A proaktív palliatív gondozási beavatkozás preoperatív elfogadásának értékelése (iCare)
2023. február 13. frissítette: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Az orvostudomány fejlődése a várható élettartam növekedéséhez vezetett még a rosszindulatú betegségek összetett lefolyása esetén is.
Ez gyakori kritikus helyzetekhez és nagy kockázatú sebészeti beavatkozásokhoz vezet a betegek számára. A betegek és kezelőorvosaik többsége nincs felkészülve egy összetett és esetleg végzetes lefolyás következményeire.
A palliatív gyógyászat lehetővé teszi a betegség további lefolyásának előrejelzését. Ennek eredményeként a palliatív orvoslás egyre fontosabbá vált. A palliatív orvosi beavatkozások kezdete a haldoklási fázisra korlátozódó kísérettől a betegség korábbi szakaszaiig terjedt.
A palliatív gyógyászat korai integrációja pozitív hatást mutatott például a rákos betegek életminőségére, depressziójának mértékére és túlélésre. Ezenkívül a betegek könnyebben elfogadták a terápiás cél megváltoztatását az életük végén. Hasonló eredményeket mutattak ki nem rosszindulatú súlyos betegségben, például COPD-ben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
További vizsgálatra van szükség, hogy hogyan lehet megfelelően kiszűrni és azonosítani azokat a betegpopulációkat, akik számára előnyös lehet a korai palliatív ellátás, hogy felkészüljenek a potenciálisan kritikus és életveszélyes helyzetekre.
A vizsgáló célja tehát az, hogy az Aneszteziológiai Ambulancia megfelelő szűrési helyszín-e a súlyos, életet lerövidítő betegségben szenvedő és magas perioperatív kockázatú betegek korai integrált palliatív ellátásának megkezdésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a Berlin-Charite Egyetemi Kórház aneszteziológiai ambulanciáján konzultált lakosságból választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- egy elektív műtét közepes vagy magas szívkockázattal
Ezen túlmenően a következő kritériumok közül legalább egy:
- súlyos komorbiditás pulmonalis: Emfizéma és/vagy COPD >= 2 GOLD cardialis után: NYHA > = 2
- és/vagy metasztatikus rosszindulatú daganat
- Az ASA fizikai állapot besorolása >= 3 és pre-gyenge vagy gyenge
Kizárási kritériumok:
- jogi ellátás
- Vészhelyzeti művelet
- minden olyan ok, amely ellentmond a tanulmányokba való felvételnek, pl. kognitív hiány és a nyelvi készségek hiánya
- Terhes/szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív palliatív tanácsadási ajánlat elfogadása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A palliatív tanácsadást elfogadó betegek százalékos aránya az altatásos ambulancia szűrése során azonosított betegek teljes számához viszonyítva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes tervezési dokumentumok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a palliatív orvosi konzultációs ajánlat eredményeként élő végrendeletet vagy meghatalmazást alkotnak vagy szeretnének létrehozni
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Posztoperatív palliatív tanácsadás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik további palliatív orvosi tanácsot szeretnének a műtét után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A preoperatív palliatív tanácsadási ajánlat elfogadása az alapbetegségtől függően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon rosszindulatú betegségben szenvedő és nem szenvedő betegek százalékos aránya, akik elfogadják a tanácsadási ajánlatot
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A terápia döntéshozatali helyzeteket céloz meg
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a terápia korlátozására vonatkozó döntés született a posztoperatív folyamat során
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Nemek közötti különbség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon női betegek százalékos aránya, akik elfogadják a tanácsadási ajánlatot a férfi betegekkel kapcsolatban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Terápiás cél döntések műtét után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem fogadják el a tanácsadást, és akiknek nehéz a terápiás célokkal kapcsolatos döntései a műtét után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brumley R, Enguidanos S, Jamison P, Seitz R, Morgenstern N, Saito S, McIlwane J, Hillary K, Gonzalez J. Increased satisfaction with care and lower costs: results of a randomized trial of in-home palliative care. J Am Geriatr Soc. 2007 Jul;55(7):993-1000. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01234.x.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Naert E, De Man M, Geboes K, Deliens L, Pardon K. The effect of early and systematic integration of palliative care in oncology on quality of life and health care use near the end of life: A randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2020 Jan;124:186-193. doi: 10.1016/j.ejca.2019.11.009. Epub 2019 Dec 5.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
- Haun MW, Estel S, Rucker G, Friederich HC, Villalobos M, Thomas M, Hartmann M. Early palliative care for adults with advanced cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD011129. doi: 10.1002/14651858.CD011129.pub2.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Hauptman PJ, Havranek EP. Integrating palliative care into heart failure care. Arch Intern Med. 2005 Feb 28;165(4):374-8. doi: 10.1001/archinte.165.4.374.
- Zhou K, Mao Y. Palliative care in heart failure : A meta-analysis of randomized controlled trials. Herz. 2019 Aug;44(5):440-444. doi: 10.1007/s00059-017-4677-8. Epub 2018 Feb 21.
- Siouta N, Heylen A, Aertgeerts B, Clement P, Van Cleemput J, Janssens W, Menten J. Early integrated palliative care in chronic heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a feasibility before-after intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 21;5:31. doi: 10.1186/s40814-019-0420-y. eCollection 2019.
- Ma J, Chi S, Buettner B, Pollard K, Muir M, Kolekar C, Al-Hammadi N, Chen L, Kollef M, Dans M. Early Palliative Care Consultation in the Medical ICU: A Cluster Randomized Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1707-1715. doi: 10.1097/CCM.0000000000004016.
- Yefimova M, Aslakson RA, Yang L, Garcia A, Boothroyd D, Gale RC, Giannitrapani K, Morris AM, Johanning JM, Shreve S, Wachterman MW, Lorenz KA. Palliative Care and End-of-Life Outcomes Following High-risk Surgery. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):138-146. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5083.
- Cancer Control: Knowledge into Action: WHO Guide for Effective Programmes: Module 5: Palliative Care. Geneva: World Health Organization; 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195248/
- Chan R, Ueno R, Afroz A, Billah B, Tiruvoipati R, Subramaniam A. Association between frailty and clinical outcomes in surgical patients admitted to intensive care units: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):258-271. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.018. Epub 2021 Dec 17.
- Morgeli R, Wollersheim T, Spies C, Balzer F, Koch S, Treskatsch S. [How to Reduce the Rate of Postoperative Complications in Frail Patients?]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2017 Nov;52(11-12):785-797. doi: 10.1055/s-0043-104685. Epub 2017 Nov 20. German.
- Birkelbach O, Morgeli R, Balzer F, Olbert M, Treskatsch S, Kiefmann R, Muller-Werdan U, Reisshauer A, Schwedtke C, Neuner B, Spies C. [Why and How Should I Assess Frailty? A Guide for the Preoperative Anesthesia Clinic]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2017 Nov;52(11-12):765-776. doi: 10.1055/s-0043-104682. Epub 2017 Nov 20. German.
- Birkelbach O, Morgeli R, Spies C, Olbert M, Weiss B, Brauner M, Neuner B, Francis RCE, Treskatsch S, Balzer F. Routine frailty assessment predicts postoperative complications in elderly patients across surgical disciplines - a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 7;19(1):204. doi: 10.1186/s12871-019-0880-x.
- de Heer G, Saugel B, Sensen B, Rubsteck C, Pinnschmidt HO, Kluge S. Advance Directives and Powers of Attorney in Intensive Care Patients. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(21):363-370. doi: 10.3238/arztebl.2017.0363.
- Leder N, Schwarzkopf D, Reinhart K, Witte OW, Pfeifer R, Hartog CS. The Validity of Advance Directives in Acute Situations. Dtsch Arztebl Int. 2015 Oct 23;112(43):723-9. doi: 10.3238/arztebl.2015.0723.
- Schoffner M, Schmidt KW, Benzenhofer U, Sahm S. [Living wills under close scrutiny: Medical consultation is indispensable]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Mar;137(10):487-90. doi: 10.1055/s-0031-1298998. Epub 2012 Feb 28. German.
- Pfirstinger J, Kattner D, Edinger M, Andreesen R, Vogelhuber M. The impact of a tumor diagnosis on patients' attitudes toward advance directives. Oncology. 2014;87(4):246-56. doi: 10.1159/000363508. Epub 2014 Aug 15.
- Urman RD, Gross CS, Sadovnikoff N, Bader AM. Improving Preoperative Completion of Advanced Care Planning Documents in Patients With Expected Postoperative Intensive Care Unit Stay. A A Pract. 2019 Jun 15;12(11):455-458. doi: 10.1213/XAA.0000000000000993.
- Hadler RA, Fatuzzo M, Sahota G, Neuman MD. Perioperative Management of Do-Not-Resuscitate Orders at a Large Academic Health System. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1175-1177. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4135.
- Scally CP, Robinson K, Blumenthaler AN, Bruera E, Badgwell BD. Identifying Core Principles of Palliative Care Consultation in Surgical Patients and Potential Knowledge Gaps for Surgeons. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):179-185. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.03.036. Epub 2020 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1/292/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .