- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05579652
Изменение фасциального напряжения на открытом животе
21 мая 2024 г. обновлено: Benjamin T. Miller
Изменение натяжения брюшной стенки на открытом животе
Целью этого обсервационного исследования является количественное измерение изменения напряжения брюшной стенки с течением времени у субъектов с открытым животом с помощью тензиометра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для субъектов, подвергающихся контролю повреждений и декомпрессивной лапаротомии, хирурги часто предпочитают держать брюшную полость открытой в ожидании повторных исследований или для предотвращения и/или лечения абдоминального компартмент-синдрома.
Конечная цель состоит в том, чтобы окончательно закрыть брюшную полость, включая фасцию, когда это будет безопасно с медицинской и хирургической точек зрения.
Естественной тенденцией к длительно открытому животу является латерализация фасции, что со временем затрудняет закрытие фасции.
Хотя это субъективно наблюдается в операционной как повышенное напряжение во время закрытия фасции, нет количественных данных, описывающих, как продолжительность открытого живота влияет на напряжение на брюшной стенке.
Эта информация имеет потенциальное влияние на вероятность успешного первичного закрытия, риск расхождения швов и долгосрочное развитие грыжи.
Это исследование направлено на количественное измерение изменений напряжения брюшной стенки с течением времени у субъектов с открытым животом.
Тензиометр будет использоваться для измерения натяжения, необходимого для приближения каждой стороны брюшной фасции к средней линии при каждом повторном исследовании до окончательного закрытия брюшной стенки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи выявят пациентов с открытой брюшной полостью после лапаротомии и планируют вернуться в операционную для повторного исследования.
Предыдущая лапаротомия, наличие стомы и наличие грыжи не исключают пациентов из этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с открытой брюшной полостью и планируют повторное исследование брюшной полости.
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет
- беременные пациенты
- пациенты, у которых нет законного представителя для предоставления согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с открытым животом
У всех небеременных взрослых с открытой брюшной полостью, дающих согласие или имеющих законного представителя, будет измеряться напряжение с каждой стороны брюшной стенки с помощью тензиометра при каждом исследовании брюшной полости.
|
Шкала тензиометра будет использоваться для измерения напряжения, необходимого для подтягивания каждой стороны брюшной стенки к средней линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение напряжения во времени
Временное ограничение: 1,5 года
|
Будут проанализированы прогрессивные изменения напряжения брюшной стенки.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъектные факторы, влияющие на напряжение брюшной стенки с течением времени
Временное ограничение: 1,5 года
|
Исследователи оценят связь ИМТ и возраста с изменением напряжения с течением времени.
|
1,5 года
|
|
Оперативные факторы, влияющие на напряжение брюшной стенки с течением времени
Временное ограничение: 1,5 года
|
Исследователи будут оценивать взаимосвязь между шириной и длиной разреза, временем в днях, когда брюшная полость была открыта, количеством повторных операций и изменением натяжения брюшной стенки с течением времени.
|
1,5 года
|
|
Факторы медицинской помощи, влияющие на напряжение брюшной стенки с течением времени
Временное ограничение: 1,5 года
|
Исследователи будут оценивать взаимосвязь между объемом и типом вводимой внутривенной жидкости, переливанием крови, диурезом и использованием вазопрессоров, а также изменением напряжения брюшной стенки с течением времени.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .