- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05584995
Uterusarterien-Farbdoppler-Parameter nach bilateraler Uterusarterienligatur
Uterusarterien-Farbdoppler-Parameter nach bilateraler Uterusarterienligatur bei postpartaler Blutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geburtsbedingte Blutungen sind die Hauptursache für Müttersterblichkeit in Ländern mit hohem und niedrigem Einkommen. Die meisten dieser Todesfälle ereigneten sich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Plazentakkretion, Plazentaretention, Verletzungen des Genitaltrakts, Uterusruptur und Gerinnungsanomalien sind etablierte Risikofaktoren für postpartale Blutungen. Die Behandlung der idiopathischen pulmonalen Hämosiderose (IPH) und der postpartalen Blutung hängt von zahlreichen Überlegungen ab: Entbindungsart (vaginale oder Kaiserschnittgeburt), Ätiologie der Blutung (Uterusatonie, Trauma, Plazentarückhaltung) und hämodynamische Stabilität.
In der ersten Phase sind die frühzeitige Erkennung und Behandlung mit Uterotonika, das Nähen der Schnittwunden und die Fußmassage entscheidend. Wenn die Blutung trotz aggressiver medizinischer Behandlung anhält, sollte ein geeigneter chirurgischer Eingriff durchgeführt werden.
Die operative Therapie richtet sich nach dem Wunsch der Patientin, die Fruchtbarkeit zu erhalten, der Schwere der Blutung und der Erfahrung des Operateurs.
Historisch gesehen war die peripartale Hysterektomie die einzige verfügbare Behandlung, um postpartale Blutungen zu verhindern, aber in einigen Fällen reicht die Hysterektomie allein nicht aus, um die Blutung zu kontrollieren.
Der Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten, hat auch zur Entwicklung anderer Techniken geführt, wie Beckenembolisation und Ligatur der A. iliaca interna (IIAL) und bilaterale Ligatur der Uterusarterie (BUAL).
Die bilaterale Uterusarterienligatur (BUAL) ist das beliebteste chirurgische Verfahren zur schnellen Behandlung postpartaler Blutungen. Es kann allein oder in Kombination mit anderen postpartalen Blutungsmethoden mit einer Erfolgsrate von über 90 % durchgeführt werden. Die Rekanalisation ist ein natürlicher Prozess, der nach dem Verschluss der Gefäßstruktur mit einer Naht oder einer radiologischen Embolisation auftreten kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El-Gharbia Governorate
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Ägypten
- Ahmed M.E. Ossman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren.
- Bilaterale Uterusarterienligatur nach postpartaler Blutung nach Kaiserschnitt
- resistent gegen medizinische Behandlung und brauchte keine Hysterektomie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit männlichem Faktor, Tubenfaktor und fehlender Laktation.
- Diabetes mellitus, Bluthochdruck, krankhafte Fettleibigkeit, Autoimmunerkrankungen oder Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte, Rauchen.
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung in der Vorgeschichte der Schwangerschaft, Erkennung einer Uterusanomalie oder eines medizinischen Zustands sowie Verabreichung einer Hormonbehandlung während der Studie.
- Für eine Hysterektomie ist eine unkontrollierte Blutung erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Frauen werden einem normalen Kaiserschnitt ohne postpartale Blutung oder idiopathischer pulmonaler Hämosiderose (IPH) unterzogen
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Frauen werden einem normalen Kaiserschnitt ohne postpartale Blutung oder idiopathischer pulmonaler Hämosiderose (IPH) unterzogen
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EXPERIMENTAL: BUAL-Gruppe
Die Fälle werden nach einer postpartalen Blutung nach einem Kaiserschnitt einer bilateralen Uterusarterienligatur unterzogen, die gegen eine medizinische Behandlung resistent ist und keine Hysterektomie benötigt.
|
Bilaterale Uterusarterien-Ligationstechnik: Alle Gebärmutteroperationen werden durchgeführt, indem die Gebärmutter so weit wie möglich nach außen gebracht und am Fundus gehalten wird. Die BUAL wird mit dem resorbierbaren Faden Nr. 1 Vicryl (Vicryl 1, Ethicon, Frankreich, Neuvilly-sur-Seine, Frankreich) wird durch einen avaskulären Raum im breiten Ligament platziert und vom vorderen zum hinteren Teil des Myometriums 2-3 cm medial zum absteigenden Teil gebunden die Uterusgefäße. Bei allen Patientinnen wird die Naht von anterior nach posterior in 1 cm Abstand zum Myometrium medial der A. uterina geführt und nach Durchzug durch die avaskuläre Region in 1 cm Abstand zum breiten Bandabschnitt neben dem Uterus in verknotet beide Seiten. Alle Patientinnen werden während und nach der Operation auf Uterotonika untersucht. Die Ovarialarterien werden auf Höhe des Ovarialhilus beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbdoppler-Parameter
Zeitfenster: Nach bilateraler Uterusarterienligatur
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Farbdopplerparameter zur Messung der UtA-Durchmesser als UtA-Pulsatilitätsindex werden aufgezeichnet
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Nach bilateraler Uterusarterienligatur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die absteigenden Äste der Uterusarterie
Zeitfenster: Nach bilateraler Uterusarterienligatur
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Die absteigenden Äste der Uterusarterie werden auf Höhe des inneren Muttermundes des Gebärmutterhalses gemessen.
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Nach bilateraler Uterusarterienligatur
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Der aufsteigende Ast der Uterusarterie
Zeitfenster: Nach bilateraler Uterusarterienligatur
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Der aufsteigende Ast der Uterusarterie auf der linken und rechten Seite des Uterus-Isthmus wird mittels Farbflussbildgebung identifiziert, um Wellenformen der Uterusarterien-Blutflussgeschwindigkeit zu erhalten.
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Nach bilateraler Uterusarterienligatur
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Farbdoppler-Parameter
Zeitfenster: Nach bilateraler Uterusarterienligatur
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Der Widerstandsindex (RI) wird aufgezeichnet
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Nach bilateraler Uterusarterienligatur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35873/9/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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