- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05584995
Uterinarteriefarge Doppler-parametre etter bilateral livmorarterieligering
Uterinarteriefarge Doppler-parametre etter bilateral livmorarterieligering for postpartumblødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetrisk blødning er hovedårsaken til mødredød i begge land med høy og dårlig inntekt. De fleste av disse dødsfallene skjedde innen de første 24 timene etter fødselen. Placenta accrete, retinated placenta, genital tract lacerations, livmorruptur og koagulasjonsavvik er etablerte risikofaktorer for postpartum blødning. Behandlingen av idiopatisk pulmonal hemosiderose (IPH) og postpartum blødning er avhengig av en rekke hensyn: type fødsel (vaginal eller keisersnitt), blødningsetiologi (livmoratoni, traumer, tilbakeholdt placenta) og hemodynamisk stabilitet.
I den første fasen er tidlig identifisering og behandling med uterotonikk, suturering av rifter og fundal massasje avgjørende. Når blødningen vedvarer, selv i den aggressive medisinske behandlingen, bør passende kirurgisk inngrep utføres.
Kirurgisk terapi er avhengig av pasientens ønske om å opprettholde fruktbarheten, alvorlighetsgraden av blødningen og kirurgens erfaring.
Historisk sett var peripartum hysterektomi den eneste tilgjengelige behandlingen for å forhindre postpartum blødning, men i noen tilfeller er hysterektomi alene utilstrekkelig for å kontrollere blødningen.
Ønsket om å bevare fruktbarheten har også resultert i utviklingen av andre teknikker, slik som bekkenembolisering og intern iliacarterieligering (IIAL) og bilateral livmorarterieligering (BUAL).
Bilateral livmorarterieligering (BUAL) er den mest populære kirurgiske prosedyren for rask behandling av postpartumblødning. Det kan utføres alene eller med konjugering med andre metoder for postpartum blødning med en suksessrate på over 90 %. Rekanalisering er en naturlig prosess som kan oppstå etter vaskulær strukturlukking med en sutur eller radiologisk embolisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia Governorate
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt
- Ahmed M.E. Ossman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 kvinner i alderen 20 til 35 år.
- Gjennomgår bilateral livmorarterieligering etter postpartum blødning etter keisersnitt
- motstandsdyktig mot medisinsk behandling, og trengte ikke hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mannlig faktor, tubal faktor og fravær av amming.
- Diabetes mellitus, hypertensjon, sykelig overvekt, autoimmun sykdom eller vaskulær sykdom i historien, røyking.
- Intrauterin vekstbegrensning i tidligere svangerskapshistorie, påvisning av en uterin anomali eller en medisinsk tilstand, samt administrering av en hormonell behandling under studien.
- Ukontrollert blødning er nødvendig for en hysterektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Kvinner vil gjennomgå normalt keisersnitt uten postpartum blødning eller idiopatisk pulmonal hemosiderose (IPH)
|
Kvinner vil gjennomgå normalt keisersnitt uten postpartum blødning eller idiopatisk pulmonal hemosiderose (IPH)
|
|
EKSPERIMENTELL: BUAL gruppe
Tilfeller vil gjennomgå bilateral livmorarterieligering etter postpartum blødning etter keisersnitt resistente mot medisinsk behandling og trengte ikke hysterektomi.
|
Bilateral livmorarterieligeringsteknikk: Alle livmoroperasjoner vil bli utført ved å eksternalisere livmoren så mye som mulig og holde den ved fundus. BUAL vil bli utført ved bruk av absorberbar sutur nr. 1 Vicryl (Vicryl 1, Ethicon, Frankrike, Neuvilly-sur-Seine, Frankrike) vil bli plassert gjennom et avaskulært rom i det brede ligamentet og bundet fra fremre til bakre sider av myometrium 2-3 cm medialt til den synkende delen av livmorkarene. Hos alle pasienter vil suturen bli båret fra fremre til bakre 1 cm til myometrium medialt til livmorarterien og vil bli knyttet etter å ha passert den gjennom det avaskulære området 1 cm til den brede ligamentdelen ved siden av livmoren i begge sider. Alle pasienter vil bli undersøkt for uterotonikk under og etter operasjonen. Ovariearteriene vil bli vurdert på nivå med ovariehilum. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farge Doppler parametere
Tidsramme: Etter bilateral livmorarterieligering
|
Farge-doppler-parametere for måling av UtA-diametre som UtA-pulsatilitetsindeks vil bli registrert
|
Etter bilateral livmorarterieligering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorarteriens nedadgående grener
Tidsramme: Etter bilateral livmorarterieligering
|
Livmorarteriens nedadgående grener vil bli målt på nivå med det indre os i livmorhalsen.
|
Etter bilateral livmorarterieligering
|
|
Livmorarteriens stigende gren
Tidsramme: Etter bilateral livmorarterieligering
|
Livmorarteriens stigende gren på venstre og høyre side av livmor isthmus vil bli identifisert ved hjelp av fargestrømsavbildning for å oppnå bølgeformer for livmorarteriell blodstrømhastighet.
|
Etter bilateral livmorarterieligering
|
|
Farge Doppler parametere
Tidsramme: Etter bilateral livmorarterieligering
|
motstandsindeks (RI) vil bli registrert
|
Etter bilateral livmorarterieligering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35873/9/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .