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Veränderung der Faszienspannung bei offenen Abdomen

21. Mai 2024 aktualisiert von: Benjamin T. Miller

Die Spannungsänderung der Bauchwandspannung bei offenen Abdomen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die quantitative Messung der Spannungsänderung der Bauchdecke über die Zeit bei Probanden mit offenem Bauch mittels Tensiometer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Subjekten, die sich einer Schadenskontrolle und einer dekompressiven Laparotomie unterziehen, entscheiden sich Chirurgen häufig dafür, das Abdomen in Erwartung mehrerer erneuter Untersuchungen oder zur Vorbeugung und/oder Behandlung eines abdominalen Kompartmentsyndroms offen zu halten. Das endgültige Ziel ist der endgültige Verschluss des Abdomens einschließlich der Faszien, wenn dies medizinisch und operativ sicher ist. Die natürliche Tendenz bei längerem offenem Abdomen ist die Lateralisierung der Faszie, wodurch das Schließen der Faszie im Laufe der Zeit zunehmend schwieriger wird. Obwohl dies subjektiv im Operationssaal als erhöhte Spannung während des Faszienschlusses beobachtet wird, gibt es keine quantitativen Daten, die beschreiben, wie sich die Dauer des offenen Abdomens auf die Spannung an der Bauchdecke auswirkt. Diese Informationen haben potenzielle Auswirkungen auf die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen primären Verschlusses, das Risiko einer Dehiszenz und die langfristige Hernienentwicklung. Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Spannung der Bauchdecke im Laufe der Zeit bei Probanden mit offenem Bauch quantitativ zu messen. Ein Tensiometer wird verwendet, um die Spannung zu messen, die erforderlich ist, um jede Seite der Bauchfaszie bei jeder erneuten Untersuchung bis zum endgültigen Verschluss der Bauchdecke an die Mittellinie anzunähern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Patienten mit offenem Abdomen nach der Laparotomie mit Plänen identifizieren, zur erneuten Untersuchung in den Operationssaal zurückzukehren. Eine frühere Laparotomie, das Vorhandensein eines Stomas und das Vorhandensein einer Hernie schließen Patienten nicht von dieser Studie aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit offenem Abdomen und geplanter erneuter Untersuchung des Abdomens

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • schwangere Patienten
  • Patienten, die keinen verfügbaren gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, um ihre Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit offenem Bauch
Bei allen nicht schwangeren Erwachsenen mit offenem Bauch, die einverstanden sind oder einen gesetzlichen Vertreter haben, wird bei jeder Bauchuntersuchung die Spannung auf jeder Seite ihrer Bauchdecke mit einem Tensiometer gemessen
Diagnosetest: Messung der Bauchspannung
Eine Tensiometerskala wird verwendet, um die Spannung zu messen, die erforderlich ist, um jede Seite der Bauchwand zur Mittellinie zu ziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spannung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die fortschreitende Veränderung der Bauchdeckenspannung wird analysiert
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektfaktoren, die die Spannung der Bauchwand im Laufe der Zeit beeinflussen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Ermittler werden die Beziehung von BMI und Alter zur Veränderung der Spannung im Laufe der Zeit bewerten
1,5 Jahre
Operative Faktoren, die die Bauchwandspannung im Laufe der Zeit beeinflussen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Ermittler werden das Verhältnis von Schnittbreite und -länge, Zeit in Tagen, in der das Abdomen offen war, Anzahl der Reoperationen und Veränderungen der Bauchwandspannung im Laufe der Zeit bewerten.
1,5 Jahre
Faktoren der medizinischen Versorgung, die die Spannung der Bauchwand im Laufe der Zeit beeinflussen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Ermittler werden die Beziehung zwischen Volumen und Art der verabreichten intravenösen Flüssigkeit, Bluttransfusion, Diurese und Verwendung von Vasopressoren und der Veränderung der Spannung der Bauchwand im Laufe der Zeit bewerten.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamin T. Miller

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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