GLP1R-avbildning ved post-RYGB-hypoglykemi
12. april 2024 oppdatert av: Laura Deden, Rijnstate Hospital
Visualisering av betaceller hos pasienter med hyperinsulinemisk hypoglykemi etter bariatrisk kirurgi
For å evaluere forskjellen i betacellemasse hos pasienter med og uten hyperinsulinemisk hypoglykemi etter Roux en Y gastrisk bypass (RYGB) tar etterforskerne sikte på å sammenligne kvantitativ PET-avbildning av bukspyttkjertelen mellom disse pasientgruppene.
Disse svært relevante dataene vil gi etterforskerne mer informasjon om den mulige rollen til betacellemasse i mekanismene for hyperinsulinemisk hypoglykemi bariatrisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Deden, MSc
- Telefonnummer: +31880058888
- E-post: ldeden@rijnstate.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
Pasienter:
- Vedvarende hyperinsulinemisk hypoglykemi etter en lavkarbodiett og/eller insulindempende medisin i ett år.
Kontroller:
- RYGB for minst 2 år siden
- Normale glukosenivåer før og etter RYGB (fastende glukose mellom 4 og 6 mmol/l eller HbA1c mellom 20 og 42 mmol/mol)
- Poeng ≤ 7 på Sigstads scoringssystem (tabell 1)
- Hypoglykemi utelukket ved 14-dagers kontinuerlig glukosemåling
- Individuell matchet til HH-gruppen på alder (± 5 år), kjønn og BMI på tidspunktet for inkludering (± 2 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Antidiabetisk medisin de siste 6 månedene
- Behandling med syntetiske Exendin (Exenatid, Byetta®) eller Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere de siste seks månedene.
- Kjent leversvikt eller serumleververdier over 2 ganger normalverdi på tidspunktet for standard laboratorievurdering. Normale verdier av total bilirubin, γ-GT, ASAT og albumin er
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 6 måneder
- Amming
- Nyresvikt, dvs. beregnet kreatininclearance under 40 ml/min
- Alder < 18 år
- Ingen signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter
Pasienter med hypoglykemi
|
Betacellefunksjon (tester) og mål for betacellemasse (PET)
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroller
Pasienter uten post-bariatrisk hypoglykemi
|
Betacellefunksjon (tester) og mål for betacellemasse (PET)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pankreatisk opptak av 68Ga-NODAGA-exendin-4
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betacellefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Målt som totalt insulin under MTT og insulintopp under arginintest
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL51854.091.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .