- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579652
Endring i fassiell spenning i åpne mage
21. mai 2024 oppdatert av: Benjamin T. Miller
Forandringen i spenning av mageveggspenningen i åpne mage
Målet med denne observasjonsstudien er å kvantitativt måle endringen i spenningen i bukveggen over tid hos forsøkspersoner med åpne mage ved hjelp av et tensiometer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For personer som gjennomgår skadekontroll og dekompresjons laparotomi, velger kirurger ofte å holde magen åpen i påvente av flere re-utforskninger eller for å forebygge og/eller behandle abdominalt kompartmentsyndrom.
Det endelige målet er å definitivt lukke magen, inkludert fascien, når det er medisinsk og kirurgisk trygt.
Den naturlige tendensen med langvarig åpen abdomen er lateralisering av fascien, noe som gjør lukking av fascien stadig vanskeligere etter hvert som tiden går.
Selv om dette subjektivt observeres i operasjonssalen som økt spenning under fascial lukking, er det ingen kvantitative data som beskriver hvordan varigheten av åpen abdomen påvirker spenningen i bukveggen.
Denne informasjonen har potensielle implikasjoner på sannsynligheten for vellykket primær lukking, risiko for dehiscens og langsiktig brokkutvikling.
Denne studien tar sikte på å kvantitativt måle endringene i spenningen i bukveggen over tid hos personer med åpen buk.
Et tensiometer vil bli brukt for å måle spenningen som er nødvendig for å tilnærme hver side av bukfascien til midtlinjen med hver re-utforskning inntil endelig lukking av bukveggen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil identifisere pasienter med åpen mage etter laparotomi med planer om å returnere til operasjonssalen for ny utforskning.
Tidligere laparotomi, tilstedeværelse av stomi og tilstedeværelse av brokk vil ikke ekskludere pasienter fra denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med åpen buk og planlegger abdominal re-utforskning
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- gravide pasienter
- pasienter som ikke har noen tilgjengelig juridisk autorisert representant for å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med åpen mage
Alle ikke-gravide voksne med åpen buk som er samtykkende eller som har en lovlig autorisert representant vil få målt spenningen på hver side av bukveggen ved hjelp av et tensiometer ved hver abdominal utforskning
|
En tensiometerskala vil bli brukt for å måle spenningen som trengs for å trekke hver side av bukveggen til midtlinjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spenning over tid
Tidsramme: 1,5 år
|
Den progressive endringen i abdominal veggspenning vil bli analysert
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnefaktorer som påvirker bukveggspenningen over tid
Tidsramme: 1,5 år
|
Etterforskere vil evaluere forholdet mellom BMI og alder og endringen i spenning over tid
|
1,5 år
|
|
Operative faktorer som påvirker bukveggspenningen over tid
Tidsramme: 1,5 år
|
Etterforskere vil evaluere forholdet mellom snittbredde og lengde, tid i dager som magen var åpen, antall reoperasjoner og bukveggspenningen endres over tid.
|
1,5 år
|
|
Medisinske omsorgsfaktorer som påvirker bukveggspenningen over tid
Tidsramme: 1,5 år
|
Etterforskere vil evaluere forholdet mellom volum og type intravenøs væske administrert, blodtransfusjon, diurese og bruk av vasopressorer og endringen i bukveggspenningen over tid.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .