- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05575791
Evaluatie van preoperatieve acceptatie van proactieve palliatieve zorginterventie (iCare)
Vooruitgang in de geneeskunde heeft geleid tot een hogere levensverwachting, zelfs bij complexe ziekteverlopen van kwaadaardige ziekten.
Dit leidt tot frequente kritieke situaties voor patiënten en chirurgische ingrepen met een hoog risico. De meeste patiënten en hun behandelaars zijn niet voorbereid op de gevolgen van een complex en mogelijk fataal beloop.
Palliatieve geneeskunde maakt het mogelijk om te anticiperen op het verdere verloop van de ziekte. Hierdoor is palliatieve geneeskunde steeds belangrijker geworden. Het begin van palliatieve medische interventies heeft zich uitgebreid van begeleiding beperkt tot de stervensfase tot eerdere fasen van de ziekte.
Een vroege integratie van palliatieve geneeskunde liet een positief effect zien op bijvoorbeeld de kwaliteit van leven, de mate van depressie en overleving bij patiënten met kanker. Bovendien waren patiënten beter in staat om een verandering in het therapiedoel aan het einde van hun leven te accepteren. Vergelijkbare resultaten werden getoond voor patiënten met een niet-kwaadaardige, ernstige ziekte zoals COPD of hartfalen.
Wat verder moet worden onderzocht, is hoe de patiëntenpopulaties die baat zouden kunnen hebben bij vroegtijdige palliatieve zorg adequaat kunnen worden gescreend en geïdentificeerd, zodat ze voorbereid zijn op potentieel kritieke en levensbedreigende situaties.
Het doel van de onderzoeker is dan ook of de Polikliniek Anesthesiologie een geschikte screeningslocatie is om vroegtijdig integrale palliatieve zorg te initiëren voor patiënten met een ernstige, levensverkortende ziekte en een hoog perioperatief risico.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- één electieve operatie met gemiddeld of hoog cardiaal risico
En daarnaast minimaal één van de volgende criteria:
- ernstige comorbiditeit long: emfyseem en/of COPD >= 2 na GOLD cardiaal: NYHA > = 2
- en/of een uitgezaaide maligniteit
- ASA fysieke statusclassificatie >= 3 en pre-kwetsbaar of kwetsbaar
Uitsluitingscriteria:
- juridische zorg
- Nood operatie
- alle redenen die opname in studies tegenspreken, b.v. cognitief tekort en gebrek aan taalvaardigheid
- Zwangere/borstvoedende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding van het aanbod van preoperatieve palliatieve counseling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage patiënten dat ingaat op het palliatieve begeleidingsaanbod ten opzichte van het totaal aantal patiënten geïdentificeerd in de screening van de anesthesiepolikliniek
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorafgaande planningsdocumenten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage patiënten dat naar aanleiding van het palliatief medisch consultaanbod een levenstestament of volmacht opstelt of wil opmaken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Postoperatieve palliatieve begeleiding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage patiënten dat postoperatief verder palliatief medisch advies wenst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Aanvaarding van het aanbod van preoperatieve palliatieve counseling, afhankelijk van de onderliggende ziekte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage patiënten met en zonder een kwaadaardige ziekte dat het adviesaanbod accepteert
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Therapie richt zich op besluitvormingssituaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage patiënten bij wie in het postoperatieve beloop een beslissing wordt genomen om de therapie te beperken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Geslachtsverschil
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage vrouwelijke patiënten dat het adviesaanbod accepteert in verhouding tot mannelijke patiënten
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Therapiedoelbeslissingen postoperatief
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage patiënten dat het aanbod van counseling niet accepteert en dat na de operatie moeilijke beslissingen over therapiedoelen heeft
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brumley R, Enguidanos S, Jamison P, Seitz R, Morgenstern N, Saito S, McIlwane J, Hillary K, Gonzalez J. Increased satisfaction with care and lower costs: results of a randomized trial of in-home palliative care. J Am Geriatr Soc. 2007 Jul;55(7):993-1000. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01234.x.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Vanbutsele G, Pardon K, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Cocquyt V, Geboes K, Deliens L. Effect of early and systematic integration of palliative care in patients with advanced cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):394-404. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30060-3. Epub 2018 Feb 3.
- Vanbutsele G, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Naert E, De Man M, Geboes K, Deliens L, Pardon K. The effect of early and systematic integration of palliative care in oncology on quality of life and health care use near the end of life: A randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2020 Jan;124:186-193. doi: 10.1016/j.ejca.2019.11.009. Epub 2019 Dec 5.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
- Haun MW, Estel S, Rucker G, Friederich HC, Villalobos M, Thomas M, Hartmann M. Early palliative care for adults with advanced cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD011129. doi: 10.1002/14651858.CD011129.pub2.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Hauptman PJ, Havranek EP. Integrating palliative care into heart failure care. Arch Intern Med. 2005 Feb 28;165(4):374-8. doi: 10.1001/archinte.165.4.374.
- Zhou K, Mao Y. Palliative care in heart failure : A meta-analysis of randomized controlled trials. Herz. 2019 Aug;44(5):440-444. doi: 10.1007/s00059-017-4677-8. Epub 2018 Feb 21.
- Siouta N, Heylen A, Aertgeerts B, Clement P, Van Cleemput J, Janssens W, Menten J. Early integrated palliative care in chronic heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a feasibility before-after intervention study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Feb 21;5:31. doi: 10.1186/s40814-019-0420-y. eCollection 2019.
- Ma J, Chi S, Buettner B, Pollard K, Muir M, Kolekar C, Al-Hammadi N, Chen L, Kollef M, Dans M. Early Palliative Care Consultation in the Medical ICU: A Cluster Randomized Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1707-1715. doi: 10.1097/CCM.0000000000004016.
- Yefimova M, Aslakson RA, Yang L, Garcia A, Boothroyd D, Gale RC, Giannitrapani K, Morris AM, Johanning JM, Shreve S, Wachterman MW, Lorenz KA. Palliative Care and End-of-Life Outcomes Following High-risk Surgery. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):138-146. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5083.
- Cancer Control: Knowledge into Action: WHO Guide for Effective Programmes: Module 5: Palliative Care. Geneva: World Health Organization; 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195248/
- Chan R, Ueno R, Afroz A, Billah B, Tiruvoipati R, Subramaniam A. Association between frailty and clinical outcomes in surgical patients admitted to intensive care units: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Feb;128(2):258-271. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.018. Epub 2021 Dec 17.
- Morgeli R, Wollersheim T, Spies C, Balzer F, Koch S, Treskatsch S. [How to Reduce the Rate of Postoperative Complications in Frail Patients?]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2017 Nov;52(11-12):785-797. doi: 10.1055/s-0043-104685. Epub 2017 Nov 20. German.
- Birkelbach O, Morgeli R, Balzer F, Olbert M, Treskatsch S, Kiefmann R, Muller-Werdan U, Reisshauer A, Schwedtke C, Neuner B, Spies C. [Why and How Should I Assess Frailty? A Guide for the Preoperative Anesthesia Clinic]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2017 Nov;52(11-12):765-776. doi: 10.1055/s-0043-104682. Epub 2017 Nov 20. German.
- Birkelbach O, Morgeli R, Spies C, Olbert M, Weiss B, Brauner M, Neuner B, Francis RCE, Treskatsch S, Balzer F. Routine frailty assessment predicts postoperative complications in elderly patients across surgical disciplines - a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 7;19(1):204. doi: 10.1186/s12871-019-0880-x.
- de Heer G, Saugel B, Sensen B, Rubsteck C, Pinnschmidt HO, Kluge S. Advance Directives and Powers of Attorney in Intensive Care Patients. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(21):363-370. doi: 10.3238/arztebl.2017.0363.
- Leder N, Schwarzkopf D, Reinhart K, Witte OW, Pfeifer R, Hartog CS. The Validity of Advance Directives in Acute Situations. Dtsch Arztebl Int. 2015 Oct 23;112(43):723-9. doi: 10.3238/arztebl.2015.0723.
- Schoffner M, Schmidt KW, Benzenhofer U, Sahm S. [Living wills under close scrutiny: Medical consultation is indispensable]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Mar;137(10):487-90. doi: 10.1055/s-0031-1298998. Epub 2012 Feb 28. German.
- Pfirstinger J, Kattner D, Edinger M, Andreesen R, Vogelhuber M. The impact of a tumor diagnosis on patients' attitudes toward advance directives. Oncology. 2014;87(4):246-56. doi: 10.1159/000363508. Epub 2014 Aug 15.
- Urman RD, Gross CS, Sadovnikoff N, Bader AM. Improving Preoperative Completion of Advanced Care Planning Documents in Patients With Expected Postoperative Intensive Care Unit Stay. A A Pract. 2019 Jun 15;12(11):455-458. doi: 10.1213/XAA.0000000000000993.
- Hadler RA, Fatuzzo M, Sahota G, Neuman MD. Perioperative Management of Do-Not-Resuscitate Orders at a Large Academic Health System. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1175-1177. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4135.
- Scally CP, Robinson K, Blumenthaler AN, Bruera E, Badgwell BD. Identifying Core Principles of Palliative Care Consultation in Surgical Patients and Potential Knowledge Gaps for Surgeons. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):179-185. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.03.036. Epub 2020 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/292/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .