Klinische evaluatie van composietrestauraties met behulp van tweestaps universele adhesief bij niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) (NCCL)
19 februari 2025 bijgewerkt door: Pipop Saikaew, Mahidol University
Klinische langetermijnevaluatie van composietrestauratie met behulp van tweestaps universeel adhesief bij niet-carieuze cervicale laesie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de klinische prestaties van een nieuwe 2-stappen universele adhesief te vergelijken bij patiënten met niet-carieuze cervicale laesies. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: is er enig verschil in klinische prestaties van een nieuwe 2-staps universele adhesieven die zijn gebonden met verschillende etsstrategieën.
Deelnemers zullen restauraties ondergaan met behulp van een nieuwe 2-staps universele adhesieven in verschillende etsstrategieën.
- etsen-en-spoelen
- selectieve glazuurets
- zelf-etsen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Dentistry, Manidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaar voor vervolgbezoeken
- Minstens 28 tanden/20 tanden onder occlusie hebben
- Minstens 3 niet-carieuze cervicale laesies hebben zonder peri-apicale laesie. De laesie is nog lang niet blootliggend vruchtvlees en er is geen voorgeschiedenis van eerdere restauraties.
Uitsluitingscriteria:
- Ongebreidelde / ongecontroleerde cariës
- Gevorderde onbehandelde parodontitis
- >2 pakjes sigaretten/dag
- Systemische of lokale aandoeningen die geen tandheelkundige ingrepen konden ondergaan
- Xerostomie
- Ernstig bruxisme, klemmen, TMD
- Zwangerschap ten tijde van de screening
- Bekende geschiedenis van gevoeligheid voor hars of aanverwante materialen
- Vast orthodontisch hulpmiddel of van plan om binnen 3 jaar een orthodontische behandeling te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ets-en-spoelen
G2 Bond Universal gebonden aan NCCL met behulp van ets-en-spoeltechniek
|
De universele lijm kan worden verlijmd met behulp van 3 verschillende lijmstrategieën.
Daarom zullen drie hechtingsstrategieën worden toegewezen voor 3 armen: etsen-spoelen, selectief glazuuretsen, zelfetsen
|
|
Experimenteel: Selectieve glazuurets
G2 Bond Universal gebonden aan NCCL met behulp van selectieve email-etstechniek
|
De universele lijm kan worden verlijmd met behulp van 3 verschillende lijmstrategieën.
Daarom zullen drie hechtingsstrategieën worden toegewezen voor 3 armen: etsen-spoelen, selectief glazuuretsen, zelfetsen
|
|
Experimenteel: zelf-etsen
G2 Bond Universal gebonden aan NCCL met behulp van zelfetstechniek
|
De universele lijm kan worden verlijmd met behulp van 3 verschillende lijmstrategieën.
Daarom zullen drie hechtingsstrategieën worden toegewezen voor 3 armen: etsen-spoelen, selectief glazuuretsen, zelfetsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid (gemodificeerde USPHS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tandgevoeligheid voor warm/koud water, tactiel
|
3 jaar
|
|
retentie (gewijzigde USPHS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
retentiegraad van de restauratie die na behandeling in de mond blijft
|
3 jaar
|
|
secundaire cariës (gemodificeerde USPHS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
cariës recidiefpercentage na restauratie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginale aanpassing (gemodificeerde USPHS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de kwaliteit van de restauratiemarge
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pipop Saikaew, PhD, Faculty of Dentistry, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/DT086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .