- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05568992
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado para Avaliar o Efeito do Diagnóstico Óptico Assistido por Inteligência Artificial de Adenomas Avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico do pólipo colorretal é baseado na ressecção endoscópica e na análise histológica. Um diagnóstico óptico preciso poderia evitar lesões histológicas de lesões menores, reduzindo os custos associados ao diagnóstico histológico. No entanto, deve-se notar que esta política só poderia ser aplicada em pólipos diminutos, considerando a alta proposição de adenomas avançados em pólipos maiores que 5 mm. Além disso, os critérios de diagnóstico óptico de adenomas avançados não foram validados para encontrar adenomas avançados entre pólipos de adenomas. Se tantos adenomas avançados quanto possível pudessem ser diferenciados de adenomas não avançados e posteriormente enviados para exame histológico, essa política poderia ser generalizada para pequenos pólipos.
Considerando esta situação, os investigadores tentaram desenvolver diagnóstico óptico auxiliado por computador de adenoma avançado usando imagem NBI não ampliada com resultados satisfatórios preliminares. Neste estudo, os investigadores validam o sistema computadorizado desenvolvido pelos investigadores para detectar adenomas avançados, comparando a detecção óptica de adenomas avançados pelos endoscopistas com ou sem o sistema computadorizado dos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoscopistas com experiência em NBI
Critério de exclusão:
- Endoscopistas sem experiência em colonoscopia e NBI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo assistido por IA
Detecção óptica assistida por IA de adenomas avançados entre 100 imagens de pólipos
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Sistema AI de detecção óptica de adenomas avançados
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo não assistido por IA
Detecção óptica do endoscopista de adenomas avançados entre 100 imagens de pólipos usando sua experiência em colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de adenomas avançados para envio para exame histológico
Prazo: 1 dia
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Proporção de adenomas avançados para envio para exame histológico
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acurácia diagnóstica óptica de adenomas não avançados sob alta confiança
Prazo: 1 dia
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Acurácia diagnóstica óptica de adenomas não avançados sob alta confiança
|
1 dia
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Proporção de diagnóstico óptico de pólipos de alta confiança
Prazo: 1 dia
|
Proporção de diagnóstico óptico de pólipos de alta confiança
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renji KY[2019]009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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