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Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado para Avaliar o Efeito do Diagnóstico Óptico Assistido por Inteligência Artificial de Adenomas Avançados

14 de outubro de 2022 atualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudo é uma validação clínica de nosso diagnóstico óptico auxiliado por computador de adenoma avançado desenvolvido usando imagem NBI não ampliada. Este estudo é um ensaio clínico randomizado comparando o reconhecimento óptico de adenoma avançado por endoscopistas para envio para exame histológico com nosso sistema auxiliado por computador. A hipótese do estudo é que o sistema auxiliado por computador desenvolvido aumenta a porcentagem de envio de adenoma avançado real Diagnóstico óptico assistido por inteligência de adenomas avançados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O diagnóstico do pólipo colorretal é baseado na ressecção endoscópica e na análise histológica. Um diagnóstico óptico preciso poderia evitar lesões histológicas de lesões menores, reduzindo os custos associados ao diagnóstico histológico. No entanto, deve-se notar que esta política só poderia ser aplicada em pólipos diminutos, considerando a alta proposição de adenomas avançados em pólipos maiores que 5 mm. Além disso, os critérios de diagnóstico óptico de adenomas avançados não foram validados para encontrar adenomas avançados entre pólipos de adenomas. Se tantos adenomas avançados quanto possível pudessem ser diferenciados de adenomas não avançados e posteriormente enviados para exame histológico, essa política poderia ser generalizada para pequenos pólipos.

Considerando esta situação, os investigadores tentaram desenvolver diagnóstico óptico auxiliado por computador de adenoma avançado usando imagem NBI não ampliada com resultados satisfatórios preliminares. Neste estudo, os investigadores validam o sistema computadorizado desenvolvido pelos investigadores para detectar adenomas avançados, comparando a detecção óptica de adenomas avançados pelos endoscopistas com ou sem o sistema computadorizado dos investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endoscopistas com experiência em NBI

Critério de exclusão:

  • Endoscopistas sem experiência em colonoscopia e NBI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo assistido por IA
Detecção óptica assistida por IA de adenomas avançados entre 100 imagens de pólipos
Sistema AI de detecção óptica de adenomas avançados
SEM_INTERVENÇÃO: grupo não assistido por IA
Detecção óptica do endoscopista de adenomas avançados entre 100 imagens de pólipos usando sua experiência em colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de adenomas avançados para envio para exame histológico
Prazo: 1 dia
Proporção de adenomas avançados para envio para exame histológico
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia diagnóstica óptica de adenomas não avançados sob alta confiança
Prazo: 1 dia
Acurácia diagnóstica óptica de adenomas não avançados sob alta confiança
1 dia
Proporção de diagnóstico óptico de pólipos de alta confiança
Prazo: 1 dia
Proporção de diagnóstico óptico de pólipos de alta confiança
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Renji KY[2019]009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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