Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomomfattende assosiasjonsstudie med sikte på implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantasjon Genofenotypisk risikostratifisering (ICDGPSS)

12. oktober 2022 oppdatert av: Ebru Marzioglu Ozdemir, Selcuk University

Den omfattende undersøkelsen for å definere et nytt poengsystem for ICD-implantasjon basert på genotypiske og fenotypiske kriterier; En multidisiplinær og multisentral Genome-Wide Association Study

Denne kliniske studien vil bli utført med finansiering fra European Innovation Council (EIC) etter godkjenning av fondstilskuddet og er en del av vår organisasjons European Pathfinder Project (Ref: HORIZON-EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGES-01). Det kliniske studietrinnet i dette prosjektet vil bli startet på en retrospektiv tidsprospektiv måte ved å samle inn fenotypiske (kliniske målefaktorer) data fra pasienter som gjennomgikk ICD-implantasjonsterapi. Studien vil bli utført som en case-control type der pasienter som ikke fikk sjokk i løpet av 6 måneder etter implantasjon vil bli allokert til kontrollgruppen. Et tilpasset og svært spesifikt kardiogenomikkpanel vil bli designet og bestilt for å bli spesialprodusert som et standardsett av Illumina® (San Diego, California, U.S.) etter en uttømmende undersøkelse for å samle genetiske varianter som korrelerer med kardiovaskulær utvikling. Nevnte sett har standard og validert teknologi som er en del av rutinen for genetiske tester og produseres av Illumina® incorporate. Imidlertid, som et alternativ, designer produsenten tilpassede sett for forskningsformål ved å få de ønskede variantlistene ved å bruke samme teknologi. Følgelig vil innrullerte pasienter i studien bli prospektivt samplet (ikke-invasiv spyttprøvetaking) for å bli genetisk analysert av Illumina®s Infinium Assay Microarray-plattform med fullt tilpassede 700 000 enkeltnukleotidpolymorfismesett. Resultatet av denne prøvetakingen vil være data og statistisk analysert i en genomomfattende assosiasjonsstudie (GWAS) måte ved å vurdere 5x10-8 p.verdien og vil være assosiert med hver fenotypisk parameter. Følgelig vil studien vurdere den genetiske risikostratifiseringen hos ICD-pasienter på en mye mer detaljert måte. Etter denne vurderingen vil genfenotypiske statistiske analyser bli gjort for å kombinere begge parameterne og generere en formel for å score indikatorfaktorene basert på hvert oddsforhold. Tilsvarende vil denne nye skaleringsformelen analyseres, verifiseres og valideres videre ved et randomisert utvalg av populasjonen i vår studie før den oppgis. I tillegg vil denne studien ikke bare bidra til å forbedre gjeldende klinisk signifikant status for genetisk polymorfisme (patogenisitet og betydning av variant), men kan også assosiere nye markører med høy betydning som kan brukes direkte i klinisk screening, diagnose eller kliniske tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia
        • Selcuk University Genetic Department Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ebru M ÖZDEMİR, MD.
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet B Yılmaz, MD.
        • Hovedetterforsker:
          • Başar Candemir, MD.
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammed U Yalçın, MD.
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet T İnanç, MD.
        • Hovedetterforsker:
          • Muslu K KÖREZ, MD.
        • Hovedetterforsker:
          • Deniz Elcik, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Tülün Çora, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Özkan Bağcı, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Süleyman Nergiz, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Irem M Akbulut, MD.
        • Underetterforsker:
          • Büşra G Tulgar, MD.
        • Underetterforsker:
          • Deniz Esin, MD.
        • Underetterforsker:
          • Zeynal Sütkurt, MD.
        • Underetterforsker:
          • Talha Laçin, MD.
        • Underetterforsker:
          • Burak Aktaş, MD.
        • Underetterforsker:
          • Ali Çiçekli, MD.
        • Underetterforsker:
          • Ali Torabi, MD.,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Mehmet E Özerdem, MD.
        • Underetterforsker:
          • Yakup Y Yamantürk, MD.
        • Underetterforsker:
          • Aysu Ç Aslan, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er de ICD-implanterte pasientene i henhold til eksklusjons- og inklusjonskriterier. Det vil ikke bli gjort randomisering for pasientutvelgelse og gruppetildeling (valideringsstadiet vil gjøres ved randomisering). En ekstra sunn frivillig vil bli inkludert for bioinformatisk dataanalyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-implanterte pasienter (både for primær og sekundær intervensjon)
  • Å være frivillig for studiet
  • Tilstrekkelighet i å forstå studierisikoen og akseptere skjemaet for informert samtykke
  • Offisiell aksept av juridiske og offisielle foreldre (både far og mor), hvis yngre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som ikke melder seg frivillig til å involvere seg i studien.
  • Diagnose av underliggende arytmogen sykdom (strukturell hjertesykdom, Brugada, arytmogen høyre ventrikkeldysplasi, etc.)
  • Utvikling av elektrisk sjokk på grunn av akutt koronarsyndrom
  • Atrieflimmer (AFib) med rask ventrikulær respons
  • Elektrisk sjokk hos pasienter med elektrolyttubalanse-indusert VT/VF
  • Elektrisk sjokk hos en pasient med akutt myokarditt-indusert ventrikulær arytmi
  • Pasienter som fikk elektrisk sjokk på grunn av pacing/ATP-rampeindusert VT (RV/CRT-pacing)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Pasienter med ICD som fikk minst ett elektrisk sjokk i løpet av 6 måneder etter ICD-implantasjon
Annen: Ikke-invasiv spyttprøvetaking

Det er to typer intervensjon i denne toveisstudien.

  1. Ikke-invasiv spyttprøvetaking vil bli utført for DNA-ekstraksjon for genetisk analyse. Dette vil være den potensielle prøvetakingen, og det er ikke en del av det relaterte legesenterets kliniske rutine.
  2. ICD som allerede er implantert i pasientene og som var indikert av relaterte legesenters kliniske rutinemessige tilnærming. Dette er ikke en prospektiv tilnærming til denne studien siden studien vil være retrospektivt innsamlet fenotypiske parametere fra sykehusdatapostene.
Andre navn:
  • ICD
Kontrollgruppe
Pasienter med ICD som ikke fikk elektrisk sjokk på 6 måneder etter ICD-implantasjon
Annen: Ikke-invasiv spyttprøvetaking

Det er to typer intervensjon i denne toveisstudien.

  1. Ikke-invasiv spyttprøvetaking vil bli utført for DNA-ekstraksjon for genetisk analyse. Dette vil være den potensielle prøvetakingen, og det er ikke en del av det relaterte legesenterets kliniske rutine.
  2. ICD som allerede er implantert i pasientene og som var indikert av relaterte legesenters kliniske rutinemessige tilnærming. Dette er ikke en prospektiv tilnærming til denne studien siden studien vil være retrospektivt innsamlet fenotypiske parametere fra sykehusdatapostene.
Andre navn:
  • ICD
Sunn gruppe
Friske frivillige Denne gruppen vil bli brukt til relatert bioinformatisk analyse (DATA-analysestadiet), men ikke i statistisk analyse
Annen: Ikke-invasiv spyttprøvetaking

Det er to typer intervensjon i denne toveisstudien.

  1. Ikke-invasiv spyttprøvetaking vil bli utført for DNA-ekstraksjon for genetisk analyse. Dette vil være den potensielle prøvetakingen, og det er ikke en del av det relaterte legesenterets kliniske rutine.
  2. ICD som allerede er implantert i pasientene og som var indikert av relaterte legesenters kliniske rutinemessige tilnærming. Dette er ikke en prospektiv tilnærming til denne studien siden studien vil være retrospektivt innsamlet fenotypiske parametere fra sykehusdatapostene.
Andre navn:
  • ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avsløre SNP-varianter relatert til fenotypiske målefaktorer
Tidsramme: MAI 2024
ICD-sjokk, plutselig hjertedød, ventrikulær arytmi og ICD-prognoserelatert genetisk polymorfismevariant
MAI 2024
GENOFENOTYPISK risikostratifisering
Tidsramme: 2024DEC
Resultater av genotype og fenotype statistisk analyse
2024DEC
Omfattende genofenotypisk scoringssystemformel
Tidsramme: 2025 MARS
en formel som er basert på genetiske og fenotypiske parametere som kan brukes som kriterier for ICD-implantasjonsindikasjon
2025 MARS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbyr et omfattende kardiogenetisk sett
Tidsramme: 2025 MARS
et sett som er basert på Illumina perlebrikken Infinium Microarray-teknologi og kan brukes til forskning, klinisk screening og diagnose
2025 MARS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omfattende lokal demografisk statistikk
Tidsramme: 2024DEC
siden en storstilt studie er ønsket, kan verdifulle innenlandske demografiske statistiske data oppnås
2024DEC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Samarbeidspartnere

TC Erciyes University
Dokuz Eylul University
Ankara University
Selcuk University Cardiology Department of Medicine Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KINASK-ICDGPSS-EICCG2210
  • DN2022/400-MN2022/17 (Annen identifikator: REPUBLIC OF TURKEY DEANARY OF SELCUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere