Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barevné dopplerovské parametry děložní tepny po bilaterální ligaci děložní tepny

7. února 2023 aktualizováno: Ahmed Ossman, Tanta University

Barevné dopplerovské parametry děložní tepny po bilaterální ligaci děložní tepny pro poporodní krvácení

Cílem této studie je zhodnotit barevné dopplerovské parametry uterinních arterií po bilaterální ligaci uterinní arterie (BUAL) pro poporodní krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porodnické krvácení je hlavní příčinou úmrtí matek v obou zemích s vysokými i nízkými příjmy. K většině těchto úmrtí došlo během prvních 24 hodin po narození. Placenta accrete, zadržená placenta, tržné rány genitálního traktu, ruptura dělohy a abnormality koagulace jsou zavedené rizikové faktory pro poporodní krvácení. Léčba idiopatické plicní hemosiderózy (IPH) a poporodního krvácení se opírá o četná hlediska: typ porodu (vaginální nebo císařský porod), etiologii krvácení (atonie dělohy, trauma, zadržená placenta) a hemodynamickou stabilitu.

V první fázi je zásadní včasná identifikace a léčba uterotoniky, sešití tržných ran a masáž fundu. Pokud krvácení přetrvává i při agresivní medikamentózní léčbě, měla by být provedena vhodná chirurgická intervence.

Chirurgická terapie se opírá o přání pacienta zachovat plodnost, závažnost krvácení a zkušenosti chirurga.

Historicky byla peripartální hysterektomie jediným dostupným způsobem prevence poporodního krvácení, ale v některých případech samotná hysterektomie nestačí ke kontrole krvácení.

Také touha po zachování plodnosti vyústila ve vývoj dalších technik, jako je pánevní embolizace a ligace vnitřní kyčelní arterie (IIAL) a bilaterální ligace uterinní arterie (BUAL).

Oboustranná ligace uterinních tepen (BUAL) je nejoblíbenější chirurgický zákrok pro rychlé zvládnutí poporodního krvácení. Lze ji provádět samostatně nebo v kombinaci s jinými metodami poporodního krvácení s úspěšností přesahující 90 %. Rekanalizace je přirozený proces, který může nastat po uzavření cévní struktury suturou nebo radiologickou embolizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt
        • Ahmed M.E. Ossman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 žen ve věku od 20 do 35 let.
  • Podvázání oboustranné děložní tepny po poporodním krvácení po císařském řezu
  • rezistentní na lékařskou léčbu a nepotřebovali hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mužským faktorem, tubárním faktorem a absencí laktace.
  • Diabetes mellitus, hypertenze, morbidní obezita, autoimunitní onemocnění nebo cévní onemocnění v anamnéze, kouření.
  • Omezení intrauterinního růstu v anamnéze předchozích těhotenství, detekce děložní anomálie nebo zdravotního stavu, stejně jako podávání hormonální léčby během studie.
  • Pro hysterektomii je nutné nekontrolované krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Ženy podstoupí normální císařský řez bez poporodního krvácení nebo idiopatické plicní hemosiderózy (IPH)
Postup: Kontrolní skupina
Ženy podstoupí normální císařský řez bez poporodního krvácení nebo idiopatické plicní hemosiderózy (IPH)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BUAL
Případy podstoupí oboustrannou ligaci děložní tepny po poporodním krvácení po císařském řezu odolné vůči lékařskému ošetření a nevyžadují hysterektomii.
Postup: Skupina BUAL

Technika bilaterální ligace děložní tepny:

Všechny děložní operace budou prováděny tak, že se děloha co nejvíce externalizuje a drží se za fundus. BUAL bude proveden pomocí vstřebatelné sutury č. 1 Vicryl (Vicryl 1, Ethicon, Francie, Neuvilly-sur-Seine, Francie) bude umístěn avaskulárním prostorem v širokém vazu a podvázán od přední k zadní části myometria 2-3 cm mediálně k sestupné části děložních cév. U všech pacientek bude sutura vedena z anterior do posterior ve vzdálenosti 1 cm k myometriu medial k děložní tepně a bude zauzlena po jejím průchodu avaskulární oblastí ve vzdálenosti 1 cm k širokému úseku vazu přilehlému k děloze v obě strany. Všichni pacienti budou během operace a po ní vyšetřeni na uterotoniku. Ovariální tepny budou hodnoceny na úrovni ovariálního hilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barevné dopplerovské parametry
Časové okno: Po oboustranném podvázání děložní tepny
Budou zaznamenány barevné dopplerovské parametry pro měření průměrů UtA jako UtA pulzační index
Po oboustranném podvázání děložní tepny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestupné větve děložní tepny
Časové okno: Po oboustranném podvázání děložní tepny
Sestupné větve uterinní tepny budou měřeny na úrovni vnitřního os děložního čípku.
Po oboustranném podvázání děložní tepny
Vzestupná větev děložní tepny
Časové okno: Po oboustranném podvázání děložní tepny
Vzestupná větev děložní tepny na levé a pravé straně děložní šíje bude identifikována pomocí barevného zobrazení průtoku, aby se získaly křivky rychlosti průtoku děložní arteriální krve.
Po oboustranném podvázání děložní tepny
Barevné dopplerovské parametry
Časové okno: Po oboustranném podvázání děložní tepny
bude zaznamenán index odporu (RI).
Po oboustranném podvázání děložní tepny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35873/9/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit