Utvärdering av preoperativ acceptans av proaktiv palliativ vårdintervention (iCare)
13 februari 2023 uppdaterad av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Framsteg inom medicinen har lett till ökad livslängd även vid komplexa sjukdomsförlopp av maligna sjukdomar.
Detta leder till frekventa kritiska situationer för patienter och kirurgiska ingrepp med hög risk. Majoriteten av patienterna och deras läkare är inte förberedda på konsekvenserna av ett komplext och möjligen dödligt förlopp.
Palliativ medicin gör det möjligt att förutse det fortsatta sjukdomsförloppet. Som ett resultat av detta har palliativ medicin blivit allt viktigare. Början av palliativa medicinska interventioner har sträckt sig från ackompanjemang begränsad till den döende fasen till tidigare faser av sjukdomen.
En tidig integration av palliativ medicin visade en positiv effekt på till exempel livskvalitet, graden av depression och överlevnad hos patienter som lider av cancer. Dessutom var patienterna mer kapabla att acceptera en förändring i terapimålet i slutet av livet. Liknande resultat visades för patienter med en icke-malign svår sjukdom som KOL eller hjärtsvikt.
Det som behöver undersökas ytterligare är hur man på ett adekvat sätt screenar och identifierar de patientpopulationer som skulle kunna dra nytta av tidig palliativ vård, så att de är förberedda för potentiellt kritiska och livshotande situationer.
Utredarens målsättning är därför om Anestesipolikliniken är en lämplig screeningplats för att initiera tidig integrerad palliativ vård för patienter med en allvarlig, livsförkortande sjukdom och hög perioperativ risk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att väljas ut från den population som konsulteras vid anestesiologisk poliklinik vid universitetssjukhuset Berlin - Charite.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- en elektiv operation med medel eller hög hjärtrisk
Och dessutom minst ett av följande kriterier:
- allvarlig komorbiditet lung: Emfysem och/eller KOL >= 2 efter GOLD hjärt: NYHA > = 2
- och/eller en metastaserande malignitet
- ASA fysisk statusklassificering >= 3 och pre-bräcklig eller svag
Exklusions kriterier:
- juridisk vård
- Nödoperation
- eventuella skäl som talar emot inkludering i studier, t.ex. kognitiva underskott och bristande språkkunskaper
- Gravida/ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accept av det preoperativa palliativa rådgivningserbjudandet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andel patienter som accepterar det palliativa rådgivningserbjudandet i förhållande till det totala antalet patienter som identifierats vid screening på anestesipolikliniken
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Planeringsdokument i förväg
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andel patienter som till följd av det palliativa medicinska konsultationserbjudandet skapar eller vill skapa ett levnadstestamente eller fullmakt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Postoperativ palliativ rådgivning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andel patienter som vill ha ytterligare palliativ medicinsk rådgivning postoperativt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Acceptans av det preoperativa palliativa rådgivningserbjudandet beroende på underliggande sjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andel patienter med och utan malign sjukdom som tackar ja till rådgivningserbjudandet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Terapi är inriktad på beslutsfattande situationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andel patienter hos vilka ett beslut att begränsa behandlingen sker i det postoperativa förloppet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Könsskillnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andel kvinnliga patienter som accepterar rådgivningserbjudandet i förhållande till manliga patienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Beslut om terapimål postoperativt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andel av patienter som inte accepterar erbjudandet om rådgivning och som har svåra terapimålsbeslut postoperativt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brumley R, Enguidanos S, Jamison P, Seitz R, Morgenstern N, Saito S, McIlwane J, Hillary K, Gonzalez J. Increased satisfaction with care and lower costs: results of a randomized trial of in-home palliative care. J Am Geriatr Soc. 2007 Jul;55(7):993-1000. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01234.x.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Naert E, De Man M, Geboes K, Deliens L, Pardon K. The effect of early and systematic integration of palliative care in oncology on quality of life and health care use near the end of life: A randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2020 Jan;124:186-193. doi: 10.1016/j.ejca.2019.11.009. Epub 2019 Dec 5.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
- Haun MW, Estel S, Rucker G, Friederich HC, Villalobos M, Thomas M, Hartmann M. Early palliative care for adults with advanced cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD011129. doi: 10.1002/14651858.CD011129.pub2.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Hauptman PJ, Havranek EP. Integrating palliative care into heart failure care. Arch Intern Med. 2005 Feb 28;165(4):374-8. doi: 10.1001/archinte.165.4.374.
- Zhou K, Mao Y. Palliative care in heart failure : A meta-analysis of randomized controlled trials. Herz. 2019 Aug;44(5):440-444. doi: 10.1007/s00059-017-4677-8. Epub 2018 Feb 21.
- Siouta N, Heylen A, Aertgeerts B, Clement P, Van Cleemput J, Janssens W, Menten J. Early integrated palliative care in chronic heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a feasibility before-after intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 21;5:31. doi: 10.1186/s40814-019-0420-y. eCollection 2019.
- Ma J, Chi S, Buettner B, Pollard K, Muir M, Kolekar C, Al-Hammadi N, Chen L, Kollef M, Dans M. Early Palliative Care Consultation in the Medical ICU: A Cluster Randomized Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1707-1715. doi: 10.1097/CCM.0000000000004016.
- Yefimova M, Aslakson RA, Yang L, Garcia A, Boothroyd D, Gale RC, Giannitrapani K, Morris AM, Johanning JM, Shreve S, Wachterman MW, Lorenz KA. Palliative Care and End-of-Life Outcomes Following High-risk Surgery. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):138-146. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5083.
- Cancer Control: Knowledge into Action: WHO Guide for Effective Programmes: Module 5: Palliative Care. Geneva: World Health Organization; 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195248/
- Chan R, Ueno R, Afroz A, Billah B, Tiruvoipati R, Subramaniam A. Association between frailty and clinical outcomes in surgical patients admitted to intensive care units: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):258-271. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.018. Epub 2021 Dec 17.
- Morgeli R, Wollersheim T, Spies C, Balzer F, Koch S, Treskatsch S. [How to Reduce the Rate of Postoperative Complications in Frail Patients?]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2017 Nov;52(11-12):785-797. doi: 10.1055/s-0043-104685. Epub 2017 Nov 20. German.
- Birkelbach O, Morgeli R, Balzer F, Olbert M, Treskatsch S, Kiefmann R, Muller-Werdan U, Reisshauer A, Schwedtke C, Neuner B, Spies C. [Why and How Should I Assess Frailty? A Guide for the Preoperative Anesthesia Clinic]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2017 Nov;52(11-12):765-776. doi: 10.1055/s-0043-104682. Epub 2017 Nov 20. German.
- Birkelbach O, Morgeli R, Spies C, Olbert M, Weiss B, Brauner M, Neuner B, Francis RCE, Treskatsch S, Balzer F. Routine frailty assessment predicts postoperative complications in elderly patients across surgical disciplines - a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 7;19(1):204. doi: 10.1186/s12871-019-0880-x.
- de Heer G, Saugel B, Sensen B, Rubsteck C, Pinnschmidt HO, Kluge S. Advance Directives and Powers of Attorney in Intensive Care Patients. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(21):363-370. doi: 10.3238/arztebl.2017.0363.
- Leder N, Schwarzkopf D, Reinhart K, Witte OW, Pfeifer R, Hartog CS. The Validity of Advance Directives in Acute Situations. Dtsch Arztebl Int. 2015 Oct 23;112(43):723-9. doi: 10.3238/arztebl.2015.0723.
- Schoffner M, Schmidt KW, Benzenhofer U, Sahm S. [Living wills under close scrutiny: Medical consultation is indispensable]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Mar;137(10):487-90. doi: 10.1055/s-0031-1298998. Epub 2012 Feb 28. German.
- Pfirstinger J, Kattner D, Edinger M, Andreesen R, Vogelhuber M. The impact of a tumor diagnosis on patients' attitudes toward advance directives. Oncology. 2014;87(4):246-56. doi: 10.1159/000363508. Epub 2014 Aug 15.
- Urman RD, Gross CS, Sadovnikoff N, Bader AM. Improving Preoperative Completion of Advanced Care Planning Documents in Patients With Expected Postoperative Intensive Care Unit Stay. A A Pract. 2019 Jun 15;12(11):455-458. doi: 10.1213/XAA.0000000000000993.
- Hadler RA, Fatuzzo M, Sahota G, Neuman MD. Perioperative Management of Do-Not-Resuscitate Orders at a Large Academic Health System. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1175-1177. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4135.
- Scally CP, Robinson K, Blumenthaler AN, Bruera E, Badgwell BD. Identifying Core Principles of Palliative Care Consultation in Surgical Patients and Potential Knowledge Gaps for Surgeons. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):179-185. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.03.036. Epub 2020 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 november 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Första postat (FAKTISK)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1/292/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .