- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05579652
Förändring i Fascial spänning i öppna magar
21 maj 2024 uppdaterad av: Benjamin T. Miller
Förändringen i spänningen av bukväggsspänningen i öppna magar
Målet med denna observationsstudie är att kvantitativt mäta förändringen i spänningen i bukväggen över tid hos försökspersoner med öppen buk med hjälp av en tensiometer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter som genomgår skadekontroll och dekompressiv laparotomi, väljer kirurger ofta att hålla buken öppen i väntan på flera återutforskningar eller för att förebygga och/eller behandla abdominalt kompartmentsyndrom.
Det slutliga målet är att definitivt stänga buken, inklusive fascian, när det är medicinskt och kirurgiskt säkert.
Den naturliga tendensen med förlängd öppen buk är lateralisering av fascian, vilket gör tillslutningen av fascian allt svårare med tiden.
Även om detta subjektivt observeras i operationssalen som ökad spänning under fascial stängning, finns det inga kvantitativa data som beskriver hur varaktigheten av öppen buk påverkar spänningen i bukväggen.
Denna information har potentiella implikationer på sannolikheten för framgångsrik primär stängning, risk för dehiscens och långvarig utveckling av bråck.
Denna studie syftar till att kvantitativt mäta förändringar i spänningar i bukväggen över tid hos försökspersoner med öppen buk.
En tensiometer kommer att användas för att mäta spänningen som behövs för att approximera varje sida av bukfascian till mittlinjen med varje ny utforskning tills den definitiva bukväggens stängning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att identifiera patienter med öppen buk efter laparotomi med planer på att återvända till operationssalen för ny utforskning.
Tidigare laparotomi, förekomst av stomi och förekomst av bråck kommer inte att utesluta patienter från denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med öppen buk och planerar för buken på nytt
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år
- gravida patienter
- patienter som inte har någon tillgänglig juridiskt auktoriserad representant att ge sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med öppen buk
Alla icke-gravida vuxna med öppen buk som är godkända eller som har en juridiskt auktoriserad representant kommer att få spänningen på varje sida av bukväggen mätt med en tensiometer vid varje bukutforskning
|
En tensiometerskala kommer att användas för att mäta spänningen som behövs för att dra varje sida av bukväggen till mittlinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spänning över tid
Tidsram: 1,5 år
|
Den progressiva förändringen av spänningen i bukväggen kommer att analyseras
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesfaktorer som påverkar spänningen i bukväggen över tid
Tidsram: 1,5 år
|
Utredarna kommer att utvärdera förhållandet mellan BMI och ålder och förändringen i spänning över tiden
|
1,5 år
|
|
Operativa faktorer som påverkar spänningen i bukväggen över tid
Tidsram: 1,5 år
|
Utredarna kommer att utvärdera förhållandet mellan snittets bredd och längd, tid i dagar som buken var öppen, antal reoperationer och spänningar i bukväggen förändras över tiden.
|
1,5 år
|
|
Sjukvårdsfaktorer som påverkar spänningen i bukväggen över tid
Tidsram: 1,5 år
|
Utredarna kommer att utvärdera förhållandet mellan volym och typ av administrerad intravenös vätska, blodtransfusion, diures och vasopressoranvändning och förändringen i bukväggsspänningen över tiden.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Miller, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-845
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .