Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomomfattende associeringsundersøgelse med det formål at implantere implanterbar cardioverter-defibrillator-implantation Genofænotypisk risikostratificering (ICDGPSS)

12. oktober 2022 opdateret af: Ebru Marzioglu Ozdemir, Selcuk University

Den omfattende undersøgelse for at definere et nyt scoresystem for ICD-implantation baseret på genotypiske og fænotypiske kriterier; Et multidisciplinært og multicentralt genomomfattende foreningsstudie

Dette kliniske studie vil blive udført med finansiering fra European Innovation Council (EIC) efter godkendelse af fondsbevillingen og er en del af vores organisations European Pathfinder Project (Ref: HORIZON-EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGES-01). Det kliniske studietrin i dette projekt vil blive startet på en retrospektiv, tidsprospektiv måde ved at indsamle de fænotypiske (kliniske målefaktorer) data fra patienter, der gennemgik ICD-implantationsterapi. Undersøgelsen vil blive udført som en case-kontrol type, hvor patienter, der ikke fik stød i 6 måneder efter implantation, vil blive allokeret til kontrolgruppen. Et skræddersyet og meget specifikt kardiogenomisk panel vil blive designet og bestilt til at blive specielt fremstillet som et standardsæt af Illumina® (San Diego, Californien, USA) efter en udtømmende undersøgelse for indsamling af genetiske varianter, som korrelerede med kardiovaskulær udvikling. Det nævnte sæt bærer den standard og validerede teknologi, som er en del af rutinen for genetiske test og produceres af Illumina® incorporate. Men som en mulighed designer producenten tilpassede sæt til forskningsformål ved at få de ønskede variantlister ved hjælp af den samme teknologi. I overensstemmelse hermed vil indrullerede patienter i undersøgelsen blive prospektivt udtaget (ikke-invasiv spytprøvetagning) for at blive genetisk analyseret af Illumina®'s Infinium Assay Microarray-platform med fuldt tilpassede 700.000 enkeltnukleotidpolymorfi-kit. Resultatet af denne prøveudtagning vil være data og statistisk analyseret i en genom-wide association study (GWAS) måde ved at overveje 5x10-8 p.værdien og vil blive forbundet med hver fænotypisk parameter. Derfor vil undersøgelsen vurdere den genetiske risikostratificering hos ICD-patienter på en meget mere detaljeret måde. Efter denne vurdering vil der blive foretaget genophænotypiske statistiske analyser for at kombinere begge parametre og generere en formel for scoring af indikatorfaktorerne baseret på hvert oddsforhold. Tilsvarende vil denne nye skaleringsformel blive analyseret, verificeret og valideret yderligere ved en randomiseret stikprøve af populationen i vores undersøgelse, inden den bliver angivet. Derudover vil denne undersøgelse ikke kun bidrage til at forbedre den nuværende kliniske signifikante status for genetisk polymorfi (patogenicitet og betydning af variant), men kan også associere nye markører med høj signifikans, som kan bruges direkte i klinisk screening, diagnose eller kliniske tilgange.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun
        • Selcuk University Genetic Department Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebru M ÖZDEMİR, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet B Yılmaz, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Başar Candemir, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammed U Yalçın, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet T İnanç, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Muslu K KÖREZ, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Deniz Elcik, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Tülün Çora, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Özkan Bağcı, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Süleyman Nergiz, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Irem M Akbulut, MD.
        • Underforsker:
          • Büşra G Tulgar, MD.
        • Underforsker:
          • Deniz Esin, MD.
        • Underforsker:
          • Zeynal Sütkurt, MD.
        • Underforsker:
          • Talha Laçin, MD.
        • Underforsker:
          • Burak Aktaş, MD.
        • Underforsker:
          • Ali Çiçekli, MD.
        • Underforsker:
          • Ali Torabi, MD.,Ph.D
        • Underforsker:
          • Mehmet E Özerdem, MD.
        • Underforsker:
          • Yakup Y Yamantürk, MD.
        • Underforsker:
          • Aysu Ç Aslan, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er de ICD-implanterede patienter i henhold til eksklusions- og inklusionskriterier. Der vil ikke blive foretaget randomisering for patientudvælgelse og gruppetildeling (valideringsstadiet vil ske ved randomisering). En ekstra sund frivillig vil blive inkluderet til bioinformatisk dataanalyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-implanterede patienter (både til primær og sekundær intervention)
  • At være frivillig til studiet
  • Tilstrækkelig forståelse af undersøgelsesrisici og accept af formularen til informeret samtykke
  • Officiel accept af de juridiske og officielle forældre (både far og mor), hvis yngre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Den patient, der ikke melder sig frivilligt til at involvere sig i undersøgelsen.
  • Diagnose af underliggende arytmogen sygdom (strukturel hjertesygdom, Brugada, arytmogen højre ventrikulær dysplasi osv.)
  • Udvikling af elektrisk stød på grund af akut koronarsyndrom
  • Atrieflimren (AFib) med hurtig ventrikulær respons
  • Elektrisk stød hos patienter med elektrolyt-ubalance-induceret VT/VF
  • Elektrisk stød hos en patient med akut myokarditis-induceret ventrikulær arytmi
  • Patienter, der fik et elektrisk stød på grund af pacing/ATP-rampe-induceret VT (RV/CRT-pacing)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Patienter med ICD, som fik mindst ét ​​elektrisk stød på 6 måneder efter ICD-implantation
Andet: Ikke-invasiv spytprøvetagning

Der er to typer interventioner i denne ambidirektionelle undersøgelse.

  1. Non-invasiv spytprøvetagning vil blive udført til DNA-ekstraktion med henblik på genetisk analyse. Dette ville være den potentielle prøveudtagning, og det er ikke en del af det relaterede lægecenters kliniske rutine.
  2. ICD, der allerede er implanteret i patienterne og var blevet indiceret af relateret lægecenters kliniske rutinetilgang. Dette er ikke en prospektiv tilgang til denne undersøgelse, da undersøgelsen ville være retrospektivt indsamlet fænotypiske parametre fra hospitalets dataregistre.
Andre navne:
  • ICD
Kontrolgruppe
Patienter med ICD, som ikke fik elektrisk stød i 6 måneder efter ICD-implantation
Andet: Ikke-invasiv spytprøvetagning

Der er to typer interventioner i denne ambidirektionelle undersøgelse.

  1. Non-invasiv spytprøvetagning vil blive udført til DNA-ekstraktion med henblik på genetisk analyse. Dette ville være den potentielle prøveudtagning, og det er ikke en del af det relaterede lægecenters kliniske rutine.
  2. ICD, der allerede er implanteret i patienterne og var blevet indiceret af relateret lægecenters kliniske rutinetilgang. Dette er ikke en prospektiv tilgang til denne undersøgelse, da undersøgelsen ville være retrospektivt indsamlet fænotypiske parametre fra hospitalets dataregistre.
Andre navne:
  • ICD
Sund gruppe
Sunde frivillige Denne gruppe vil blive brugt til relateret bioinformatisk analyse (DATA-analysestadiet), men ikke i statistisk analyse
Andet: Ikke-invasiv spytprøvetagning

Der er to typer interventioner i denne ambidirektionelle undersøgelse.

  1. Non-invasiv spytprøvetagning vil blive udført til DNA-ekstraktion med henblik på genetisk analyse. Dette ville være den potentielle prøveudtagning, og det er ikke en del af det relaterede lægecenters kliniske rutine.
  2. ICD, der allerede er implanteret i patienterne og var blevet indiceret af relateret lægecenters kliniske rutinetilgang. Dette er ikke en prospektiv tilgang til denne undersøgelse, da undersøgelsen ville være retrospektivt indsamlet fænotypiske parametre fra hospitalets dataregistre.
Andre navne:
  • ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afsløring af SNP-varianter relateret til fænotypiske målefaktorer
Tidsramme: MAJ 2024
ICD-chok, pludselig hjertedød, ventrikulær arytmi og ICD-prognose relateret genetisk polymorfi-variant
MAJ 2024
GENOFÆNOTYPISK risikostratificering
Tidsramme: 2024 DEC
Resultater af statistisk genotype- og fænotypeanalyse
2024 DEC
Omfattende genopfænotypisk scoringssystemformel
Tidsramme: 2025 MARTS
en formel, der er baseret på genetiske og fænotypiske parametre, der kan bruges som kriterier for ICD-implantationsindikation
2025 MARTS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbyder et omfattende kardiogenetisk kit
Tidsramme: 2025 MARTS
et kit, der er baseret på Illumina perlechippen Infinium Microarray teknologi og kan bruges til forskning, klinisk screening og diagnose
2025 MARTS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfattende lokal demografisk statistik
Tidsramme: 2024 DEC
da en storstilet undersøgelse ønskes, kan værdifulde indenlandske demografiske statistiske data opnås
2024 DEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Samarbejdspartnere

TC Erciyes University
Dokuz Eylul University
Ankara University
Selcuk University Cardiology Department of Medicine Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KINASK-ICDGPSS-EICCG2210
  • DN2022/400-MN2022/17 (Anden identifikator: REPUBLIC OF TURKEY DEANARY OF SELCUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv spytprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner