn optische diagnosecriteria van geavanceerde adenomen niet gevalideerd voor het vinden van geavanceerde adenomen bij adenoompoliepen. Als zoveel mogelijk gevorderde adenomen kunnen worden onderscheiden van niet-gevorderde adenomen en verder worden opgestuurd voor histologisch onderzoek, kan dit beleid worden veralgemeend naar kleine poliepen.
Gezien deze situatie probeerden de onderzoekers computerondersteunde optische dignose van geavanceerd adenoom te ontwikkelen met behulp van niet-vergrote NBI-beelden met voorlopige, tevreden resultaten. In deze studie valideren de onderzoekers vervolgens het door de onderzoekers ontwikkelde computerondersteunde systeem voor het detecteren van geavanceerde adenomen door de optische detectie van geavanceerde adenomen door endoscopisten te vergelijken met of zonder het computerondersteunde systeem van de onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopisten met NBI-ervaring
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopisten zonder ervaring met colonoscopie en NBI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AI-geassisteerde groep
AI assisteerde de optische detectie door endoscopisten van geavanceerde adenomen tussen 100 beelden van poliepen
|
AI-systeem voor optische detectie van geavanceerde adenomen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: niet-AI-geassisteerde groep
Endoscopist' optische detectie van geavanceerde adenomen onder 100 beelden van poliepen met behulp van hun ervaring met colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geavanceerde adenomen voor verzending naar histologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage geavanceerde adenomen voor verzending naar histologisch onderzoek
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische diagnostische nauwkeurigheid van niet-geavanceerde adenomen onder grote betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Optische diagnostische nauwkeurigheid van niet-geavanceerde adenomen onder grote betrouwbaarheid
|
1 dag
|
|
Percentage optische diagnose met hoge betrouwbaarheid van poliepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage optische diagnose met hoge betrouwbaarheid van poliepen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Renji KY[2019]009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .