- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579652
Cambio en la Tensión Fascial en Abdomen Abierto
21 de mayo de 2024 actualizado por: Benjamin T. Miller
El cambio en la tensión de la tensión de la pared abdominal en el abdomen abierto
El objetivo de este estudio observacional es medir cuantitativamente el cambio en la tensión de la pared abdominal a lo largo del tiempo en sujetos con abdomen abierto utilizando un tensiómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los sujetos que se someten a control de daños y laparotomía descompresiva, los cirujanos eligen con frecuencia mantener el abdomen abierto en previsión de múltiples reexploraciones o para prevenir y/o tratar el síndrome compartimental abdominal.
El objetivo final es cerrar definitivamente el abdomen, incluida la fascia, cuando sea médica y quirúrgicamente seguro.
La tendencia natural con el abdomen abierto prolongado es la lateralización de la fascia, lo que dificulta progresivamente el cierre de la fascia a medida que pasa el tiempo.
Aunque esto se observa subjetivamente en el quirófano como un aumento de la tensión durante el cierre de la fascia, no hay datos cuantitativos que describan cómo la duración del abdomen abierto afecta la tensión en la pared abdominal.
Esta información tiene implicaciones potenciales sobre la probabilidad de un cierre primario exitoso, el riesgo de dehiscencia y el desarrollo de hernias a largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo medir cuantitativamente los cambios en la tensión de la pared abdominal a lo largo del tiempo en sujetos con abdomen abierto.
Se utilizará un tensiómetro para medir la tensión necesaria para aproximar cada lado de la fascia abdominal a la línea media con cada reexploración hasta el cierre definitivo de la pared abdominal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores identificarán a los pacientes con abdomen abierto después de la laparotomía con planes de regresar al quirófano para una nueva exploración.
La laparotomía previa, la presencia de un estoma y la presencia de una hernia no excluirán a los pacientes de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con abdomen abierto y plan de reexploración abdominal
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes embarazadas
- pacientes que no tienen un Representante Legalmente Autorizado disponible para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con abdomen abierto
A todas las personas adultas no embarazadas con abdomen abierto que estén consentidas o que tengan un representante legalmente autorizado se les medirá la tensión a cada lado de su pared abdominal con un tensiómetro en cada exploración abdominal.
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Se utilizará una escala de tensiómetro para medir la tensión necesaria para tirar de cada lado de la pared abdominal hasta la línea media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tensión con el tiempo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Se analizará el cambio progresivo en la tensión de la pared abdominal
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores del sujeto que afectan la tensión de la pared abdominal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los investigadores evaluarán la relación del IMC y la edad con el cambio de tensión a lo largo del tiempo.
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1,5 años
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Factores operativos que afectan la tensión de la pared abdominal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los investigadores evaluarán la relación entre el ancho y la longitud de la incisión, el tiempo en días que el abdomen estuvo abierto, el número de reoperaciones y el cambio de tensión de la pared abdominal con el tiempo.
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1,5 años
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Factores de atención médica que afectan la tensión de la pared abdominal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los investigadores evaluarán la relación entre el volumen y el tipo de líquido intravenoso administrado, la transfusión de sangre, la diuresis y el uso de vasopresores y el cambio en la tensión de la pared abdominal a lo largo del tiempo.
|
1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .