Badanie asocjacyjne obejmujące cały genom w celu wszczepienia kardiowertera-defibrylatora Wszczepienie genofenotypowej stratyfikacji ryzyka (ICDGPSS)
12 października 2022 zaktualizowane przez: Ebru Marzioglu Ozdemir, Selcuk University
Kompleksowe badanie mające na celu zdefiniowanie nowego systemu punktacji dla implantacji ICD w oparciu o kryteria genotypowe i fenotypowe; Multidyscyplinarne i wieloośrodkowe badanie asocjacyjne całego genomu
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy wsparciu finansowym Europejskiej Rady ds. Innowacji (EIC) po zatwierdzeniu dotacji z funduszu i jest częścią europejskiego projektu Pathfinder naszej organizacji (Ref: HORIZON-EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGES-01).
Etap badania klinicznego w ramach tego projektu zostanie rozpoczęty w retrospektywnej perspektywie czasowej poprzez zebranie danych fenotypowych (klinicznych czynników pomiarowych) od pacjentów, którzy przeszli terapię wszczepienia ICD.
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie kliniczno-kontrolne, w którym pacjenci, którzy nie otrzymali żadnych wstrząsów w ciągu 6 miesięcy po implantacji, zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.
Indywidualny i wysoce specyficzny panel kardiogenomiczny zostanie zaprojektowany i zamówiony do specjalnego wykonania jako standardowy zestaw przez firmę Illumina® (San Diego, Kalifornia, USA) po przeprowadzeniu wyczerpujących badań w celu zebrania wariantów genetycznych, które korelują z rozwojem układu sercowo-naczyniowego.
Wspomniany zestaw zawiera standardową i zwalidowaną technologię, która jest częścią rutynowych testów genetycznych i jest produkowana przez firmę Illumina®.
Jednak jako opcja producent projektuje niestandardowe zestawy do celów badawczych, uzyskując żądane listy wariantów przy użyciu tej samej technologii.
W związku z tym od pacjentów włączonych do badania zostaną prospektywnie pobrane próbki (nieinwazyjne pobieranie próbek śliny) w celu poddania ich analizie genetycznej za pomocą platformy mikromacierzy Infinium Assay firmy Illumina® z w pełni dostosowanymi zestawami do polimorfizmu pojedynczych 700 000 pojedynczych nukleotydów.
Wynikiem tego pobierania próbek będą dane, które zostaną poddane analizie statystycznej w badaniu asocjacyjnym całego genomu (GWAS) z uwzględnieniem wartości p 5x10-8 i będą powiązane z każdym parametrem fenotypowym.
W związku z tym badanie oceni stratyfikację ryzyka genetycznego u pacjentów z ICD w znacznie bardziej szczegółowy sposób.
Po tej ocenie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna genofenotypu w celu połączenia obu parametrów i wygenerowania wzoru na punktację czynników wskaźnikowych w oparciu o każdy iloraz szans.
Odpowiednio, ta nowa formuła skalowania zostanie dalej przeanalizowana, zweryfikowana i zatwierdzona przez losowe pobieranie próbek populacji w naszym badaniu, zanim zostanie stwierdzona.
Ponadto badanie to nie tylko pomoże poprawić obecny istotny stan kliniczny polimorfizmu genetycznego (patogeniczność i znaczenie wariantu), ale także może powiązać nowe markery o wysokim znaczeniu, które można bezpośrednio wykorzystać w klinicznych badaniach przesiewowych, diagnostyce lub podejściach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EBRU M Ozdemir, MD.
- Numer telefonu: ++905063510721
- E-mail: ebru.ozdemir@selcuk.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ali Torabi, MD.,Ph.D.
- Numer telefonu: ++905523042215
- E-mail: ali.torabi@selcuk.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Selcuk University Genetic Department Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- TULUN CORA, Ph.D.
- Numer telefonu: +905323673777
- E-mail: tulincora@selcuk.edu.tr
-
Kontakt:
- EBRU OZDEMIR, MD.
- Numer telefonu: +90506 351 0721
- E-mail: ebru.ozdemir@selcuk.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Ebru M ÖZDEMİR, MD.
-
Główny śledczy:
- Mehmet B Yılmaz, MD.
-
Główny śledczy:
- Başar Candemir, MD.
-
Główny śledczy:
- Muhammed U Yalçın, MD.
-
Główny śledczy:
- Mehmet T İnanç, MD.
-
Główny śledczy:
- Muslu K KÖREZ, MD.
-
Główny śledczy:
- Deniz Elcik, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Tülün Çora, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Özkan Bağcı, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Süleyman Nergiz, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Irem M Akbulut, MD.
-
Pod-śledczy:
- Büşra G Tulgar, MD.
-
Pod-śledczy:
- Deniz Esin, MD.
-
Pod-śledczy:
- Zeynal Sütkurt, MD.
-
Pod-śledczy:
- Talha Laçin, MD.
-
Pod-śledczy:
- Burak Aktaş, MD.
-
Pod-śledczy:
- Ali Çiçekli, MD.
-
Pod-śledczy:
- Ali Torabi, MD.,Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Mehmet E Özerdem, MD.
-
Pod-śledczy:
- Yakup Y Yamantürk, MD.
-
Pod-śledczy:
- Aysu Ç Aslan, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją badaną są pacjenci z implantowanym ICD zgodnie z kryteriami wykluczenia i włączenia.
Nie zostanie przeprowadzona randomizacja w celu selekcji pacjentów i przydziału do grup (etap walidacji zostanie przeprowadzony w drodze randomizacji).
Wyjątkowo zdrowy ochotnik zostanie włączony do analizy danych bioinformatycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z implantowanym ICD (zarówno w przypadku interwencji pierwotnej, jak i wtórnej)
- Bycie wolontariuszem do badania
- Adekwatność w zrozumieniu ryzyka związanego z badaniem i zaakceptowaniu formularza świadomej zgody
- Oficjalna akceptacja prawnych i oficjalnych rodziców (ojca i matki), jeśli ma mniej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu.
- Rozpoznanie podstawowej choroby arytmogennej (strukturalna choroba serca, Brugada, arytmogenna dysplazja prawej komory itp.)
- Rozwój porażenia prądem z powodu ostrego zespołu wieńcowego
- Migotanie przedsionków (AFib) z szybką reakcją komorową
- Porażenie prądem elektrycznym u pacjentów z VT/VF wywołanym przez zaburzenia równowagi elektrolitowej
- Porażenie prądem u pacjenta z ostrymi komorowymi zaburzeniami rytmu wywołanymi zapaleniem mięśnia sercowego
- Pacjenci, u których doszło do porażenia prądem z powodu stymulacji / częstoskurczu komorowego wywołanego rampą ATP (stymulacja RV/CRT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci z ICD, którzy otrzymali co najmniej jeden wstrząs elektryczny w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu ICD
|
W tym dwukierunkowym badaniu istnieją dwa rodzaje interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z ICD, którzy nie otrzymali żadnego wstrząsu elektrycznego w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu ICD
|
W tym dwukierunkowym badaniu istnieją dwa rodzaje interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa Grupa
Zdrowi ochotnicy Ta grupa zostanie wykorzystana do powiązanej analizy bioinformatycznej (etap analizy DANYCH), ale nie do analizy statystycznej
|
W tym dwukierunkowym badaniu istnieją dwa rodzaje interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujawnienie wariantów SNP związanych z fenotypowymi czynnikami pomiaru
Ramy czasowe: 2024 MAJ
|
Wstrząs ICD, nagła śmierć sercowa, arytmia komorowa i wariant polimorfizmu genetycznego związanego z prognozą ICD
|
2024 MAJ
|
|
Stratyfikacja ryzyka GENOFENOTYPOWEGO
Ramy czasowe: 2024grudzień
|
Wyniki analizy statystycznej genotypu i fenotypu
|
2024grudzień
|
|
Kompleksowa formuła systemu punktacji genofenotypowej
Ramy czasowe: 2025MARZEC
|
formuła oparta na parametrach genetycznych i fenotypowych, które mogą być stosowane jako kryteria wskazania do wszczepienia ICD
|
2025MARZEC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oferując kompleksowy zestaw kardiogenetyczny
Ramy czasowe: 2025MARZEC
|
zestaw oparty na technologii mikromacierzy Illumina Infinium Microarray, który może być używany do badań, badań klinicznych i diagnostyki
|
2025MARZEC
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kompleksowe lokalne statystyki demograficzne
Ramy czasowe: 2024grudzień
|
ponieważ pożądane jest badanie na dużą skalę, można uzyskać cenne krajowe dane statystyczne demograficzne
|
2024grudzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KINASK-ICDGPSS-EICCG2210
- DN2022/400-MN2022/17 (Inny identyfikator: REPUBLIC OF TURKEY DEANARY OF SELCUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .