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Variazione della tensione fasciale negli addomi aperti

21 maggio 2024 aggiornato da: Benjamin T. Miller

Il cambiamento di tensione della tensione della parete addominale negli addomi aperti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è misurare quantitativamente la variazione di tensione della parete addominale nel tempo in soggetti con addome aperto utilizzando un tensiometro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i soggetti sottoposti a controllo del danno e laparotomia decompressiva, i chirurghi spesso scelgono di mantenere l'addome aperto in previsione di molteplici riesplorazioni o per prevenire e/o trattare la sindrome del compartimento addominale. L'obiettivo finale è chiudere definitivamente l'addome, inclusa la fascia, quando sia sicuro dal punto di vista medico e chirurgico. La tendenza naturale con l'addome aperto prolungato è la lateralizzazione della fascia, che rende la chiusura della fascia progressivamente più difficile con il passare del tempo. Sebbene questo sia soggettivamente osservato in sala operatoria come aumento della tensione durante la chiusura fasciale, non ci sono dati quantitativi che descrivano come la durata dell'addome aperto influenzi la tensione sulla parete addominale. Queste informazioni hanno potenziali implicazioni sulla probabilità di successo della chiusura primaria, sul rischio di deiscenza e sullo sviluppo di ernie a lungo termine. Questo studio si propone di misurare quantitativamente le variazioni di tensione della parete addominale nel tempo in soggetti con addome aperto. Verrà utilizzato un tensiometro per misurare la tensione necessaria per avvicinare ciascun lato della fascia addominale alla linea mediana ad ogni riesplorazione fino alla chiusura definitiva della parete addominale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori identificheranno i pazienti con addome aperto dopo la laparotomia con l'intenzione di tornare in sala operatoria per una nuova esplorazione. Una precedente laparotomia, la presenza di uno stoma e la presenza di un'ernia non escluderanno i pazienti da questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con addome aperto e programmano una riesplorazione addominale

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti che non hanno un Rappresentante Legalmente Autorizzato disponibile a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con addome aperto
A tutti gli adulti non in gravidanza con addome aperto che sono consenzienti o che hanno un rappresentante legalmente autorizzato verrà misurata la tensione su ciascun lato della parete addominale utilizzando un tensiometro ad ogni esplorazione addominale
Test diagnostico: Misurazione della tensione addominale
Verrà utilizzata una scala tensiometrica per misurare la tensione necessaria per tirare ciascun lato della parete addominale fino alla linea mediana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tensione nel tempo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Verrà analizzato il progressivo cambiamento della tensione della parete addominale
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori soggetti che influenzano la tensione della parete addominale nel tempo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Gli investigatori valuteranno la relazione del BMI e dell'età con il cambiamento della tensione nel tempo
1,5 anni
Fattori operativi che influenzano la tensione della parete addominale nel tempo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Gli investigatori valuteranno la relazione tra larghezza e lunghezza dell'incisione, tempo in giorni in cui l'addome è stato aperto, numero di reinterventi e variazione della tensione della parete addominale nel tempo.
1,5 anni
Fattori di assistenza medica che influenzano la tensione della parete addominale nel tempo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Gli investigatori valuteranno la relazione tra volume e tipo di fluido endovenoso somministrato, trasfusione di sangue, diuresi e uso di vasopressori e il cambiamento della tensione della parete addominale nel tempo.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin T. Miller

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della tensione addominale

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