Obrazowanie GLP1R w hipoglikemii po RYGB
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Laura Deden, Rijnstate Hospital
Wizualizacja komórek beta u pacjentów z hipoglikemią hiperinsulinemiczną po operacji bariatrycznej
W celu oceny różnicy w masie komórek beta u pacjentów z hipoglikemią hiperinsulinemiczną i bez hipoglikemii po wykonaniu pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y (RYGB), badacze mają na celu porównanie ilościowego obrazowania PET trzustki między tymi grupami pacjentów.
Te wysoce istotne dane dostarczą badaczom więcej informacji na temat możliwej roli masy komórek beta w mechanizmach chirurgii bariatrycznej hipoglikemii hiperinsulinemicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Laura Deden, MSc
- Numer telefonu: +31880058888
- E-mail: ldeden@rijnstate.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
Pacjenci:
- Utrzymująca się hipoglikemia hiperinsulinemiczna po diecie niskowęglowodanowej i/lub lekach hamujących insulinę przez jeden rok.
Sterownica:
- RYGB co najmniej 2 lata temu
- Prawidłowy poziom glukozy przed i po RYGB (glukoza na czczo między 4 a 6 mmol/l lub HbA1c między 20 a 42 mmol/mol)
- Wynik ≤ 7 w systemie punktacji Sigstad (Tabela 1)
- Hipoglikemia wykluczona przez 14-dniowe ciągłe monitorowanie glikemii
- Osobnik dopasowany do grupy HH pod względem wieku (± 5 lat), płci i BMI w momencie włączenia (± 2 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie syntetyczną eksendyną (Exenatide, Byetta®) lub inhibitorami dipeptydylo-peptydazy IV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Znana niewydolność wątroby lub wartości w surowicy wątrobowej przekraczające 2-krotność wartości prawidłowych w czasie standardowej oceny laboratoryjnej. Normalne wartości bilirubiny całkowitej, γ-GT, ASAT i albuminy to
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy
- Karmienie piersią
- Niewydolność nerek, tj. wyliczony klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min
- Wiek < 18 lat
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci
Pacjenci z hipoglikemią
|
Funkcja komórek beta (testy) i pomiar masy komórek beta (PET)
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sterownica
Pacjenci bez hipoglikemii pobariatrycznej
|
Funkcja komórek beta (testy) i pomiar masy komórek beta (PET)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wychwyt trzustkowy 68Ga-NODAGA-eksendyna-4
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzona jako insulina całkowita podczas MTT i szczyt insuliny podczas testu argininy
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL51854.091.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .