Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomomfattande associationsstudie med syftet att implantera en implanterbar cardioverter defibrillator Genofenotypisk riskstratifiering (ICDGPSS)

12 oktober 2022 uppdaterad av: Ebru Marzioglu Ozdemir, Selcuk University

Den omfattande undersökningen för att definiera ett nytt poängsystem för ICD-implantation baserat på genotypiska och fenotypiska kriterier; En multidisciplinär och multicentral genomomfattande föreningsstudie

Denna kliniska studie kommer att genomföras med finansiering från European Innovation Council (EIC) efter godkännande av fondanslaget och är en del av vår organisations European Pathfinder Project (Ref: HORIZON-EIC-2022-PATHFINDERCHALLENGES-01). Det kliniska studiesteget i detta projekt kommer att startas på ett retrospektivt tidsprospektivt sätt genom att samla in fenotypiska (kliniska mätfaktorer) data från patienter som genomgått ICD-implantationsterapi. Studien kommer att göras som en fall-kontrolltyp där patienter som inte fick några chocker under 6 månader efter implantation kommer att tilldelas kontrollgruppen. En skräddarsydd och mycket specifik kardiogenomikpanel kommer att designas och beställas för att specialtillverkas som ett standardkit av Illumina® (San Diego, Kalifornien, USA) efter en uttömmande undersökning för att samla in genetiska varianter som korrelerade med kardiovaskulär utveckling. Nämnda kit bär den standardiserade och validerade teknologin som är en del av rutinen för genetiska tester och som produceras av Illumina® incorporate. Men som ett alternativ designar tillverkaren anpassade kit för forskningsändamål genom att få önskade variantlistor med samma teknik. Följaktligen kommer inskrivna patienter i studien att prospektivt tas (icke-invasiv salivprovtagning) för att bli genetiskt analyserade av Illumina®s Infinium Assay Microarray-plattform med helt anpassade 700 000 enkelnukleotidpolymorfismkit. Resultatet av denna provtagning kommer att vara data och statistiskt analyserad i en genomomfattande associationsstudie (GWAS) sätt genom att beakta 5x10-8 p.värde och kommer att associeras med varje fenotypisk parameter. Följaktligen kommer studien att bedöma den genetiska riskstratifieringen hos ICD-patienter på ett mycket mer detaljerat sätt. Efter denna bedömning kommer genfenotypisk statistisk analys att göras för att kombinera båda parametrarna och generera en formel för poängsättning av indikatorfaktorerna baserat på varje oddskvot. På motsvarande sätt kommer denna nya skalningsformel att analyseras, verifieras och valideras ytterligare genom ett randomiserat urval av populationen i vår studie innan den anges. Dessutom kommer denna studie inte bara att bidra till att förbättra nuvarande kliniska signifikanta status för genetisk polymorfism (patogenicitet och variantens betydelse) utan kan också associera nya markörer med hög signifikans som direkt kan användas i klinisk screening, diagnos eller kliniska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Konya, Kalkon
        • Selcuk University Genetic Department Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ebru M ÖZDEMİR, MD.
        • Huvudutredare:
          • Mehmet B Yılmaz, MD.
        • Huvudutredare:
          • Başar Candemir, MD.
        • Huvudutredare:
          • Muhammed U Yalçın, MD.
        • Huvudutredare:
          • Mehmet T İnanç, MD.
        • Huvudutredare:
          • Muslu K KÖREZ, MD.
        • Huvudutredare:
          • Deniz Elcik, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Tülün Çora, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Özkan Bağcı, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Süleyman Nergiz, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Irem M Akbulut, MD.
        • Underutredare:
          • Büşra G Tulgar, MD.
        • Underutredare:
          • Deniz Esin, MD.
        • Underutredare:
          • Zeynal Sütkurt, MD.
        • Underutredare:
          • Talha Laçin, MD.
        • Underutredare:
          • Burak Aktaş, MD.
        • Underutredare:
          • Ali Çiçekli, MD.
        • Underutredare:
          • Ali Torabi, MD.,Ph.D
        • Underutredare:
          • Mehmet E Özerdem, MD.
        • Underutredare:
          • Yakup Y Yamantürk, MD.
        • Underutredare:
          • Aysu Ç Aslan, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är de ICD-implanterade patienterna enligt uteslutnings- och inklusionskriterier. Ingen randomisering kommer att göras för patienturval och grupptilldelning (valideringssteget kommer att göras genom randomisering). En extra frisk volontär kommer att inkluderas för bioinformatisk dataanalys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD-implanterade patienter (både för primär och sekundär intervention)
  • Att vara volontär för studien
  • Lämplighet i att förstå studieriskerna och acceptera formuläret för informerat samtycke
  • Officiellt godkännande av de juridiska och officiella föräldrarna (både far och mor), om yngre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten som inte frivilligt deltar i studien.
  • Diagnos av underliggande arytmogen sjukdom (strukturell hjärtsjukdom, Brugada, arytmogen högerkammardysplasi, etc.)
  • Utveckling av elektrisk stöt på grund av akut kranskärlssyndrom
  • Förmaksflimmer (AFib) med snabb ventrikulär respons
  • Elektrisk stöt hos patienter med elektrolytobalans-inducerad VT/VF
  • Elektrisk chock hos en patient med akut myokardit-inducerad ventrikulär arytmi
  • Patienter som fick en elektrisk stöt på grund av stimulering/ATP-rampinducerad VT (RV/CRT-stimulering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
Patienter med ICD som fick minst en elektrisk stöt på 6 månader efter ICD-implantation
Övrig: Icke-invasiv salivprovtagning

Det finns två typer av interventioner i denna dubbelriktade studie.

  1. Icke-invasiv salivprovtagning kommer att göras för DNA-extraktion för genetisk analys. Detta skulle vara den blivande provtagningen och det är inte en del av den relaterade vårdcentralens kliniska rutin.
  2. ICD som redan är implanterat i patienterna och som indikerats av närstående vårdcentrals kliniska rutinmässiga tillvägagångssätt. Detta är inte ett prospektivt tillvägagångssätt för denna studie eftersom studien skulle vara retrospektivt insamlade fenotypiska parametrar från sjukhusets dataposter.
Andra namn:
  • ICD
Kontrollgrupp
Patienter med ICD som inte fick någon elektrisk stöt på 6 månader efter ICD-implantation
Övrig: Icke-invasiv salivprovtagning

Det finns två typer av interventioner i denna dubbelriktade studie.

  1. Icke-invasiv salivprovtagning kommer att göras för DNA-extraktion för genetisk analys. Detta skulle vara den blivande provtagningen och det är inte en del av den relaterade vårdcentralens kliniska rutin.
  2. ICD som redan är implanterat i patienterna och som indikerats av närstående vårdcentrals kliniska rutinmässiga tillvägagångssätt. Detta är inte ett prospektivt tillvägagångssätt för denna studie eftersom studien skulle vara retrospektivt insamlade fenotypiska parametrar från sjukhusets dataposter.
Andra namn:
  • ICD
Frisk grupp
Friska volontärer Denna grupp kommer att användas för relaterad bioinformatisk analys (DATA-analysstadiet) men inte i statistisk analys
Övrig: Icke-invasiv salivprovtagning

Det finns två typer av interventioner i denna dubbelriktade studie.

  1. Icke-invasiv salivprovtagning kommer att göras för DNA-extraktion för genetisk analys. Detta skulle vara den blivande provtagningen och det är inte en del av den relaterade vårdcentralens kliniska rutin.
  2. ICD som redan är implanterat i patienterna och som indikerats av närstående vårdcentrals kliniska rutinmässiga tillvägagångssätt. Detta är inte ett prospektivt tillvägagångssätt för denna studie eftersom studien skulle vara retrospektivt insamlade fenotypiska parametrar från sjukhusets dataposter.
Andra namn:
  • ICD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslöjar SNP-varianter relaterade till fenotypiska mätfaktorer
Tidsram: 2024 MAJ
ICD-chock, plötslig hjärtdöd, ventrikulär arytmi och ICD-prognosrelaterad genetisk polymorfismvariant
2024 MAJ
GENOFENOTYPISK riskstratifiering
Tidsram: 2024 DEC
Resultat av statistisk analys av genotyp och fenotyp
2024 DEC
Omfattande genofenotypisk poängsystemformel
Tidsram: 2025 MARS
en formel som är baserad på genetiska och fenotypiska parametrar som kan användas som kriterier för ICD-implantationsindikation
2025 MARS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
erbjuder ett omfattande kardiogenetiskt kit
Tidsram: 2025 MARS
ett kit som är baserat på Illumina bead chip Infinium Microarray-teknologi och kan användas för forskning, klinisk screening och diagnos
2025 MARS

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
omfattande lokal demografisk statistik
Tidsram: 2024 DEC
eftersom en storskalig studie önskas kan värdefulla inhemska demografiska statistiska data uppnås
2024 DEC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selcuk University

Samarbetspartners

TC Erciyes University
Dokuz Eylul University
Ankara University
Selcuk University Cardiology Department of Medicine Faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KINASK-ICDGPSS-EICCG2210
  • DN2022/400-MN2022/17 (Annan identifierare: REPUBLIC OF TURKEY DEANARY OF SELCUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera