- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05579652
Alteração na tensão fascial em abdomes abertos
21 de maio de 2024 atualizado por: Benjamin T. Miller
A Mudança na Tensão da Parede Abdominal Tensão em Abdomes Abertos
O objetivo deste estudo observacional é medir quantitativamente a mudança na tensão da parede abdominal ao longo do tempo em indivíduos com abdômen aberto usando um tensiômetro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para indivíduos submetidos a controle de danos e laparotomia descompressiva, os cirurgiões frequentemente optam por manter o abdome aberto em antecipação a múltiplas reexplorações ou para prevenir e/ou tratar a síndrome do compartimento abdominal.
O objetivo final é fechar definitivamente o abdome, incluindo a fáscia, quando seguro do ponto de vista médico e cirúrgico.
A tendência natural com o abdome aberto prolongado é a lateralização da fáscia, tornando o fechamento da fáscia progressivamente mais difícil com o passar do tempo.
Embora isso seja observado subjetivamente na sala de cirurgia como aumento da tensão durante o fechamento fascial, não há dados quantitativos que descrevam como a duração do abdome aberto afeta a tensão na parede abdominal.
Esta informação tem implicações potenciais na probabilidade de fechamento primário bem-sucedido, risco de deiscência e desenvolvimento de hérnia em longo prazo.
Este estudo tem como objetivo medir quantitativamente as mudanças na tensão da parede abdominal ao longo do tempo em indivíduos com abdome aberto.
Um tensiômetro será usado para medir a tensão necessária para aproximar cada lado da fáscia abdominal da linha média a cada reexploração até o fechamento definitivo da parede abdominal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores identificarão pacientes com abdome aberto após laparotomia com planos de retornar à sala de cirurgia para reexploração.
Laparotomia prévia, presença de estoma e presença de hérnia não excluirão pacientes deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com abdome aberto e plano de reexploração abdominal
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes grávidas
- pacientes que não têm Representante Legalmente Autorizado disponível para fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com abdômen aberto
Todas as adultas não grávidas com abdome aberto consentidas ou que tenham um representante legalmente autorizado terão a tensão de cada lado da parede abdominal medida com um tensiômetro a cada exploração abdominal
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Uma escala de tensiômetro será usada para medir a tensão necessária para puxar cada lado da parede abdominal até a linha média
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tensão ao longo do tempo
Prazo: 1,5 anos
|
A mudança progressiva na tensão da parede abdominal será analisada
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores sujeitos que afetam a tensão da parede abdominal ao longo do tempo
Prazo: 1,5 anos
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Os investigadores avaliarão a relação do IMC e da idade com a mudança na tensão ao longo do tempo
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1,5 anos
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Fatores operatórios que afetam a tensão da parede abdominal ao longo do tempo
Prazo: 1,5 anos
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Os investigadores avaliarão a relação entre a largura e o comprimento da incisão, o tempo em dias em que o abdome foi aberto, o número de reoperações e a mudança na tensão da parede abdominal ao longo do tempo.
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1,5 anos
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Fatores de cuidados médicos que afetam a tensão da parede abdominal ao longo do tempo
Prazo: 1,5 anos
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Os investigadores avaliarão a relação do volume e tipo de fluido intravenoso administrado, transfusão de sangue, diurese e uso de vasopressores e a mudança na tensão da parede abdominal ao longo do tempo.
|
1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .