Klinisk evaluering av komposittrestaureringer ved bruk av to-trinns universallim ved ikke-karious cervical lesjon (NCCL) (NCCL)
19. februar 2025 oppdatert av: Pipop Saikaew, Mahidol University
Langsiktig klinisk evaluering av komposittrestaurering ved bruk av to-trinns universallim ved ikke-karious cervical lesjon: en randomisert klinisk prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til et nytt 2-trinns universallim hos pasienter med ikke-kariøse cervikale lesjoner. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Er det noen forskjell i klinisk ytelse for et nytt 2-trinns universallim bundet med forskjellige etsestrategier.
Deltakerne vil ha restaureringer ved hjelp av et nytt 2-trinns universallim i forskjellige etsestrategier.
- etse-og-skyll
- selektiv emaljeradering
- selvetse
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Dentistry, Manidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
- Ha minst 28 tenner/20 tenner under okklusjon
- Ha minst 3 ikke-karious cervical lesjoner uten peri-apikale lesjoner. Lesjonen er ikke nesten eksponert masse og ingen historie med tidligere restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Utbredt/ukontrollert karies
- Avansert ubehandlet periodontal sykdom
- >2 sigarettpakker/dag
- Systemiske eller lokale lidelser som ikke kunne gjennomgå tannprosedyrer
- Xerostomi
- Alvorlig bruksisme, knyting, TMD
- Graviditet på tidspunktet for screening
- Kjent historie med følsomhet overfor harpiks eller relaterte materialer
- Fast kjeveortopedisk apparat eller planlegger å ha kjeveortopedisk behandling innen 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ets-og-skyll
G2 Bond Universal bundet til NCCL ved bruk av ets-og-skyll-teknikk
|
Det universelle limet kan limes ved hjelp av 3 forskjellige limstrategier.
Derfor vil tre bindingsstrategier bli tildelt for 3 armer: etse-og-skyll, selektiv emalje-etsing, selvetsing
|
|
Eksperimentell: Selektiv emaljeradering
G2 Bond Universal bundet til NCCL ved bruk av selektiv emalje etseteknikk
|
Det universelle limet kan limes ved hjelp av 3 forskjellige limstrategier.
Derfor vil tre bindingsstrategier bli tildelt for 3 armer: etse-og-skyll, selektiv emalje-etsing, selvetsing
|
|
Eksperimentell: selvetse
G2 Bond Universal bundet til NCCL ved hjelp av selvetsingsteknikk
|
Det universelle limet kan limes ved hjelp av 3 forskjellige limstrategier.
Derfor vil tre bindingsstrategier bli tildelt for 3 armer: etse-og-skyll, selektiv emalje-etsing, selvetsing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet (modifisert USPHS)
Tidsramme: 3 år
|
tannfølsomhet for varmt/kaldt vann, taktil
|
3 år
|
|
oppbevaring (modifisert USPHS)
Tidsramme: 3 år
|
retensjonshastighet av restaureringen som beholder i munnen etter behandling
|
3 år
|
|
sekundær karies (modifisert USPHS)
Tidsramme: 3 år
|
karies tilbakevendende rate etter restaurering
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal tilpasning (modifisert USPHS)
Tidsramme: 3 år
|
kvaliteten på restaureringsmarginen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pipop Saikaew, PhD, Faculty of Dentistry, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/DT086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .