- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579652
Modification de la tension fasciale dans les abdomens ouverts
19 mars 2024 mis à jour par: Benjamin T. Miller
Le changement de tension de la tension de la paroi abdominale dans les abdomens ouverts
Le but de cette étude observationnelle est de mesurer quantitativement l'évolution de la tension de la paroi abdominale au cours du temps chez des sujets à abdomen ouvert à l'aide d'un tensiomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les sujets subissant un contrôle des dommages et une laparotomie décompressive, les chirurgiens choisissent fréquemment de garder l'abdomen ouvert en prévision de multiples ré-explorations ou pour prévenir et/ou traiter le syndrome du compartiment abdominal.
L'objectif final est de fermer définitivement l'abdomen, y compris le fascia, lorsque cela est médicalement et chirurgicalement sûr.
La tendance naturelle avec l'abdomen ouvert prolongé est la latéralisation du fascia, rendant la fermeture du fascia progressivement plus difficile au fil du temps.
Bien que cela soit observé subjectivement dans la salle d'opération sous la forme d'une tension accrue lors de la fermeture du fascia, il n'existe aucune donnée quantitative décrivant comment la durée de l'abdomen ouvert affecte la tension sur la paroi abdominale.
Cette information a des implications potentielles sur la probabilité d'une fermeture primaire réussie, le risque de déhiscence et le développement d'une hernie à long terme.
Cette étude vise à mesurer quantitativement l'évolution de la tension de la paroi abdominale au cours du temps chez des sujets à abdomen ouvert.
Un tensiomètre sera utilisé pour mesurer la tension nécessaire pour rapprocher chaque côté du fascia abdominal de la ligne médiane à chaque nouvelle exploration jusqu'à la fermeture définitive de la paroi abdominale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Maskal, MD
- Numéro de téléphone: 2168705655
- E-mail: maskals2@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Contact:
- Sara Maskal, MD
- Numéro de téléphone: 216-870-5655
- E-mail: MASKALS2@ccf.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs identifieront les patients avec un abdomen ouvert après laparotomie avec des plans pour retourner à la salle d'opération pour une nouvelle exploration.
Une laparotomie antérieure, la présence d'une stomie et la présence d'une hernie n'excluront pas les patients de cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un abdomen ouvert et plan pour une ré-exploration abdominale
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- patientes enceintes
- les patients qui n'ont pas de Représentant Légalement Autorisé disponible pour donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients à ventre ouvert
Toutes les adultes non enceintes à ventre ouvert consentantes ou ayant un représentant légalement autorisé se verront mesurer la tension de chaque côté de leur paroi abdominale à l'aide d'un tensiomètre à chaque exploration abdominale
|
Une échelle tensiométrique sera utilisée pour mesurer la tension nécessaire pour tirer chaque côté de la paroi abdominale vers la ligne médiane
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de tension dans le temps
Délai: 1,5 ans
|
Le changement progressif de la tension de la paroi abdominale sera analysé
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sujet facteurs affectant la tension de la paroi abdominale au fil du temps
Délai: 1,5 ans
|
Les enquêteurs évalueront la relation entre l'IMC et l'âge et l'évolution de la tension au fil du temps
|
1,5 ans
|
Facteurs opératoires affectant la tension de la paroi abdominale au fil du temps
Délai: 1,5 ans
|
Les enquêteurs évalueront la relation entre la largeur et la longueur de l'incision, la durée en jours d'ouverture de l'abdomen, le nombre de réopérations et le changement de tension de la paroi abdominale au fil du temps.
|
1,5 ans
|
Facteurs de soins médicaux affectant la tension de la paroi abdominale au fil du temps
Délai: 1,5 ans
|
Les enquêteurs évalueront la relation entre le volume et le type de liquide intraveineux administré, la transfusion sanguine, la diurèse et l'utilisation de vasopresseurs et l'évolution de la tension de la paroi abdominale au fil du temps.
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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