- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05584995
Paramètres Doppler couleur de l'artère utérine après ligature bilatérale de l'artère utérine
Paramètres Doppler couleur de l'artère utérine après ligature bilatérale de l'artère utérine pour hémorragie du post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie obstétricale est la principale cause de décès maternel dans les pays à revenu élevé et pauvre. La plupart de ces décès sont survenus dans les premières 24 heures suivant la naissance. L'accrétion placentaire, la rétention placentaire, les lacérations des voies génitales, la rupture utérine et les anomalies de la coagulation sont des facteurs de risque établis d'hémorragie post-partum. La prise en charge de l'hémosidérose pulmonaire idiopathique (HPI) et de l'hémorragie du post-partum repose sur de nombreuses considérations : type d'accouchement (accouchement vaginal ou césarienne), étiologie hémorragique (atonie utérine, traumatisme, rétention placentaire) et stabilité hémodynamique.
Dans la première étape, l'identification précoce et le traitement par utérotoniques, suture des lacérations et massage du fond sont cruciaux. Lorsque les saignements persistent, même dans le cadre d'un traitement médical agressif, une intervention chirurgicale appropriée doit être effectuée.
Le traitement chirurgical repose sur le désir du patient de maintenir sa fertilité, la gravité de l'hémorragie et l'expérience du chirurgien.
Historiquement, l'hystérectomie péripartum était la seule prise en charge disponible pour prévenir l'hémorragie post-partum mais, dans certains cas, l'hystérectomie seule est insuffisante pour contrôler le saignement.
Aussi, la volonté de préserver la fertilité a conduit au développement d'autres techniques, telles que l'embolisation pelvienne et la ligature de l'artère iliaque interne (IIAL) et la ligature bilatérale de l'artère utérine (BUAL).
La ligature bilatérale de l'artère utérine (BUAL) est la procédure chirurgicale la plus populaire pour la prise en charge rapide de l'hémorragie du post-partum. Elle peut être réalisée seule ou en conjugaison avec d'autres méthodes d'hémorragie du post-partum avec un taux de réussite supérieur à 90 %. La recanalisation est un processus naturel qui peut survenir après fermeture de la structure vasculaire par suture ou embolisation radiologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Ossman, MD
- Numéro de téléphone: +20 1201513988
- E-mail: ahmed.osman3@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
El-Gharbia Governorate
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypte
- Ahmed M.E. Ossman
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70 femmes âgées de 20 à 35 ans.
- Subir une ligature bilatérale de l'artère utérine après une hémorragie post-partum après une césarienne
- résistant au traitement médical, et n'a pas eu besoin d'hystérectomie.
Critère d'exclusion:
- Patients avec facteur masculin, facteur tubaire et absence de lactation.
- Diabète sucré, hypertension, obésité morbide, maladie auto-immune, ou maladie vasculaire dans l'histoire, tabagisme.
- Restriction de croissance intra-utérine dans les antécédents de grossesses antérieures, détection d'une anomalie utérine ou d'une condition médicale, ainsi que l'administration d'un traitement hormonal au cours de l'étude.
- Un saignement incontrôlé est nécessaire pour une hystérectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Les femmes subiront une césarienne normale sans hémorragie post-partum ni hémosidérose pulmonaire idiopathique (IPH)
|
Les femmes subiront une césarienne normale sans hémorragie post-partum ou hémosidérose pulmonaire idiopathique (IPH)
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe BUAL
Les cas subiront une ligature bilatérale de l'artère utérine après une hémorragie post-partum après une césarienne résistante au traitement médical et n'ayant pas nécessité d'hystérectomie.
|
Technique de ligature bilatérale de l'artère utérine : Toutes les chirurgies utérines seront réalisées en extériorisant au maximum l'utérus et en le tenant par le fond d'œil. Le BUAL se fera à l'aide de fil résorbable no. 1 Vicryl (Vicryl 1, Ethicon, France, Neuvilly-sur-Seine, France) sera placé à travers un espace avasculaire dans le ligament large et lié de la face antérieure à la face postérieure du myomètre à 2-3 cm en dedans de la partie descendante du les vaisseaux utérins. Chez toutes les patientes, la suture sera portée de l'avant vers l'arrière à 1 cm du myomètre en dedans de l'artère utérine et sera nouée après l'avoir passée dans la région avasculaire à 1 cm de la section du ligament large adjacente à l'utérus en des deux côtés. Tous les patients seront examinés pour les utérotoniques pendant et après la chirurgie. Les artères ovariennes seront évaluées au niveau du hile ovarien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres Doppler couleur
Délai: Après la ligature bilatérale de l'artère utérine
|
Les paramètres Doppler couleur pour mesurer les diamètres UtA en tant qu'indice de pulsatilité UtA seront enregistrés
|
Après la ligature bilatérale de l'artère utérine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les branches descendantes de l'artère utérine
Délai: Après la ligature bilatérale de l'artère utérine
|
Les branches descendantes de l'artère utérine seront mesurées au niveau de l'orifice interne du col utérin.
|
Après la ligature bilatérale de l'artère utérine
|
Branche ascendante de l'artère utérine
Délai: Après la ligature bilatérale de l'artère utérine
|
La branche ascendante de l'artère utérine sur les côtés gauche et droit de l'isthme utérin sera identifiée au moyen d'une imagerie en flux couleur pour obtenir des formes d'onde de vitesse du flux sanguin artériel utérin.
|
Après la ligature bilatérale de l'artère utérine
|
Paramètres Doppler couleur
Délai: Après la ligature bilatérale de l'artère utérine
|
L'indice de résistance (RI) sera enregistré
|
Après la ligature bilatérale de l'artère utérine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35873/9/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hémorragie post-partum
-
Hannah Palma CarlosComplétéDépression postpartumRoyaume-Uni
-
University of CalgaryAlberta Health servicesComplétéDépression postpartumCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInconnueDépression postpartumFrance
-
HaEmek Medical Center, IsraelInconnue
-
Xinqiao Hospital of ChongqingComplété
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaComplétéQualité de vie | Dépression postpartumInde
-
Seoul National University Bundang HospitalRecrutementDépression postpartumCorée, République de
-
Verinder SharmaPas encore de recrutementDépression postpartumCanada
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaRecrutementDépression postpartumLe Portugal
Essais cliniques sur Groupe de contrôle
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumComplétéIdéation suicidaire | Suicide, Tentative | Suicide et automutilation | Automutilation non suicidaireÉtats-Unis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement