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Alteração na tensão fascial em abdomes abertos

21 de maio de 2024 atualizado por: Benjamin T. Miller

A Mudança na Tensão da Parede Abdominal Tensão em Abdomes Abertos

O objetivo deste estudo observacional é medir quantitativamente a mudança na tensão da parede abdominal ao longo do tempo em indivíduos com abdômen aberto usando um tensiômetro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para indivíduos submetidos a controle de danos e laparotomia descompressiva, os cirurgiões frequentemente optam por manter o abdome aberto em antecipação a múltiplas reexplorações ou para prevenir e/ou tratar a síndrome do compartimento abdominal. O objetivo final é fechar definitivamente o abdome, incluindo a fáscia, quando seguro do ponto de vista médico e cirúrgico. A tendência natural com o abdome aberto prolongado é a lateralização da fáscia, tornando o fechamento da fáscia progressivamente mais difícil com o passar do tempo. Embora isso seja observado subjetivamente na sala de cirurgia como aumento da tensão durante o fechamento fascial, não há dados quantitativos que descrevam como a duração do abdome aberto afeta a tensão na parede abdominal. Esta informação tem implicações potenciais na probabilidade de fechamento primário bem-sucedido, risco de deiscência e desenvolvimento de hérnia em longo prazo. Este estudo tem como objetivo medir quantitativamente as mudanças na tensão da parede abdominal ao longo do tempo em indivíduos com abdome aberto. Um tensiômetro será usado para medir a tensão necessária para aproximar cada lado da fáscia abdominal da linha média a cada reexploração até o fechamento definitivo da parede abdominal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores identificarão pacientes com abdome aberto após laparotomia com planos de retornar à sala de cirurgia para reexploração. Laparotomia prévia, presença de estoma e presença de hérnia não excluirão pacientes deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com abdome aberto e plano de reexploração abdominal

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • pacientes grávidas
  • pacientes que não têm Representante Legalmente Autorizado disponível para fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com abdômen aberto
Todas as adultas não grávidas com abdome aberto consentidas ou que tenham um representante legalmente autorizado terão a tensão de cada lado da parede abdominal medida com um tensiômetro a cada exploração abdominal
Uma escala de tensiômetro será usada para medir a tensão necessária para puxar cada lado da parede abdominal até a linha média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tensão ao longo do tempo
Prazo: 1,5 anos
A mudança progressiva na tensão da parede abdominal será analisada
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores sujeitos que afetam a tensão da parede abdominal ao longo do tempo
Prazo: 1,5 anos
Os investigadores avaliarão a relação do IMC e da idade com a mudança na tensão ao longo do tempo
1,5 anos
Fatores operatórios que afetam a tensão da parede abdominal ao longo do tempo
Prazo: 1,5 anos
Os investigadores avaliarão a relação entre a largura e o comprimento da incisão, o tempo em dias em que o abdome foi aberto, o número de reoperações e a mudança na tensão da parede abdominal ao longo do tempo.
1,5 anos
Fatores de cuidados médicos que afetam a tensão da parede abdominal ao longo do tempo
Prazo: 1,5 anos
Os investigadores avaliarão a relação do volume e tipo de fluido intravenoso administrado, transfusão de sangue, diurese e uso de vasopressores e a mudança na tensão da parede abdominal ao longo do tempo.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-845

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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