- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05575791
Оценка предоперационного принятия проактивного паллиативного вмешательства (iCare)
Успехи медицины привели к увеличению продолжительности жизни даже при сложном течении злокачественных заболеваний.
Это приводит к частым критическим ситуациям для пациентов и оперативным вмешательствам высокого риска. Большинство пациентов и их лечащие врачи не готовы к последствиям сложного и, возможно, фатального течения.
Паллиативная медицина дает возможность прогнозировать дальнейшее течение болезни. В результате паллиативная медицина становится все более важной. Начало паллиативных медицинских вмешательств расширилось от сопровождения, ограниченного фазой умирания, до более ранних фаз болезни.
Ранняя интеграция паллиативной медицины показала положительное влияние на качество жизни, степень депрессии и выживаемость, например, у больных раком. Кроме того, пациенты были более способны принять изменение цели терапии в конце жизни. Аналогичные результаты были показаны для пациентов с незлокачественными тяжелыми заболеваниями, такими как ХОБЛ или сердечная недостаточность.
Что требует дальнейшего изучения, так это то, как адекватно проводить скрининг и выявлять группы пациентов, которым может быть полезна ранняя паллиативная помощь, чтобы они были готовы к потенциально критическим и опасным для жизни ситуациям.
Таким образом, цель исследователя состоит в том, является ли амбулаторная анестезиологическая амбулатория подходящим местом скрининга для начала комплексной паллиативной помощи пациентам с серьезными, укорачивающими жизнь заболеваниями и высоким периоперационным риском.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- одна плановая операция со средним или высоким сердечным риском
И вдобавок хотя бы один из следующих критериев:
- серьезное сопутствующее заболевание легких: эмфизема и/или ХОБЛ >= 2 после GOLD сердца: NYHA >= 2
- и/или метастатическое злокачественное новообразование
- Классификация физического состояния ASA >= 3 и пред-хрупкость или хрупкость
Критерий исключения:
- юридическая помощь
- Аварийная операция
- любые причины, которые противоречат включению в исследования, например. когнитивный дефицит и отсутствие языковых навыков
- Беременные/кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие предложения о предоперационном паллиативном консультировании
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент пациентов, принявших предложение о паллиативном консультировании, по отношению к общему числу пациентов, выявленных при скрининге в амбулаторной анестезиологической клинике
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документы предварительного планирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент пациентов, которые в результате предложения паллиативной медицинской консультации составили или хотят составить завещание или доверенность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Послеоперационное паллиативное консультирование
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент пациентов, которые хотели бы получить дополнительную паллиативную медицинскую помощь после операции
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Согласие на предоперационное паллиативное консультирование в зависимости от основного заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент пациентов со злокачественным заболеванием и без него, принявших предложение о консультировании
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Целевые терапевтические ситуации принятия решений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент пациентов, у которых решение об ограничении терапии возникает в послеоперационном периоде
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Гендерная разница
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент пациентов женского пола, которые принимают предложение о консультировании по отношению к пациентам мужского пола
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Решение целей терапии после операции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Процент пациентов, которые не принимают предложение о консультировании и которым трудно принять решение о цели терапии после операции
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brumley R, Enguidanos S, Jamison P, Seitz R, Morgenstern N, Saito S, McIlwane J, Hillary K, Gonzalez J. Increased satisfaction with care and lower costs: results of a randomized trial of in-home palliative care. J Am Geriatr Soc. 2007 Jul;55(7):993-1000. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01234.x.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Naert E, De Man M, Geboes K, Deliens L, Pardon K. The effect of early and systematic integration of palliative care in oncology on quality of life and health care use near the end of life: A randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2020 Jan;124:186-193. doi: 10.1016/j.ejca.2019.11.009. Epub 2019 Dec 5.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
- Haun MW, Estel S, Rucker G, Friederich HC, Villalobos M, Thomas M, Hartmann M. Early palliative care for adults with advanced cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD011129. doi: 10.1002/14651858.CD011129.pub2.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Hauptman PJ, Havranek EP. Integrating palliative care into heart failure care. Arch Intern Med. 2005 Feb 28;165(4):374-8. doi: 10.1001/archinte.165.4.374.
- Zhou K, Mao Y. Palliative care in heart failure : A meta-analysis of randomized controlled trials. Herz. 2019 Aug;44(5):440-444. doi: 10.1007/s00059-017-4677-8. Epub 2018 Feb 21.
- Siouta N, Heylen A, Aertgeerts B, Clement P, Van Cleemput J, Janssens W, Menten J. Early integrated palliative care in chronic heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a feasibility before-after intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 21;5:31. doi: 10.1186/s40814-019-0420-y. eCollection 2019.
- Ma J, Chi S, Buettner B, Pollard K, Muir M, Kolekar C, Al-Hammadi N, Chen L, Kollef M, Dans M. Early Palliative Care Consultation in the Medical ICU: A Cluster Randomized Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1707-1715. doi: 10.1097/CCM.0000000000004016.
- Yefimova M, Aslakson RA, Yang L, Garcia A, Boothroyd D, Gale RC, Giannitrapani K, Morris AM, Johanning JM, Shreve S, Wachterman MW, Lorenz KA. Palliative Care and End-of-Life Outcomes Following High-risk Surgery. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):138-146. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5083.
- Cancer Control: Knowledge into Action: WHO Guide for Effective Programmes: Module 5: Palliative Care. Geneva: World Health Organization; 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195248/
- Chan R, Ueno R, Afroz A, Billah B, Tiruvoipati R, Subramaniam A. Association between frailty and clinical outcomes in surgical patients admitted to intensive care units: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):258-271. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.018. Epub 2021 Dec 17.
- Morgeli R, Wollersheim T, Spies C, Balzer F, Koch S, Treskatsch S. [How to Reduce the Rate of Postoperative Complications in Frail Patients?]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2017 Nov;52(11-12):785-797. doi: 10.1055/s-0043-104685. Epub 2017 Nov 20. German.
- Birkelbach O, Morgeli R, Balzer F, Olbert M, Treskatsch S, Kiefmann R, Muller-Werdan U, Reisshauer A, Schwedtke C, Neuner B, Spies C. [Why and How Should I Assess Frailty? A Guide for the Preoperative Anesthesia Clinic]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2017 Nov;52(11-12):765-776. doi: 10.1055/s-0043-104682. Epub 2017 Nov 20. German.
- Birkelbach O, Morgeli R, Spies C, Olbert M, Weiss B, Brauner M, Neuner B, Francis RCE, Treskatsch S, Balzer F. Routine frailty assessment predicts postoperative complications in elderly patients across surgical disciplines - a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 7;19(1):204. doi: 10.1186/s12871-019-0880-x.
- de Heer G, Saugel B, Sensen B, Rubsteck C, Pinnschmidt HO, Kluge S. Advance Directives and Powers of Attorney in Intensive Care Patients. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(21):363-370. doi: 10.3238/arztebl.2017.0363.
- Leder N, Schwarzkopf D, Reinhart K, Witte OW, Pfeifer R, Hartog CS. The Validity of Advance Directives in Acute Situations. Dtsch Arztebl Int. 2015 Oct 23;112(43):723-9. doi: 10.3238/arztebl.2015.0723.
- Schoffner M, Schmidt KW, Benzenhofer U, Sahm S. [Living wills under close scrutiny: Medical consultation is indispensable]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Mar;137(10):487-90. doi: 10.1055/s-0031-1298998. Epub 2012 Feb 28. German.
- Pfirstinger J, Kattner D, Edinger M, Andreesen R, Vogelhuber M. The impact of a tumor diagnosis on patients' attitudes toward advance directives. Oncology. 2014;87(4):246-56. doi: 10.1159/000363508. Epub 2014 Aug 15.
- Urman RD, Gross CS, Sadovnikoff N, Bader AM. Improving Preoperative Completion of Advanced Care Planning Documents in Patients With Expected Postoperative Intensive Care Unit Stay. A A Pract. 2019 Jun 15;12(11):455-458. doi: 10.1213/XAA.0000000000000993.
- Hadler RA, Fatuzzo M, Sahota G, Neuman MD. Perioperative Management of Do-Not-Resuscitate Orders at a Large Academic Health System. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1175-1177. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4135.
- Scally CP, Robinson K, Blumenthaler AN, Bruera E, Badgwell BD. Identifying Core Principles of Palliative Care Consultation in Surgical Patients and Potential Knowledge Gaps for Surgeons. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):179-185. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.03.036. Epub 2020 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/292/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .