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Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der durch künstliche Intelligenz unterstützten optischen Diagnose fortgeschrittener Adenome

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diese Studie ist eine klinische Validierung einer von uns entwickelten computergestützten optischen Diagnose fortgeschrittener Adenome unter Verwendung eines nicht vergrößerten NBI-Bildes. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die optische Erkennung fortgeschrittener Adenome durch Endoskopiker für die Einsendung zur histologischen Untersuchung mit unserem computergestützten System verglichen wird. Die Hypothese der Studie ist, dass das entwickelte computergestützte System den Prozentsatz der tatsächlich gesendeten intelligenten erweiterten Adenom-intelligenzgestützten optischen Diagnose fortgeschrittener Adenome erhöht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose eines kolorektalen Polypen basiert auf einer endoskopischen Resektion und einer histologischen Analyse. Eine genaue optische Diagnose könnte histologische Läsionen kleinerer Läsionen vermeiden und die mit der histologischen Diagnose verbundenen Kosten reduzieren. Es sollte jedoch beachtet werden, dass diese Richtlinie nur bei kleinen Polypen angewendet werden kann, wenn man bedenkt, dass fortgeschrittene Adenome bei Polypen von mehr als 5 mm häufig vorkommen. Darüber hinaus wurden optische Diagnosekriterien für fortgeschrittene Adenome nicht validiert, um fortgeschrittene Adenome unter Adenompolypen zu finden. Wenn möglichst viele fortgeschrittene Adenome von nicht fortgeschrittenen Adenomen unterschieden und weiter zur histologischen Untersuchung geschickt werden könnten, könnte diese Politik auf kleine Polypen verallgemeinert werden.

In Anbetracht dieser Situation versuchten die Forscher, eine computergestützte optische Diagnose fortgeschrittener Adenome unter Verwendung eines nicht vergrößerten NBI-Bildes mit vorläufigen, zufriedenstellenden Ergebnissen zu entwickeln. In dieser Studie validieren die Ermittler als nächstes das von den Ermittlern entwickelte computergestützte System zur Erkennung fortgeschrittener Adenome, indem sie die optische Erkennung fortgeschrittener Adenome durch Endoskopiker mit oder ohne das computergestützte System der Ermittler vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopiker mit NBI-Erfahrung

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopiker ohne Koloskopie- und NBI-Erfahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KI-unterstützte Gruppe
KI-unterstützte optische Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen durch den Endoskopiker unter 100 Bildern von Polypen
Gerät: KI-System zur optischen Erkennung fortgeschrittener Adenome
KI-System zur optischen Erkennung fortgeschrittener Adenome
KEIN_EINGRIFF: nicht KI-unterstützte Gruppe
Optische Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen durch den Endoskopiker unter 100 Bildern von Polypen unter Verwendung seiner Erfahrung in der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil fortgeschrittener Adenome zur Einsendung zur histologischen Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil fortgeschrittener Adenome zur Einsendung zur histologischen Untersuchung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische diagnostische Genauigkeit von nicht fortgeschrittenen Adenomen mit hohem Vertrauen
Zeitfenster: 1 Tag
Optische diagnostische Genauigkeit von nicht fortgeschrittenen Adenomen mit hohem Vertrauen
1 Tag
Anteil der optischen Diagnose von Polypen mit hohem Vertrauen
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der optischen Diagnose von Polypen mit hohem Vertrauen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renji KY[2019]009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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