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Modification de la tension fasciale dans les abdomens ouverts

19 mars 2024 mis à jour par: Benjamin T. Miller

Le changement de tension de la tension de la paroi abdominale dans les abdomens ouverts

Le but de cette étude observationnelle est de mesurer quantitativement l'évolution de la tension de la paroi abdominale au cours du temps chez des sujets à abdomen ouvert à l'aide d'un tensiomètre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les sujets subissant un contrôle des dommages et une laparotomie décompressive, les chirurgiens choisissent fréquemment de garder l'abdomen ouvert en prévision de multiples ré-explorations ou pour prévenir et/ou traiter le syndrome du compartiment abdominal. L'objectif final est de fermer définitivement l'abdomen, y compris le fascia, lorsque cela est médicalement et chirurgicalement sûr. La tendance naturelle avec l'abdomen ouvert prolongé est la latéralisation du fascia, rendant la fermeture du fascia progressivement plus difficile au fil du temps. Bien que cela soit observé subjectivement dans la salle d'opération sous la forme d'une tension accrue lors de la fermeture du fascia, il n'existe aucune donnée quantitative décrivant comment la durée de l'abdomen ouvert affecte la tension sur la paroi abdominale. Cette information a des implications potentielles sur la probabilité d'une fermeture primaire réussie, le risque de déhiscence et le développement d'une hernie à long terme. Cette étude vise à mesurer quantitativement l'évolution de la tension de la paroi abdominale au cours du temps chez des sujets à abdomen ouvert. Un tensiomètre sera utilisé pour mesurer la tension nécessaire pour rapprocher chaque côté du fascia abdominal de la ligne médiane à chaque nouvelle exploration jusqu'à la fermeture définitive de la paroi abdominale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sara Maskal, MD
  • Numéro de téléphone: 2168705655
  • E-mail: maskals2@ccf.org

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs identifieront les patients avec un abdomen ouvert après laparotomie avec des plans pour retourner à la salle d'opération pour une nouvelle exploration. Une laparotomie antérieure, la présence d'une stomie et la présence d'une hernie n'excluront pas les patients de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec un abdomen ouvert et plan pour une ré-exploration abdominale

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • patientes enceintes
  • les patients qui n'ont pas de Représentant Légalement Autorisé disponible pour donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à ventre ouvert
Toutes les adultes non enceintes à ventre ouvert consentantes ou ayant un représentant légalement autorisé se verront mesurer la tension de chaque côté de leur paroi abdominale à l'aide d'un tensiomètre à chaque exploration abdominale
Une échelle tensiométrique sera utilisée pour mesurer la tension nécessaire pour tirer chaque côté de la paroi abdominale vers la ligne médiane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension dans le temps
Délai: 1,5 ans
Le changement progressif de la tension de la paroi abdominale sera analysé
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet facteurs affectant la tension de la paroi abdominale au fil du temps
Délai: 1,5 ans
Les enquêteurs évalueront la relation entre l'IMC et l'âge et l'évolution de la tension au fil du temps
1,5 ans
Facteurs opératoires affectant la tension de la paroi abdominale au fil du temps
Délai: 1,5 ans
Les enquêteurs évalueront la relation entre la largeur et la longueur de l'incision, la durée en jours d'ouverture de l'abdomen, le nombre de réopérations et le changement de tension de la paroi abdominale au fil du temps.
1,5 ans
Facteurs de soins médicaux affectant la tension de la paroi abdominale au fil du temps
Délai: 1,5 ans
Les enquêteurs évalueront la relation entre le volume et le type de liquide intraveineux administré, la transfusion sanguine, la diurèse et l'utilisation de vasopresseurs et l'évolution de la tension de la paroi abdominale au fil du temps.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-845

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Défaut de la paroi abdominale

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