Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genoombrede associatiestudie met als doel de implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator Genophenotypische risicostratificatie (ICDGPSS)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Ebru Marzioglu Ozdemir, Selcuk University

Het uitgebreide onderzoek om een ​​nieuw scoresysteem voor ICD-implantatie te definiëren op basis van genotypische en fenotypische criteria; Een multidisciplinaire en multicentrale genoombrede associatiestudie

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd met financiering van de European Innovation Council (EIC) na goedkeuring van de fondssubsidie ​​en maakt deel uit van het European Pathfinder Project van onze organisatie (Ref: HORIZON-EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGES-01). De klinische studiestap van dit project zal op een retrospectieve tijdsprospectieve manier worden gestart door de fenotypische (klinische meetfactoren) gegevens te verzamelen van patiënten die ICD-implantatietherapie ondergingen. De studie zal worden uitgevoerd als een case-control type waarbij patiënten die in de 6 maanden na implantatie geen schokken hebben gekregen, worden toegewezen aan de controlegroep. Een op maat gemaakt en zeer specifiek cardiogenomics-paneel zal worden ontworpen en besteld om speciaal als standaardkit te worden vervaardigd door Illumina® (San Diego, Californië, VS) na een grondig onderzoek voor het verzamelen van genetische varianten die correleerden met cardiovasculaire ontwikkeling. Genoemde kit bevat de standaard en gevalideerde technologie die deel uitmaakt van de genetische testroutine en wordt geproduceerd door Illumina® incorporeren. Als optie ontwerpt de fabrikant echter aangepaste kits voor onderzoeksdoeleinden door de gewenste variantlijsten met dezelfde technologie te verkrijgen. Dienovereenkomstig zullen ingeschreven patiënten in de studie prospectief worden bemonsterd (niet-invasieve speekselbemonstering) om genetisch te worden geanalyseerd door Illumina®'s Infinium Assay Microarray-platform met volledig op maat gemaakte 700.000 single-nucleotide polymorfismekits. Het resultaat van deze bemonstering zal gegevens zijn en statistisch worden geanalyseerd in een genoombrede associatiestudie (GWAS) door rekening te houden met de 5x10-8 p.waarde en zal worden geassocieerd met elke fenotypische parameter. Dienovereenkomstig zal de studie de genetische risicostratificatie bij ICD-patiënten veel gedetailleerder beoordelen. Na deze beoordeling zal er een genofenotypische statistische analyse worden uitgevoerd om beide parameters te combineren en een formule te genereren voor het scoren van de indicatorfactoren op basis van elke odds ratio. Dienovereenkomstig zal deze nieuwe schaalformule verder worden geanalyseerd, geverifieerd en gevalideerd door een gerandomiseerde steekproef van de populatie in ons onderzoek voordat deze wordt vermeld. Bovendien zal dit onderzoek niet alleen helpen om de huidige klinische significante status van genetisch polymorfisme (pathogeniciteit en significantie van variant) te verbeteren, maar kan het ook nieuwe markers met hoge significantie associëren die direct kunnen worden gebruikt bij klinische screening, diagnose of klinische benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen
        • Selcuk University Genetic Department Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ebru M ÖZDEMİR, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehmet B Yılmaz, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Başar Candemir, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammed U Yalçın, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehmet T İnanç, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muslu K KÖREZ, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deniz Elcik, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tülün Çora, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Özkan Bağcı, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Süleyman Nergiz, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Irem M Akbulut, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Büşra G Tulgar, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Deniz Esin, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Zeynal Sütkurt, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Talha Laçin, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Burak Aktaş, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Ali Çiçekli, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Ali Torabi, MD.,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Mehmet E Özerdem, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Yakup Y Yamantürk, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Aysu Ç Aslan, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit de ICD-geïmplanteerde patiënten volgens uitsluitings- en inclusiecriteria. Er zal geen randomisatie plaatsvinden voor patiëntenselectie en groepstoewijzing (de validatiefase zal gebeuren door randomisatie). Een extra gezonde vrijwilliger zal worden opgenomen voor bioinformatische data-analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICD-geïmplanteerde patiënten (zowel voor primaire als secundaire interventie)
  • Vrijwilliger zijn voor de studie
  • Adequaatheid in het begrijpen van de studierisico's en het accepteren van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Officiële acceptatie van de wettelijke en officiële ouders (zowel vader als moeder), indien jonger dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt die niet vrijwillig deelneemt aan het onderzoek.
  • Diagnose van onderliggende aritmogene ziekte (structurele hartziekte, Brugada, aritmogene rechterventrikeldysplasie, enz.)
  • Ontwikkeling van elektrische schokken als gevolg van acuut coronair syndroom
  • Boezemfibrilleren (AFib) met snelle ventriculaire respons
  • Elektrische schok bij patiënten met door elektrolytenonbalans veroorzaakte VT/VF
  • Elektrische schok bij een patiënt met acute myocarditis-geïnduceerde ventriculaire aritmieën
  • Patiënten die een elektrische schok hebben gekregen vanwege stimulatie / ATP-ramp-geïnduceerde VT (RV/CRT-stimulatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
Patiënten met ICD die ten minste één elektrische schok hebben gekregen in de 6 maanden na implantatie van de ICD
Ander: Niet-invasieve speekselafname

Er zijn twee soorten interventies in dit ambidirectionele onderzoek.

  1. Niet-invasieve speekselmonsters worden genomen voor DNA-extractie ten behoeve van genetische analyse. Dit zou de prospectieve bemonstering zijn en het maakt geen deel uit van de klinische routine van het gerelateerde medische centrum.
  2. ICD die al bij de patiënten is geïmplanteerd en was geïndiceerd door de klinische routinebenadering van het gerelateerde medische centrum. Dit is geen prospectieve benadering van deze studie, aangezien de studie retrospectief verzamelde fenotypische parameters uit de gegevensrecords van het ziekenhuis zou zijn.
Andere namen:
  • ICD
Controlegroep
Patiënten met een ICD die in de 6 maanden na implantatie van de ICD geen elektrische schok hebben gekregen
Ander: Niet-invasieve speekselafname

Er zijn twee soorten interventies in dit ambidirectionele onderzoek.

  1. Niet-invasieve speekselmonsters worden genomen voor DNA-extractie ten behoeve van genetische analyse. Dit zou de prospectieve bemonstering zijn en het maakt geen deel uit van de klinische routine van het gerelateerde medische centrum.
  2. ICD die al bij de patiënten is geïmplanteerd en was geïndiceerd door de klinische routinebenadering van het gerelateerde medische centrum. Dit is geen prospectieve benadering van deze studie, aangezien de studie retrospectief verzamelde fenotypische parameters uit de gegevensrecords van het ziekenhuis zou zijn.
Andere namen:
  • ICD
Gezonde groep
Gezonde vrijwilligers Deze groep zal worden gebruikt voor gerelateerde bioinformatische analyse (DATA-analysefase) maar niet voor statistische analyse
Ander: Niet-invasieve speekselafname

Er zijn twee soorten interventies in dit ambidirectionele onderzoek.

  1. Niet-invasieve speekselmonsters worden genomen voor DNA-extractie ten behoeve van genetische analyse. Dit zou de prospectieve bemonstering zijn en het maakt geen deel uit van de klinische routine van het gerelateerde medische centrum.
  2. ICD die al bij de patiënten is geïmplanteerd en was geïndiceerd door de klinische routinebenadering van het gerelateerde medische centrum. Dit is geen prospectieve benadering van deze studie, aangezien de studie retrospectief verzamelde fenotypische parameters uit de gegevensrecords van het ziekenhuis zou zijn.
Andere namen:
  • ICD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthulling van SNP-varianten gerelateerd aan fenotypische meetfactoren
Tijdsspanne: 2024MEI
ICD-shock, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie en ICD-prognosegerelateerde variant van genetisch polymorfisme
2024MEI
GENOFENOTYPISCH risicostratificatie
Tijdsspanne: 2024DEC
Resultaten van statistische analyse van genotype en fenotype
2024DEC
Uitgebreide genophenotypische scoresysteemformule
Tijdsspanne: 2025MAART
een formule die is gebaseerd op genetische en fenotypische parameters die kunnen worden gebruikt als criteria voor ICD-implantatie-indicatie
2025MAART

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aanbieden van een uitgebreide cardiogenetische kit
Tijdsspanne: 2025MAART
een kit die is gebaseerd op de Illumina bead chip Infinium Microarray-technologie en kan worden gebruikt voor onderzoek, klinische screening en diagnose
2025MAART

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitgebreide lokale demografische statistieken
Tijdsspanne: 2024DEC
aangezien een grootschalige studie gewenst is, kunnen waardevolle binnenlandse demografische statistische gegevens worden verkregen
2024DEC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Medewerkers

TC Erciyes University
Dokuz Eylul University
Ankara University
Selcuk University Cardiology Department of Medicine Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KINASK-ICDGPSS-EICCG2210
  • DN2022/400-MN2022/17 (Andere identificatie: REPUBLIC OF TURKEY DEANARY OF SELCUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren