- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05584995
Parâmetros do Doppler colorido da artéria uterina após ligadura bilateral da artéria uterina
Parâmetros de Doppler colorido da artéria uterina após ligadura bilateral da artéria uterina para hemorragia pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia obstétrica é a principal causa de morte materna em ambos os países com renda alta e baixa. A maioria dessas mortes ocorreu nas primeiras 24 horas após o nascimento. Acreção de placenta, placenta retida, lacerações do trato genital, ruptura uterina e anormalidades de coagulação são fatores de risco estabelecidos para hemorragia pós-parto. O manejo da hemossiderose pulmonar idiopática (HPI) e da hemorragia pós-parto depende de várias considerações: tipo de parto (vaginal ou cesariana), etiologia do sangramento (atonia uterina, trauma, retenção de placenta) e estabilidade hemodinâmica.
Na primeira etapa, a identificação precoce e o tratamento com uterotônicos, sutura das lacerações e massagem uterina são cruciais. Quando o sangramento persistir, mesmo no tratamento médico agressivo, deve-se realizar intervenção cirúrgica adequada.
A terapia cirúrgica depende do desejo do paciente de manter a fertilidade, da gravidade do sangramento e da experiência do cirurgião.
Historicamente, a histerectomia periparto era o único manejo disponível para prevenir a hemorragia pós-parto, mas, em alguns casos, a histerectomia sozinha é insuficiente para controlar o sangramento.
Além disso, o desejo de preservar a fertilidade resultou no desenvolvimento de outras técnicas, como a embolização pélvica e a ligadura da artéria ilíaca interna (IIAL) e a ligadura bilateral da artéria uterina (BUAL).
A ligadura bilateral da artéria uterina (BUAL) é o procedimento cirúrgico mais popular para o tratamento rápido da hemorragia pós-parto. Pode ser realizada isoladamente ou em conjugação com outros métodos de hemorragia pós-parto com taxa de sucesso superior a 90%. A recanalização é um processo natural que pode ocorrer após o fechamento da estrutura vascular com sutura ou embolização radiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El-Gharbia Governorate
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Tanta, El-Gharbia Governorate, Egito
- Ahmed M.E. Ossman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 mulheres com idade entre 20 e 35 anos.
- Submetida à ligadura bilateral da artéria uterina após hemorragia pós-parto após cesariana
- resistentes ao tratamento médico e não necessitaram de histerectomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fator masculino, fator tubário e ausência de lactação.
- Diabetes mellitus, hipertensão, obesidade mórbida, doença autoimune ou doença vascular na história, tabagismo.
- Restrição do crescimento intrauterino em histórico de gestações anteriores, detecção de anomalia uterina ou condição médica, bem como administração de tratamento hormonal durante o estudo.
- Sangramento descontrolado é necessário para uma histerectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
As mulheres serão submetidas à cesariana normal sem hemorragia pós-parto ou hemossiderose pulmonar idiopática (HPI)
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As mulheres serão submetidas à cesariana normal sem hemorragia pós-parto ou hemossiderose pulmonar idiopática (HPI)
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EXPERIMENTAL: Grupo BUAL
Os casos serão submetidos à Ligadura Bilateral da Artéria Uterina após Hemorragia Pós-Parto após cesárea resistente ao tratamento médico e não necessitaram de histerectomia.
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Técnica de Ligadura Bilateral da Artéria Uterina: Todas as cirurgias uterinas serão realizadas externando o máximo possível o útero e segurando-o pelo fundo. O BUAL será feito com fio absorvível nº. 1 Vicryl (Vicryl 1, Ethicon, França, Neuvilly-sur-Seine, França) será colocado através de um espaço avascular no ligamento largo e amarrado da face anterior à posterior do miométrio 2-3 cm medial à porção descendente do os vasos uterinos. Em todas as pacientes, a sutura será realizada de anterior para posterior a 1 cm do miométrio medial à artéria uterina e será atada após passagem pela região avascular a 1 cm até a secção do ligamento largo adjacente ao útero em ambos os lados. Todos os pacientes serão examinados para uterotônicos durante e após a cirurgia. As artérias ovarianas serão avaliadas ao nível do hilo ovariano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros do Doppler colorido
Prazo: Após Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
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Os parâmetros Doppler colorido para medir os diâmetros UtA como índice de pulsatilidade UtA serão registrados
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Após Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os ramos descendentes da artéria uterina
Prazo: Após Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
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Os ramos descendentes da artéria uterina serão medidos ao nível do orifício interno do colo uterino.
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Após Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
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Ramo ascendente da artéria uterina
Prazo: Após Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
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O ramo ascendente da artéria uterina nos lados esquerdo e direito do istmo uterino será identificado por meio de imagens de fluxo colorido para obter formas de onda de velocidade do fluxo sanguíneo arterial uterino.
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Após Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
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Parâmetros do Doppler colorido
Prazo: Após Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
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O índice de resistência (RI) será registrado
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Após Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35873/9/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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