- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05579652
Zmiana napięcia powięziowego w otwartych brzuchach
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Benjamin T. Miller
Zmiana napięcia ściany jamy brzusznej w otwartych brzuchach
Celem tego badania obserwacyjnego jest ilościowy pomiar zmiany napięcia ściany brzucha w czasie u osób z otwartym brzuchem za pomocą tensjometru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów poddawanych laparotomii i dekompresyjnej laparotomii chirurdzy często decydują się na pozostawienie otwartego brzucha w oczekiwaniu na wielokrotne ponowne eksploracje lub w celu zapobiegania i / lub leczenia zespołu ciasnoty brzusznej.
Ostatecznym celem jest ostateczne zamknięcie jamy brzusznej, w tym powięzi, gdy jest to bezpieczne medycznie i chirurgicznie.
Naturalną tendencją przy przedłużonym otwartym brzuchu jest lateralizacja powięzi, co sprawia, że zamknięcie powięzi jest coraz trudniejsze w miarę upływu czasu.
Chociaż jest to subiektywnie obserwowane na sali operacyjnej jako zwiększone napięcie podczas zamykania powięzi, nie ma danych ilościowych opisujących, jak czas trwania otwartego brzucha wpływa na napięcie ściany brzucha.
Ta informacja ma potencjalny wpływ na prawdopodobieństwo pomyślnego pierwotnego zamknięcia, ryzyko rozejścia się przepukliny i długotrwały rozwój przepukliny.
Celem tego badania jest ilościowy pomiar zmian napięcia ściany brzucha w czasie u osób z otwartym brzuchem.
Tensjometr będzie używany do pomiaru napięcia potrzebnego do przybliżenia każdej strony powięzi brzusznej do linii środkowej przy każdej ponownej eksploracji, aż do ostatecznego zamknięcia ściany jamy brzusznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Maskal, MD
- Numer telefonu: 2168705655
- E-mail: maskals2@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Kontakt:
- Sara Maskal, MD
- Numer telefonu: 216-870-5655
- E-mail: MASKALS2@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze zidentyfikują pacjentów z otwartym brzuchem po laparotomii z planami powrotu na salę operacyjną w celu ponownej eksploracji.
Wcześniejsza laparotomia, obecność stomii i obecność przepukliny nie wykluczają pacjentów z tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z otwartym brzuchem i planowaną ponowną eksploracją jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- pacjentki w ciąży
- pacjentów, którzy nie mają dostępnego prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z otwartym brzuchem
U wszystkich nieciężarnych dorosłych z otwartym brzuchem, które wyrażą zgodę lub które mają prawnie upoważnionego przedstawiciela, zostanie zmierzone napięcie po obu stronach ściany brzucha za pomocą tensjometru podczas każdej eksploracji jamy brzusznej
|
Skala tensjometru zostanie użyta do pomiaru napięcia potrzebnego do pociągnięcia każdej strony ściany brzucha do linii środkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana napięcia w czasie
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Przeanalizowana zostanie postępująca zmiana napięcia ścian jamy brzusznej
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki przedmiotowe wpływające na napięcie ściany brzucha w czasie
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Badacze ocenią związek BMI i wieku ze zmianą napięcia w czasie
|
1,5 roku
|
Czynniki operacyjne wpływające na napięcie ściany jamy brzusznej w czasie
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Badacze ocenią zależność między szerokością i długością nacięcia, czasem otwarcia jamy brzusznej w dniach, liczbą reoperacji oraz zmianą napięcia ściany jamy brzusznej w czasie.
|
1,5 roku
|
Czynniki opieki medycznej wpływające na napięcie ściany brzucha w czasie
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Badacze ocenią zależność objętości i rodzaju podawanego dożylnie płynu, transfuzji krwi, diurezy i stosowania leków wazopresyjnych oraz zmiany napięcia ściany brzucha w czasie.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar napięcia brzucha
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozszczep wargi, jednostronny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyGruźlica pozapłucnaFrancja