Verandering in fasciale spanning in open buiken
21 mei 2024 bijgewerkt door: Benjamin T. Miller
De verandering in spanning van de buikwandspanning in open buiken
Het doel van deze observationele studie is om de verandering in spanning van de buikwand in de loop van de tijd kwantitatief te meten bij proefpersonen met een open buik met behulp van een tensiometer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij proefpersonen die schadebeperking en decompressieve laparotomie ondergaan, kiezen chirurgen er vaak voor om de buik open te houden in afwachting van meerdere heronderzoeken of om het abdominaal compartimentsyndroom te voorkomen en/of te behandelen.
Het uiteindelijke doel is om de buik definitief te sluiten, inclusief de fascia, wanneer dit medisch en chirurgisch veilig is.
De natuurlijke neiging bij langdurig open buik is lateralisatie van de fascia, waardoor het sluiten van de fascia steeds moeilijker wordt naarmate de tijd verstrijkt.
Hoewel dit in de operatiekamer subjectief wordt waargenomen als verhoogde spanning tijdens het sluiten van de fascie, zijn er geen kwantitatieve gegevens die beschrijven hoe de duur van een open buik de spanning op de buikwand beïnvloedt.
Deze informatie heeft mogelijke implicaties voor de waarschijnlijkheid van succesvolle primaire sluiting, het risico op dehiscentie en de ontwikkeling van een hernia op de lange termijn.
Deze studie heeft tot doel de spanningsveranderingen van de buikwand in de loop van de tijd kwantitatief te meten bij proefpersonen met een open buik.
Er zal een tensiometer worden gebruikt om de spanning te meten die nodig is om elke kant van de abdominale fascia tot de middellijn te benaderen bij elk heronderzoek tot de definitieve sluiting van de buikwand.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen patiënten identificeren met een open buik na laparotomie met plannen om terug te keren naar de operatiekamer voor heronderzoek.
Eerdere laparotomie, aanwezigheid van een stoma en aanwezigheid van een hernia zullen patiënten niet uitsluiten van deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een open buik en plannen voor heronderzoek van de buik
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- zwangere patiënten
- patiënten die geen beschikbare wettelijk bevoegde vertegenwoordiger hebben om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met open buik
Alle niet-zwangere volwassenen met een open buik die toestemming geven of die een wettelijke vertegenwoordiger hebben, zullen de spanning aan elke kant van hun buikwand laten meten met een tensiometer bij elke abdominale exploratie
|
Een tensiometerschaal zal worden gebruikt om de spanning te meten die nodig is om elke kant van de buikwand naar de middellijn te trekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spanning in de tijd
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De progressieve verandering in buikwandspanning zal worden geanalyseerd
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpfactoren die de buikwandspanning in de loop van de tijd beïnvloeden
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Onderzoekers zullen de relatie tussen BMI en leeftijd en de verandering in spanning in de loop van de tijd evalueren
|
1,5 jaar
|
|
Operatieve factoren die de buikwandspanning in de loop van de tijd beïnvloeden
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Onderzoekers zullen de relatie evalueren tussen de breedte en lengte van de incisie, de tijd in dagen dat de buik open was, het aantal heroperaties en de verandering van de spanning in de buikwand in de loop van de tijd.
|
1,5 jaar
|
|
Medische zorgfactoren die de buikwandspanning in de loop van de tijd beïnvloeden
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Onderzoekers zullen de relatie evalueren tussen het volume en het type toegediende intraveneuze vloeistof, bloedtransfusie, diurese en vasopressorgebruik en de verandering in buikwandspanning in de loop van de tijd.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .