- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575791
Evaluering av preoperativ aksept av proaktiv palliativ intervensjon (iCare)
Medisinske fremskritt har ført til økt levealder selv ved komplekse sykdomsforløp av ondartede sykdommer.
Dette fører til hyppige kritiske situasjoner for pasienter og høyrisiko kirurgiske inngrep. Flertallet av pasientene og deres behandlere er ikke forberedt på konsekvensene av et komplekst og mulig dødelig forløp.
Palliativ medisin gjør det mulig å forutse det videre sykdomsforløpet. Som et resultat av dette har palliativ medisin blitt stadig viktigere. Begynnelsen av palliative medisinske intervensjoner har utvidet seg fra akkompagnement begrenset til den døende fasen til tidligere faser av sykdommen.
En tidlig integrering av palliativ medisin viste positiv effekt på livskvalitet, grad av depresjon og overlevelse hos for eksempel kreftpasienter. Videre var pasientene mer i stand til å akseptere en endring i terapimålet ved livets slutt. Lignende resultater ble vist for pasienter med en ikke-malign alvorlig sykdom som KOLS eller hjertesvikt.
Det som må undersøkes videre er hvordan man på adekvat måte kan screene og identifisere pasientpopulasjonene som kan ha nytte av tidlig palliativ behandling, slik at de er forberedt på potensielt kritiske og livstruende situasjoner.
Utrederens mål er derfor om Anestesipoliklinikken er et egnet screeningsted for å igangsette tidlig integrert palliativ behandling for pasienter med alvorlig, livsforkortende sykdom og høy perioperativ risiko.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- én elektiv operasjon med middels eller høy hjerterisiko
Og i tillegg minst ett av følgende kriterier:
- alvorlig komorbiditet lunge: Emfysem og/eller KOLS >= 2 etter GOLD hjerte: NYHA > = 2
- og/eller en metastatisk malignitet
- ASA fysisk statusklassifisering >= 3 og pre-skjør eller skrøpelig
Ekskluderingskriterier:
- juridisk omsorg
- Nødoperasjon
- eventuelle grunner som motsier inkludering i studier, f.eks. kognitiv svikt og manglende språkferdigheter
- Gravide/ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av det preoperative palliative rådgivningstilbudet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel pasienter som takker ja til det palliative rådgivningstilbudet i forhold til totalt antall pasienter identifisert i screening av anestesipoliklinikken
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhånds planleggingsdokumenter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel pasienter som som følge av det palliative medisinske konsultasjonstilbudet oppretter eller ønsker å opprette livstestamente eller fullmakt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Postoperativ palliativ rådgivning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel pasienter som ønsker ytterligere palliativ medisinsk rådgivning postoperativt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Aksept av det preoperative palliative rådgivningstilbudet avhengig av underliggende sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel pasienter med og uten ondartet sykdom som tar imot rådgivningstilbudet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Terapi retter seg mot beslutningssituasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel av pasienter hvor en beslutning om å begrense behandlingen skjer i det postoperative forløpet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kjønnsforskjell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel kvinnelige pasienter som tar imot rådgivningstilbudet i forhold til mannlige pasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Beslutninger om terapimål postoperativt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel pasienter som ikke aksepterer tilbudet om rådgivning og som har vanskelige terapimålbeslutninger postoperativt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brumley R, Enguidanos S, Jamison P, Seitz R, Morgenstern N, Saito S, McIlwane J, Hillary K, Gonzalez J. Increased satisfaction with care and lower costs: results of a randomized trial of in-home palliative care. J Am Geriatr Soc. 2007 Jul;55(7):993-1000. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01234.x.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Naert E, De Man M, Geboes K, Deliens L, Pardon K. The effect of early and systematic integration of palliative care in oncology on quality of life and health care use near the end of life: A randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2020 Jan;124:186-193. doi: 10.1016/j.ejca.2019.11.009. Epub 2019 Dec 5.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
- Haun MW, Estel S, Rucker G, Friederich HC, Villalobos M, Thomas M, Hartmann M. Early palliative care for adults with advanced cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD011129. doi: 10.1002/14651858.CD011129.pub2.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Hauptman PJ, Havranek EP. Integrating palliative care into heart failure care. Arch Intern Med. 2005 Feb 28;165(4):374-8. doi: 10.1001/archinte.165.4.374.
- Zhou K, Mao Y. Palliative care in heart failure : A meta-analysis of randomized controlled trials. Herz. 2019 Aug;44(5):440-444. doi: 10.1007/s00059-017-4677-8. Epub 2018 Feb 21.
- Siouta N, Heylen A, Aertgeerts B, Clement P, Van Cleemput J, Janssens W, Menten J. Early integrated palliative care in chronic heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a feasibility before-after intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 21;5:31. doi: 10.1186/s40814-019-0420-y. eCollection 2019.
- Ma J, Chi S, Buettner B, Pollard K, Muir M, Kolekar C, Al-Hammadi N, Chen L, Kollef M, Dans M. Early Palliative Care Consultation in the Medical ICU: A Cluster Randomized Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1707-1715. doi: 10.1097/CCM.0000000000004016.
- Yefimova M, Aslakson RA, Yang L, Garcia A, Boothroyd D, Gale RC, Giannitrapani K, Morris AM, Johanning JM, Shreve S, Wachterman MW, Lorenz KA. Palliative Care and End-of-Life Outcomes Following High-risk Surgery. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):138-146. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5083.
- Cancer Control: Knowledge into Action: WHO Guide for Effective Programmes: Module 5: Palliative Care. Geneva: World Health Organization; 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195248/
- Chan R, Ueno R, Afroz A, Billah B, Tiruvoipati R, Subramaniam A. Association between frailty and clinical outcomes in surgical patients admitted to intensive care units: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):258-271. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.018. Epub 2021 Dec 17.
- Morgeli R, Wollersheim T, Spies C, Balzer F, Koch S, Treskatsch S. [How to Reduce the Rate of Postoperative Complications in Frail Patients?]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2017 Nov;52(11-12):785-797. doi: 10.1055/s-0043-104685. Epub 2017 Nov 20. German.
- Birkelbach O, Morgeli R, Balzer F, Olbert M, Treskatsch S, Kiefmann R, Muller-Werdan U, Reisshauer A, Schwedtke C, Neuner B, Spies C. [Why and How Should I Assess Frailty? A Guide for the Preoperative Anesthesia Clinic]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2017 Nov;52(11-12):765-776. doi: 10.1055/s-0043-104682. Epub 2017 Nov 20. German.
- Birkelbach O, Morgeli R, Spies C, Olbert M, Weiss B, Brauner M, Neuner B, Francis RCE, Treskatsch S, Balzer F. Routine frailty assessment predicts postoperative complications in elderly patients across surgical disciplines - a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 7;19(1):204. doi: 10.1186/s12871-019-0880-x.
- de Heer G, Saugel B, Sensen B, Rubsteck C, Pinnschmidt HO, Kluge S. Advance Directives and Powers of Attorney in Intensive Care Patients. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(21):363-370. doi: 10.3238/arztebl.2017.0363.
- Leder N, Schwarzkopf D, Reinhart K, Witte OW, Pfeifer R, Hartog CS. The Validity of Advance Directives in Acute Situations. Dtsch Arztebl Int. 2015 Oct 23;112(43):723-9. doi: 10.3238/arztebl.2015.0723.
- Schoffner M, Schmidt KW, Benzenhofer U, Sahm S. [Living wills under close scrutiny: Medical consultation is indispensable]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Mar;137(10):487-90. doi: 10.1055/s-0031-1298998. Epub 2012 Feb 28. German.
- Pfirstinger J, Kattner D, Edinger M, Andreesen R, Vogelhuber M. The impact of a tumor diagnosis on patients' attitudes toward advance directives. Oncology. 2014;87(4):246-56. doi: 10.1159/000363508. Epub 2014 Aug 15.
- Urman RD, Gross CS, Sadovnikoff N, Bader AM. Improving Preoperative Completion of Advanced Care Planning Documents in Patients With Expected Postoperative Intensive Care Unit Stay. A A Pract. 2019 Jun 15;12(11):455-458. doi: 10.1213/XAA.0000000000000993.
- Hadler RA, Fatuzzo M, Sahota G, Neuman MD. Perioperative Management of Do-Not-Resuscitate Orders at a Large Academic Health System. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1175-1177. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4135.
- Scally CP, Robinson K, Blumenthaler AN, Bruera E, Badgwell BD. Identifying Core Principles of Palliative Care Consultation in Surgical Patients and Potential Knowledge Gaps for Surgeons. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):179-185. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.03.036. Epub 2020 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/292/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .